A BGB-B3227 vizsgálata önmagában és tislelizumabbal kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél
2026. március 13. frissítette: BeiGene
Multicentrikus, nyílt, 1a/1b fázisú vizsgálat a BGB-B3227 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának vizsgálatára monoterápiaként és tislelizumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Ez a BGB-B3227, egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) antitest, nyílt elrendezésű, nyílt elrendezésű, többközpontú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az emberben (FIH).
A tanulmány célja a BGB-B3227 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése monoterápiaként vagy tislelizumabbal kombinálva kemoterápiával vagy anélkül olyan résztvevőknél, akik kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvednek.
A vizsgálat meghatározza a BGB-B3227 expanziójának (RDFE(k)) javasolt dózisát is, önmagában és tislelizumabbal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok, amelyekben magas a mucin 1 (MUC1) expresszió prevalenciája
- Legalább 1 mérhető elváltozás minden RECIST v1.1
- Stabil keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza ≤ 1
- Megfelelő szervműködés
- Hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ≥ 3. fokozatú citokin felszabadulási szindróma (CRS)
- Súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR), allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére vagy összetevőire a kórelőzményben
- Szisztémás (orális vagy intravénás) terápiát igénylő fertőzés ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt, vagy tüneti COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevők
- Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis
- Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség(ek) anamnézisében, amelyek visszaeshetnek
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. fázis A. rész: Dózisemelés (BGB-B3227 monoterápia)
A BGB-B3227 növekvő dózisszintjeinek egymást követő kohorszait monoterápiaként értékeljük.
|
Intravénásan beadva.
|
|
Kísérleti: 1a. fázis B. rész: Dózisemelés (BGB-B3227 + tislelizumab)
A BGB-B3227 növekvő dózisszintjeinek egymást követő kohorszait tislelizumabbal kombinálva értékelik.
|
Intravénásan beadva.
Más nevek:
Intravénásan beadva.
|
|
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztés
A BGB-B3227 növekvő dózisszintjeinek egymást követő kohorszait tislelizumabbal és kemoterápiával kombinálva értékelik.
|
Intravénásan beadva.
Más nevek:
Intravénásan beadva.
A vonatkozó helyi irányelveknek és/vagy az előírási információknak megfelelően kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától a progresszív betegség vagy új rákellenes kezelésig; körülbelül 12 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazoltan a legjobb általános választ adták, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelve.
|
A vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától a progresszív betegség vagy új rákellenes kezelésig; körülbelül 12 hónap
|
|
1b. fázis: A BGB-B3227 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az RP2D a BGB-B3227 1a fázisából jött létre, tislelizumabbal és kemoterápiával kombinációban történő beadásra kiválasztott daganattípusokban.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
1a fázis: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer(ek) első adagjától az utolsó adag után 30 napig vagy a tislelizumab utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 9 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, beleértve a fizikális vizsgálatok és laboratóriumi értékelések eredményeit, és megfelelnek a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) vagy a protokollban meghatározott különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) kritériumainak.
|
A vizsgált gyógyszer(ek) első adagjától az utolsó adag után 30 napig vagy a tislelizumab utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 9 hónap
|
|
1a fázis: Maximális tolerálható dózis (MTD) vagy Maximum Administered Dose (MAD)
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
Az MTD az a legmagasabb értékelt dózis, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a cél toxicitási arányhoz.
Az MAD-t a legmagasabb beadott dózisként határozzák meg, ha az MTD-t nem érik el.
|
Körülbelül 9 hónap
|
|
1a. fázis: A BGB-B3227 javasolt adagja(i) a bővítéshez (RDFE(k))
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
A BGB-B3227 RDFE-értékét önmagában vagy tislelizumabbal kombinálva az MTD vagy MAD alapján határozzák meg.
|
Körülbelül 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a. fázis: ORR
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától a progresszív betegség vagy új rákellenes kezelésig; körülbelül 6 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél a CR-re vagy PR-re igazolt a legjobb általános válasz, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelve.
|
A vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától a progresszív betegség vagy új rákellenes kezelésig; körülbelül 6 hónap
|
|
1b fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától a progresszív betegség vagy új rákellenes kezelésig; körülbelül 12 hónap
|
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.
|
A vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától a progresszív betegség vagy új rákellenes kezelésig; körülbelül 12 hónap
|
|
1a és 1b fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A vizsgálati kezelési gyógyszer(ek) első adagjától a megerősített válasz vagy stabil betegség megjelenéséig; körülbelül 6 hónap az 1a. fázisban és 12 hónap az 1b. fázisban
|
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t, PR-t vagy stabil betegséget értek el, a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
|
A vizsgálati kezelési gyógyszer(ek) első adagjától a megerősített válasz vagy stabil betegség megjelenéséig; körülbelül 6 hónap az 1a. fázisban és 12 hónap az 1b. fázisban
|
|
1a és 1b fázis: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A betegség progressziójára vagy halálára adott megerősített válaszból; körülbelül 6 hónap az 1a. fázisban és 12 hónap az 1b. fázisban
|
A DoR a betegség progressziójára adott első megerősített objektív választól eltelt idő a kezelés megkezdése vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.
|
A betegség progressziójára vagy halálára adott megerősített válaszból; körülbelül 6 hónap az 1a. fázisban és 12 hónap az 1b. fázisban
|
|
1a és 1b fázis: A BGB-B3227 elleni antidrug antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A BGB-B3227 első adagjától a BGB-B3227 utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 6 hónap az 1a. fázisban és 12 hónap az 1b. fázisban
|
A BGB-B3227 első adagjától a BGB-B3227 utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 6 hónap az 1a. fázisban és 12 hónap az 1b. fázisban
|
|
|
1b. fázis: AE és SAE résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer(ek) első adagjától az utolsó adag után 30 napig vagy a tislelizumab utolsó adagját követő 90 napig; körülbelül 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, beleértve a fizikális vizsgálatok és laboratóriumi értékelések eredményeit, és megfelelnek a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) vagy a protokollban meghatározott különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) kritériumainak.
|
A vizsgált gyógyszer(ek) első adagjától az utolsó adag után 30 napig vagy a tislelizumab utolsó adagját követő 90 napig; körülbelül 12 hónap
|
|
1a és 1b fázis: A BGB-B3227 szérumkoncentrációi
Időkeret: A BGB-B3227 első adagjától a BGB-B3227 utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 6 hónap a Ph1a és 12 hónap a Ph1b esetében
|
A BGB-B3227 első adagjától a BGB-B3227 utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 6 hónap a Ph1a és 12 hónap a Ph1b esetében
|
|
|
1a. fázis: A BGB-B3227 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
|
|
1a fázis: A BGB-B3227 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
|
|
1a fázis: A BGB-B3227 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
|
|
1a. fázis: A BGB-B3227 minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
|
|
1a fázis: A BGB-B3227 felhalmozódási aránya
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
|
|
1a fázis: A BGB-B3227 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ctis)
- CTR20244018 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Beigene felelősségteljesen megosztja a kitöltött tanulmányok adatait, és képesített tudományos és orvosi kutatók számára hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Egyesült Államok, Kínában és Európában a benyújtás és jóváhagyás utáni gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálatainak támogató dokumentációjára. A későbbi helyi jóváhagyásokat, az új indikációkat vagy a kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok jogosultak megosztani, miután a megfelelő szabályozási jóváhagyásokat elérik.
A Beigene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazandó adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha ezt megteszi, anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmányi résztvevők magánéletét, és egyéb megfontolásokat.
A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásokkal foglalkozó, képesített kutatók kérelmet nyújthatnak be a résztvevői szintű adatok iránti kérelemre a Beigene felülvizsgálatának kutatási javaslatával. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell a biosztatisztikusnak, és aláírniuk kell egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférést kapnának a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .