Um estudo de BGB-B3227 sozinho e em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
13 de março de 2026 atualizado por: BeiGene
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1a/1b para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BGB-B3227 como monoterapia e em combinação com tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Este é o primeiro estudo em humanos (FIH), aberto, multicêntrico de escalonamento e expansão de dose de BGB-B3227, um anticorpo humanizado de imunoglobulina G1 (IgG1).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BGB-B3227 como monoterapia ou em combinação com tislelizumabe com ou sem quimioterapia em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados.
O estudo também identificará a(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (RDFE[s]) de BGB-B3227 administrado isoladamente e em combinação com tislelizumab.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente com alta prevalência de expressão de mucina 1 (MUC1)
- Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Stable Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
- Função adequada do órgão
- Disposto a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- História de síndrome de liberação de citocinas (SRC) anterior ≥ Grau 3
- História de reações graves relacionadas à infusão (RRPs), reações alérgicas ou hipersensibilidade a quaisquer ingredientes ou componentes dos tratamentos do estudo
- Infecção que requer terapia sistêmica (oral ou intravenosa) ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo ou participantes com infecção sintomática por COVID-19
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
- Doença autoimune ativa ou história de doença(s) autoimune(s) que pode(m) recidivar
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a Parte A: Escalonamento de Dose (Monoterapia BGB-B3227)
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BGB-B3227 serão avaliadas como monoterapia.
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Administrado por via intravenosa.
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Experimental: Fase 1a Parte B: Escalonamento de Dose (BGB-B3227 + tislelizumab)
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BGB-B3227 serão avaliadas em combinação com tislelizumab.
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Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
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Experimental: Fase 1b: Expansão da Dose
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BGB-B3227 serão avaliadas em combinação com tislelizumabe e quimioterapia.
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Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
Administrado de acordo com as diretrizes locais relevantes e/ou informações de prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até doença progressiva ou novo tratamento anticâncer; aproximadamente 12 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até doença progressiva ou novo tratamento anticâncer; aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de BGB-B3227
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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RP2D estabelecido a partir da Fase 1a para BGB-B3227 para administração em combinação com tislelizumabe e quimioterapia em tipos de tumor selecionados.
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Aproximadamente 12 meses
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Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose ou 90 dias após a última dose de tislelizumabe, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo resultados de exames físicos, avaliações laboratoriais e que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo ou aos critérios de Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) definidos pelo protocolo.
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Da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose ou 90 dias após a última dose de tislelizumabe, aproximadamente 9 meses
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Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Administrada (MAD)
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada é a mais próxima da taxa de toxicidade alvo.
MAD é definido como a dose mais alta administrada se o MTD não for atingido.
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Aproximadamente 9 meses
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Fase 1a: Dose(s) Recomendada(s) para Expansão (RDFE[s]) de BGB-B3227
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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RDFE de BGB-B3227 sozinho ou em combinação com tislelizumabe será determinado com base no MTD ou MAD.
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Aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: ORR
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até doença progressiva ou novo tratamento anticâncer; aproximadamente 6 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até doença progressiva ou novo tratamento anticâncer; aproximadamente 6 meses
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Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até doença progressiva ou novo tratamento anticâncer; aproximadamente 12 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST Versão 1.1.
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até doença progressiva ou novo tratamento anticâncer; aproximadamente 12 meses
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Fase 1a e 1b: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) de tratamento do estudo até resposta confirmada ou doença estável; aproximadamente 6 meses para a Fase 1a e 12 meses para a Fase 1b
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam RC confirmada, RP ou doença estável, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) de tratamento do estudo até resposta confirmada ou doença estável; aproximadamente 6 meses para a Fase 1a e 12 meses para a Fase 1b
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Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Da resposta confirmada à progressão da doença ou morte; aproximadamente 6 meses para a Fase 1a e 12 meses para a Fase 1b
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DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a progressão da doença documentada após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST Versão 1.1.
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Da resposta confirmada à progressão da doença ou morte; aproximadamente 6 meses para a Fase 1a e 12 meses para a Fase 1b
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Fase 1a e 1b: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra BGB-B3227
Prazo: Desde a primeira dose de BGB-B3227 até 30 dias após a última dose de BGB-B3227; aproximadamente 6 meses para a Fase 1a e 12 meses para a Fase 1b
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Desde a primeira dose de BGB-B3227 até 30 dias após a última dose de BGB-B3227; aproximadamente 6 meses para a Fase 1a e 12 meses para a Fase 1b
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Fase 1b: Número de Participantes com EAs e EAGs
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose, ou 90 dias após a última dose de tislelizumab; aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo resultados de exames físicos, avaliações laboratoriais e que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo ou aos critérios de Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) definidos pelo protocolo.
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose, ou 90 dias após a última dose de tislelizumab; aproximadamente 12 meses
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Fase 1a e 1b: concentrações séricas de BGB-B3227
Prazo: Desde a primeira dose de BGB-B3227 até 30 dias após a última dose de BGB-B3227; aproximadamente 6 meses para Ph1a e 12 meses para Ph1b
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Desde a primeira dose de BGB-B3227 até 30 dias após a última dose de BGB-B3227; aproximadamente 6 meses para Ph1a e 12 meses para Ph1b
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Fase 1a: Área sob a Curva (AUC) de BGB-B3227
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-B3227
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-B3227
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: Concentração mínima (Ctrough) de BGB-B3227
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: Taxa de acumulação de BGB-B3227
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: Meia-vida terminal (t1/2) de BGB-B3227
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ctis)
- CTR20244018 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .