人工知能とマルチオミクスデータを活用してオピオイド中毒を予測する
調査の概要
詳細な説明
この提案の主な目的は、オピオイド使用障害 (OUD) を発症する人のリスクを評価するために使用できる新しいゲノムおよびマイクロバイオームの予測モデルを検証することです。 以下の項目がテストされます: (1) MODUS (SNP を使用したオピオイド使用障害のリスクの測定)。機械学習を利用して個人のリスクを決定する、一定数の証明された一塩基多型 (SNP) で構成されるゲノム パネルです。 (2) MICROUD (オピオイド使用障害に対するマイクロバイオーム)。これは、OUD リスクの新しいマイクロバイオーム予測パネルになります。 MODUS と MICROUD は、ゲノム データとマイクロバイオーム データを含む既存の公開データセット (All of Us、Human Microbiome Project など) を使用して開発されます。 これらの予測モデルの開発中、並行して、カリフォルニア大学サンディエゴ校、サンディエゴ退役軍人局、パロアルト退役軍人省(各施設に個別の治験審査委員会がある)の被験者から構成される外部の前向き検証コホートが募集されます。 MODUS と MICROUD には、OUD の高リスク患者を特定する高い予測能力があるという仮説です。
具体的な目的 1. OUD の既往歴のある被験者 300 名(UCSD および VA サンディエゴから約 200 名)を募集する前向き観察研究において、MODUS と呼ばれる新しいゲノム予測パネルアッセイを検証します。 このゲノムパネルは個別に開発されますが、その後研究対象集団で検証されます。 健康管理データは、公開されている匿名化されたゲノム データセット (All of Us Research Program) から使用されます。
具体的な目的 2. OUD の病歴を持つ被験者 300 名 (UCSD および VA サンディエゴから約 200 名) を募集する前向き観察研究において、MICROUD と呼ばれる新しいマイクロバイオーム予測パネル アッセイを検証します。 このマイクロバイオームパネルは個別に開発されますが、その後、研究対象集団で検証されます。 健康管理データは、公開されている匿名化されたマイクロバイオーム データセット (ヒューマン マイクロバイオーム プロジェクト) から使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DSM-5基準によって定義されるOUD(活動性または寛解)の診断
- 年齢 ≥ 18 歳
除外基準:
- 研究に独立して参加できない(すなわち、 認知症)
- OUDの診断と一致しない慢性的なオピオイド使用
- 妊娠中の患者
- 子供たち
- 施設に収容された個人
- いくつかの調査には適切な翻訳がなく、調査を完了するために必要な機密情報(精神的健康や薬物使用歴に関する質問など)が含まれているためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
オピオイド使用障害
オピオイド使用障害の既往歴のある被験者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5基準に基づくベースラインでのオピオイド使用障害
時間枠:ベースライン
|
ゲノミクス、健康の社会的決定要因、マイクロバイオーム、その他の臨床データに基づいたオピオイド使用障害のリスク。
OUD患者は登録され、NIH All of Us Research Programなどの外部データセットからのデータを使用して健康な対照と比較されます。
オピオイド使用障害の診断は、オピオイド使用障害の DSM-5 基準に基づいて行われます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5基準に基づく、ベースラインから6か月後のオピオイド使用障害治療に対する反応
時間枠:6ヶ月
|
オピオイド使用障害の治療に対する反応の予測。
オピオイド使用障害からの寛解は、物質使用障害からの寛解に関する DSM-5 基準に基づきます。
|
6ヶ月
|
|
DSM-5の寛解基準に基づく、ベースラインから6か月後のオピオイド使用障害の寛解
時間枠:6ヶ月
|
物質使用障害の寛解に関する DSM-5 基準に基づくオピオイド使用障害の寛解の予測
|
6ヶ月
|
|
オピオイド使用障害のDSM-5基準に基づくベースラインでのオピオイド使用障害の重症度
時間枠:ベースライン
|
オピオイド使用障害の DSM-5 基準に基づくオピオイド使用障害の重症度の予測
|
ベースライン
|
|
ベースラインでの共物質の使用
時間枠:ベースライン
|
物質使用障害に関する DSM-5 基準に基づく共物質使用障害を発症するリスク
|
ベースライン
|
|
ベースラインから6か月後にオピオイド使用障害が再発した
時間枠:6ヶ月
|
オピオイド使用障害の DSM-5 基準に基づくオピオイド使用障害の再発リスク
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rodney A Gabriel, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 810491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。