Tutkimus BGB-B3227:stä yksin ja yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Monikeskus, avoin, vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan BGB-B3227:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on humanisoidun immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aineen BGB-B3227:n avoin monikeskustutkimus (first-in-human, FIH).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGB-B3227:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana tai yhdessä tislelitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksessa yksilöidään myös suositeltu(t) BGB-B3227:n laajennusannos (RDFE(t)) yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-1019
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Next Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on suuri musiini 1:n (MUC1) ilmentymisen esiintyvyys
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden
- Vakaa itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
- Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ≥ Grade 3 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS)
- Aiemmat vakavat infuusioon liittyvät reaktiot (IRR), allergiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimushoitojen jollekin aineosalle tai komponentille
- Infektio, joka vaatii systeemistä (oraalista tai suonensisäistä) hoitoa ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai osallistujat, joilla on oireinen COVID-19-infektio
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a, osa A: Annoksen eskalointi (BGB-B3227-monoterapia)
BGB-B3227:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana.
|
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a, osa B: Annoksen eskalointi (BGB-B3227 + tislelitsumabi)
BGB-B3227:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan yhdessä tislelitsumabin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
BGB-B3227:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan yhdessä tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
Annettava asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja/tai lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääke(i)en ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai uuteen syöpähoitoon; noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaan.
|
Tutkimuslääke(i)en ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai uuteen syöpähoitoon; noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: BGB-B3227:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
RP2D perustettiin vaiheesta 1a BGB-B3227:lle annettavaksi yhdessä tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa valituissa kasvaintyypeissä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen, noin 9 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien fyysisten tutkimusten löydökset, laboratorioarvioinnit ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit tai tutkimussuunnitelmassa määritellyt erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) koskevat kriteerit.
|
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen, noin 9 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: Suurin siedetty annos (MTD) tai Suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa.
MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: BGB-B3227:n laajennussuositus (RDFE(t))
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
BGB-B3227:n RDFE yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella.
|
Noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Tutkimuslääke(i)en ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai uuteen syöpähoitoon; noin 6 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR tai PR, tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
Tutkimuslääke(i)en ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai uuteen syöpähoitoon; noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääke(i)en ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai uuteen syöpähoitoon; noin 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan RECIST-version 1.1 mukaan arvioimana.
|
Tutkimuslääke(i)en ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai uuteen syöpähoitoon; noin 12 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden annoksesta varmistettuun vasteeseen tai stabiiliin sairauteen; noin 6 kuukautta vaiheessa 1a ja 12 kuukautta vaiheessa 1b
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden, tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden annoksesta varmistettuun vasteeseen tai stabiiliin sairauteen; noin 6 kuukautta vaiheessa 1a ja 12 kuukautta vaiheessa 1b
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vahvistetusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; noin 6 kuukautta vaiheessa 1a ja 12 kuukautta vaiheessa 1b
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen, joka on dokumentoitu hoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan RECIST-version 1.1 mukaisesti arvioimana.
|
Vahvistetusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; noin 6 kuukautta vaiheessa 1a ja 12 kuukautta vaiheessa 1b
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Osallistujien määrä, joilla on BGB-B3227:n vastaisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BGB-B3227-annoksesta 30 päivään viimeisen BGB-B3227-annoksen jälkeen; noin 6 kuukautta vaiheessa 1a ja 12 kuukautta vaiheessa 1b
|
Ensimmäisestä BGB-B3227-annoksesta 30 päivään viimeisen BGB-B3227-annoksen jälkeen; noin 6 kuukautta vaiheessa 1a ja 12 kuukautta vaiheessa 1b
|
|
|
Vaihe 1b: AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen; noin 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien fyysisten tutkimusten löydökset, laboratorioarvioinnit ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit tai tutkimussuunnitelmassa määritellyt erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) koskevat kriteerit.
|
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen; noin 12 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BGB-B3227:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BGB-B3227-annoksesta 30 päivään viimeisen BGB-B3227-annoksen jälkeen; noin 6 kuukautta Ph1a:lle ja 12 kuukautta Ph1b:lle
|
Ensimmäisestä BGB-B3227-annoksesta 30 päivään viimeisen BGB-B3227-annoksen jälkeen; noin 6 kuukautta Ph1a:lle ja 12 kuukautta Ph1b:lle
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-B3227:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-B3227:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: Aika, joka kuluu BGB-B3227:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-B3227:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-B3227:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-B3227:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-B3227-101
- 2024-514216-27-00 (Ctis)
- CTR20244018 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .