Une étude du BGB-B3227 seul et en association avec le tislelizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
13 mars 2026 mis à jour par: BeiGene
Une étude multicentrique ouverte de phase 1a/1b pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B3227 en monothérapie et en association avec le tislelizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une première étude chez l'humain (FIH), ouverte, multicentrique, sur l'augmentation et l'expansion de la dose du BGB-B3227, un anticorps humanisé d'immunoglobuline G1 (IgG1).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B3227 en monothérapie ou en association avec le tislelizumab avec ou sans chimiothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
L'étude identifiera également la ou les doses recommandées pour l'expansion (RDFE[s]) du BGB-B3227 administré seul et en association avec le tislelizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- NEXT Oncology
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement avec une forte prévalence d'expression de la mucine 1 (MUC1)
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance stable du groupe coopératif d'oncologie de l'Est de ≤ 1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Prêt à utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace
Critère d'exclusion:
- Antécédents de syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade ≥ 3
- Antécédents de réactions sévères liées à la perfusion (IRR), de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients ou composants des traitements de l'étude
- Infection nécessitant un traitement systémique (oral ou intraveineux) ≤ 14 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, ou participants présentant une infection symptomatique au COVID-19
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie(s) auto-immune(s) pouvant rechuter
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1a, partie A : augmentation de la dose (monothérapie BGB-B3227)
Des cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BGB-B3227 seront évaluées en monothérapie.
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Administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Phase 1a, partie B : augmentation de la dose (BGB-B3227 + tislelizumab)
Des cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BGB-B3227 seront évaluées en association avec le tislelizumab.
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Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Phase 1b : Expansion de la dose
Des cohortes séquentielles de doses croissantes de BGB-B3227 seront évaluées en association avec le tislelizumab et la chimiothérapie.
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Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
Administré conformément aux directives locales pertinentes et/ou aux informations de prescription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou à un nouveau traitement anticancéreux ; environ 12 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou à un nouveau traitement anticancéreux ; environ 12 mois
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Phase 1b : dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BGB-B3227
Délai: Environ 12 mois
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RP2D établi à partir de la phase 1a pour le BGB-B3227 pour une administration en association avec le tislelizumab et une chimiothérapie dans certains types de tumeurs.
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Environ 12 mois
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Phase 1a : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou 90 jours après la dernière dose de tislelizumab, soit environ 9 mois.
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des évaluations de laboratoire et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole ou aux critères d'événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) définis par le protocole.
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De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou 90 jours après la dernière dose de tislelizumab, soit environ 9 mois.
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Phase 1a : Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD)
Délai: Environ 9 mois
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La MTD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible.
MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si la MTD n'est pas atteinte.
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Environ 9 mois
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Phase 1a : dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (RDFE[s]) du BGB-B3227
Délai: Environ 9 mois
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Le RDFE du BGB-B3227 seul ou en association avec le tislelizumab sera déterminé en fonction du MTD ou du MAD.
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Environ 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1a : ORR
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou à un nouveau traitement anticancéreux ; environ 6 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant confirmé la meilleure réponse globale de CR ou PR, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou à un nouveau traitement anticancéreux ; environ 6 mois
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Phase 1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou à un nouveau traitement anticancéreux ; environ 12 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
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De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou à un nouveau traitement anticancéreux ; environ 12 mois
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Phases 1a et 1b : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la première dose du ou des médicaments de traitement à l'étude jusqu'à réponse confirmée ou maladie stable ; environ 6 mois pour la phase 1a et 12 mois pour la phase 1b
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une RP confirmée ou une maladie stable, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
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Depuis la première dose du ou des médicaments de traitement à l'étude jusqu'à réponse confirmée ou maladie stable ; environ 6 mois pour la phase 1a et 12 mois pour la phase 1b
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Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DoR)
Délai: De la réponse confirmée à la progression de la maladie ou au décès ; environ 6 mois pour la phase 1a et 12 mois pour la phase 1b
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DoR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective confirmée à la progression de la maladie documentée après le début du traitement ou le décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
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De la réponse confirmée à la progression de la maladie ou au décès ; environ 6 mois pour la phase 1a et 12 mois pour la phase 1b
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Phases 1a et 1b : nombre de participants présentant des anticorps antimédicaments (ADA) contre le BGB-B3227
Délai: De la première dose de BGB-B3227 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de BGB-B3227 ; environ 6 mois pour la phase 1a et 12 mois pour la phase 1b
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De la première dose de BGB-B3227 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de BGB-B3227 ; environ 6 mois pour la phase 1a et 12 mois pour la phase 1b
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Phase 1b : Nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou 90 jours après la dernière dose de tislelizumab ; environ 12 mois
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des évaluations de laboratoire et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole ou aux critères d'événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) définis par le protocole.
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De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou 90 jours après la dernière dose de tislelizumab ; environ 12 mois
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Phases 1a et 1b : Concentrations sériques de BGB-B3227
Délai: De la première dose de BGB-B3227 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de BGB-B3227 ; environ 6 mois pour Ph1a et 12 mois pour Ph1b
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De la première dose de BGB-B3227 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de BGB-B3227 ; environ 6 mois pour Ph1a et 12 mois pour Ph1b
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Phase 1a : aire sous la courbe (AUC) du BGB-B3227
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Phase 1a : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-B3227
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Phase 1a : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BGB-B3227
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Phase 1a : Concentration minimale (Ctrough) de BGB-B3227
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Phase 1a : taux d’accumulation du BGB-B3227
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Phase 1a : Demi-vie terminale (t1/2) du BGB-B3227
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ctis)
- CTR20244018 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .