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Eine Studie zu BGB-B3227 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

13. März 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische, offene Phase-1a/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-B3227 als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie zum ersten Mal am Menschen (FIH) von BGB-B3227, einem humanisierten Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von BGB-B3227 als Monotherapie oder in Kombination mit Tislelizumab mit oder ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie wird auch die empfohlene(n) Dosis(en) für die Expansion (RDFE[s]) von BGB-B3227 ermitteln, das allein und in Kombination mit Tislelizumab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren mit einer hohen Prävalenz der Mucin-1(MUC1)-Expression
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Stabiler Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Bereit, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) ≥ Grad 3
  • Vorgeschichte schwerer infusionsbedingter Reaktionen (IRRs), allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe oder Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Infektion, die eine systemische (orale oder intravenöse) Therapie erfordert, ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) oder Teilnehmer mit symptomatischer COVID-19-Infektion
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung(en) in der Vorgeschichte, die rezidivieren kann

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a Teil A: Dosissteigerung (BGB-B3227 Monotherapie)
Aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen von BGB-B3227 werden als Monotherapie bewertet.
Arzneimittel: BGB-B3227
Intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 1a Teil B: Dosiseskalation (BGB-B3227 + Tislelizumab)
Sequentielle Kohorten mit steigenden Dosierungen von BGB-B3227 werden in Kombination mit Tislelizumab evaluiert.
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-B3227
Intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 1b: Dosiserweiterung
Aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen von BGB-B3227 werden in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie evaluiert.
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-B3227
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Chemotherapie
Wird gemäß den relevanten lokalen Richtlinien und/oder Verschreibungsinformationen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer neuen Krebsbehandlung; ca. 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtreaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer neuen Krebsbehandlung; ca. 12 Monate
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BGB-B3227
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
RP2D wurde ab Phase 1a für BGB-B3227 zur Verabreichung in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie bei ausgewählten Tumorarten etabliert.
Ungefähr 12 Monate
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tislelizumab, etwa 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen und Laboruntersuchungen, und die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) oder im Protokoll definierten Kriterien für unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) erfüllen.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tislelizumab, etwa 9 Monate
Phase 1a: Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
MTD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate am nächsten kommt. MAD ist definiert als die höchste verabreichte Dosis, wenn MTD nicht erreicht wird.
Ungefähr 9 Monate
Phase 1a: Empfohlene Dosis(en) zur Erweiterung (RDFE[s]) von BGB-B3227
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
RDFE von BGB-B3227 allein oder in Kombination mit Tislelizumab wird basierend auf der MTD oder MAD bestimmt.
Ungefähr 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer neuen Krebsbehandlung; ca. 6 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtreaktion von CR oder PR, wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer neuen Krebsbehandlung; ca. 6 Monate
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer neuen Krebsbehandlung; ca. 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer neuen Krebsbehandlung; ca. 12 Monate
Phase 1a und 1b: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum bestätigten Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung; ca. 6 Monate für Phase 1a und 12 Monate für Phase 1b
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR, PR oder eine stabile Erkrankung erreichen, wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum bestätigten Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung; ca. 6 Monate für Phase 1a und 12 Monate für Phase 1b
Phase 1a und 1b: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der bestätigten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod; ca. 6 Monate für Phase 1a und 12 Monate für Phase 1b
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten objektiven Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit nach Behandlungsbeginn oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt.
Von der bestätigten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod; ca. 6 Monate für Phase 1a und 12 Monate für Phase 1b
Phase 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen BGB-B3227
Zeitfenster: Von der ersten Dosis BGB-B3227 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis BGB-B3227; ca. 6 Monate für Phase 1a und 12 Monate für Phase 1b
Von der ersten Dosis BGB-B3227 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis BGB-B3227; ca. 6 Monate für Phase 1a und 12 Monate für Phase 1b
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tislelizumab; ca. 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen und Laboruntersuchungen, und die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) oder im Protokoll definierten Kriterien für unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) erfüllen.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tislelizumab; ca. 12 Monate
Phase 1a und 1b: Serumkonzentrationen von BGB-B3227
Zeitfenster: Von der ersten Dosis BGB-B3227 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis BGB-B3227; ca. 6 Monate für Ph1a und 12 Monate für Ph1b
Von der ersten Dosis BGB-B3227 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis BGB-B3227; ca. 6 Monate für Ph1a und 12 Monate für Ph1b
Phase 1a: Fläche unter der Kurve (AUC) von BGB-B3227
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1a: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-B3227
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1a: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-B3227
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1a: Talkonzentration (Ctrough) von BGB-B3227
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1a: Akkumulationsverhältnis von BGB-B3227
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1a: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BGB-B3227
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-B3227-101
  • 2024-514216-27-00 (Ctis)
  • CTR20244018 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Klinische Studien zur Tislelizumab

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