Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGB-B3227 alene og i kombination med Tislelizumab hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. marts 2026 opdateret af: BeiGene

Et multicenter, åbent, fase 1a/1b-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-B3227 som monoterapi og i kombination med Tislelizumab hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et first-in-human (FIH), åbent, multicenter dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af BGB-B3227, et humaniseret immunglobulin G1 (IgG1) antistof. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-B3227 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab med eller uden kemoterapi hos deltagere med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Undersøgelsen vil også identificere anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDFE[s]) af BGB-B3227 administreret alene og i kombination med tislelizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med høj forekomst af mucin 1(MUC1) ekspression
  • Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Stabil Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere ≥ Grad 3 Cytokin Release Syndrome (CRS)
  • Anamnese med alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR), allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ingredienser eller komponenter i undersøgelsesbehandlingerne
  • Infektion, der kræver systemisk (oral eller intravenøs) behandling ≤ 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidler, eller deltagere med symptomatisk COVID-19-infektion
  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
  • Aktiv autoimmun sygdom eller anamnese med autoimmune sygdomme, der kan recidiverende

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a, del A: Dosiseskalering (BGB-B3227 monoterapi)
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BGB-B3227 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: BGB-B3227
Indgives intravenøst.
Eksperimentel: Fase 1a del B: Dosiseskalering (BGB-B3227 + tislelizumab)
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-B3227 vil blive evalueret i kombination med tislelizumab.
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-B3227
Indgives intravenøst.
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-B3227 vil blive evalueret i kombination med tislelizumab og kemoterapi.
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-B3227
Indgives intravenøst.
Medicin: Kemoterapi
Indgives i overensstemmelse med relevante lokale retningslinjer og/eller ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddel(er) indtil fremadskridende sygdom eller ny kræftbehandling; cirka 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddel(er) indtil fremadskridende sygdom eller ny kræftbehandling; cirka 12 måneder
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BGB-B3227
Tidsramme: Cirka 12 måneder
RP2D etableret fra fase 1a for BGB-B3227 til administration i kombination med tislelizumab og kemoterapi i udvalgte tumortyper.
Cirka 12 måneder
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis eller 90 dage efter sidste dosis af tislelizumab, ca. 9 måneder
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, inklusive resultater fra fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger og som opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller protokoldefinerede kriterier for bivirkning af særlig interesse (AESI).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis eller 90 dage efter sidste dosis af tislelizumab, ca. 9 måneder
Fase 1a: maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: Cirka 9 måneder
MTD er defineret som den højeste vurderede dosis, for hvilken estimeret toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
Cirka 9 måneder
Fase 1a: Anbefalet(e) dosis(er) til udvidelse (RDFE[s]) af BGB-B3227
Tidsramme: Cirka 9 måneder
RDFE for BGB-B3227 alene eller i kombination med tislelizumab vil blive bestemt baseret på MTD eller MAD.
Cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddel(er) indtil fremadskridende sygdom eller ny kræftbehandling; cirka 6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR, som vurderet af investigator pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddel(er) indtil fremadskridende sygdom eller ny kræftbehandling; cirka 6 måneder
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddel(er) indtil fremadskridende sygdom eller ny kræftbehandling; cirka 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddel(er) indtil fremadskridende sygdom eller ny kræftbehandling; cirka 12 måneder
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingslægemidler indtil bekræftet respons eller stabil sygdom; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingslægemidler indtil bekræftet respons eller stabil sygdom; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra bekræftet respons på sygdomsprogression eller død; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
DoR er defineret som tiden fra det første bekræftede objektive respons på sygdomsprogression dokumenteret efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Fra bekræftet respons på sygdomsprogression eller død; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
Fase 1a og 1b: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod BGB-B3227
Tidsramme: Fra første dosis af BGB-B3227 op til 30 dage efter sidste dosis af BGB-B3227; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
Fra første dosis af BGB-B3227 op til 30 dage efter sidste dosis af BGB-B3227; ca. 6 måneder for fase 1a og 12 måneder for fase 1b
Fase 1b: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet/-stofferne til 30 dage efter den sidste dosis eller 90 dage efter sidste dosis tislelizumab; cirka 12 måneder
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, inklusive resultater fra fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger og som opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller protokoldefinerede kriterier for bivirkning af særlig interesse (AESI).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet/-stofferne til 30 dage efter den sidste dosis eller 90 dage efter sidste dosis tislelizumab; cirka 12 måneder
Fase 1a og 1b: Serumkoncentrationer af BGB-B3227
Tidsramme: Fra første dosis af BGB-B3227 op til 30 dage efter sidste dosis af BGB-B3227; cirka 6 måneder for Ph1a og 12 måneder for Ph1b
Fra første dosis af BGB-B3227 op til 30 dage efter sidste dosis af BGB-B3227; cirka 6 måneder for Ph1a og 12 måneder for Ph1b
Fase 1a: Areal under kurven (AUC) af BGB-B3227
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
Fase 1a: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-B3227
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
Fase 1a: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BGB-B3227
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
Fase 1a: Lavkoncentration (Ctrough) af BGB-B3227
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for BGB-B3227
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
Fase 1a: Terminal halveringstid (t1/2) af BGB-B3227
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-B3227-101
  • 2024-514216-27-00 (Ctis)
  • CTR20244018 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner