Un estudio de BGB-B3227 solo y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
13 de marzo de 2026 actualizado por: BeiGene
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1a / 1b para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BGB-B3227 como monoterapia y en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es el primer estudio multicéntrico, abierto, de escalada y expansión de dosis en humanos (FIH) de BGB-B3227, un anticuerpo de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BGB-B3227 como monoterapia o en combinación con tislelizumab con o sin quimioterapia en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados.
El estudio también identificará las dosis recomendadas para la expansión (RDFE[s]) de BGB-B3227 administrado solo y en combinación con tislelizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente con una alta prevalencia de expresión de mucina 1 (MUC1)
- Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
- Estado funcional estable del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de ≤ 1
- Función adecuada de los órganos
- Dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de liberación de citocinas (SRC) ≥ Grado 3 previo
- Historial de reacciones graves relacionadas con la infusión (RRI), reacciones alérgicas o hipersensibilidad a cualquier ingrediente o componente de los tratamientos del estudio.
- Infección que requiera terapia sistémica (oral o intravenosa) ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o participantes con infección sintomática por COVID-19
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a Parte A: Aumento de dosis (monoterapia con BGB-B3227)
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-B3227 como monoterapia.
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Administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Fase 1a Parte B: Aumento de dosis (BGB-B3227 + tislelizumab)
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-B3227 en combinación con tislelizumab.
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Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Fase 1b: Ampliación de dosis
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-B3227 en combinación con tislelizumab y quimioterapia.
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Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
Administrado de acuerdo con las directrices locales pertinentes y/o la información de prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o un nuevo tratamiento contra el cáncer; aproximadamente 12 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o un nuevo tratamiento contra el cáncer; aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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RP2D establecido a partir de la Fase 1a para BGB-B3227 para administración en combinación con tislelizumab y quimioterapia en tipos de tumores seleccionados.
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Aproximadamente 12 meses
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Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o 90 días después de la última dosis de tislelizumab, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo o con los criterios de eventos adversos de interés especial (AESI) definidos por el protocolo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o 90 días después de la última dosis de tislelizumab, aproximadamente 9 meses
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Fase 1a: Dosis Máxima Tolerada (MTD) o Dosis Máxima Administrada (MAD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo.
MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
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Aproximadamente 9 meses
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Fase 1a: Dosis recomendadas para la expansión (RDFE[s]) de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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El RDFE de BGB-B3227 solo o en combinación con tislelizumab se determinará en función de la MTD o MAD.
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Aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o un nuevo tratamiento contra el cáncer; aproximadamente 6 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de CR o PR, según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o un nuevo tratamiento contra el cáncer; aproximadamente 6 meses
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o un nuevo tratamiento contra el cáncer; aproximadamente 12 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o un nuevo tratamiento contra el cáncer; aproximadamente 12 meses
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Fase 1a y 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del tratamiento del estudio hasta la respuesta confirmada o la enfermedad estable; aproximadamente 6 meses para la Fase 1a y 12 meses para la Fase 1b
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DCR se define como el porcentaje de participantes que logran RC, PR o enfermedad estable confirmada, según la evaluación del investigador según RECIST Versión 1.1.
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Desde la primera dosis del fármaco del tratamiento del estudio hasta la respuesta confirmada o la enfermedad estable; aproximadamente 6 meses para la Fase 1a y 12 meses para la Fase 1b
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Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde una respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; aproximadamente 6 meses para la Fase 1a y 12 meses para la Fase 1b
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La DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva confirmada hasta la progresión de la enfermedad documentada después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1.
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Desde una respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; aproximadamente 6 meses para la Fase 1a y 12 meses para la Fase 1b
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Fase 1a y 1b: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra BGB-B3227
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de BGB-B3227 hasta 30 días después de la última dosis de BGB-B3227; aproximadamente 6 meses para la Fase 1a y 12 meses para la Fase 1b
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Desde la primera dosis de BGB-B3227 hasta 30 días después de la última dosis de BGB-B3227; aproximadamente 6 meses para la Fase 1a y 12 meses para la Fase 1b
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Fase 1b: Número de participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, o 90 días después de la última dosis de tislelizumab; aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo o con los criterios de eventos adversos de interés especial (AESI) definidos por el protocolo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, o 90 días después de la última dosis de tislelizumab; aproximadamente 12 meses
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Fase 1a y 1b: concentraciones séricas de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de BGB-B3227 hasta 30 días después de la última dosis de BGB-B3227; aproximadamente 6 meses para Ph1a y 12 meses para Ph1b
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Desde la primera dosis de BGB-B3227 hasta 30 días después de la última dosis de BGB-B3227; aproximadamente 6 meses para Ph1a y 12 meses para Ph1b
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Fase 1a: Área bajo la curva (AUC) de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: Concentración mínima (Ctrough) de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: Relación de acumulación de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a: Vida media terminal (t1/2) de BGB-B3227
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ctis)
- CTR20244018 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .