- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540105
Nutzung künstlicher Intelligenz und Multi-Omics-Daten zur Vorhersage von Opioidabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Validierung eines neuartigen Genom- und Mikrobiom-Vorhersagemodells, das zur Beurteilung des Risikos einer Person für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung (OUD) verwendet werden kann. Folgendes wird getestet: (1) MODUS (Measuring risk for Opioid use Disorder Using SNPs), ein genomisches Panel bestehend aus einer festgelegten Anzahl nachgewiesener Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP), das maschinelles Lernen nutzt, um das Risiko einer Person zu bestimmen; und (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), ein neuartiges Mikrobiom-Vorhersagegremium für das OUD-Risiko. MODUS und MICROUD werden unter Verwendung vorhandener öffentlicher Datensätze mit Genom- und Mikrobiomdaten entwickelt (z. B. All of Us, Human Microbiome Project). Während der Entwicklung dieser Vorhersagemodelle wird parallel eine externe prospektive Validierungskohorte rekrutiert, die aus Probanden der University of California, San Diego, Veteran Affairs of San Diego und Veteran Affairs of Palo Alto (jeder Standort mit separatem IRB) besteht. Die Hypothese ist, dass MODUS und MICROUD ein hohes Vorhersagepotenzial für die Identifizierung von Hochrisikopatienten für OUD haben werden.
Spezifisches Ziel 1. Validierung eines neuartigen genomischen prädiktiven Panel-Assays – MODUS genannt – in einer prospektiven Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, 300 Probanden (~200 von UCSD und VA San Diego) mit einer Vorgeschichte von OUD zu rekrutieren. Dieses genomische Panel wird separat entwickelt, dann aber an der Studienpopulation validiert. Gesunde Kontrolldaten werden aus einem öffentlich zugänglichen, nicht identifizierten Genomdatensatz (All of Us Research Program) verwendet.
Spezifisches Ziel 2. Validierung eines neuartigen Mikrobiom-Vorhersage-Panel-Assays – genannt MICROUD – in einer prospektiven Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, 300 Probanden (~200 von UCSD und VA San Diego) mit einer Vorgeschichte von OUD zu rekrutieren. Dieses Mikrobiom-Panel wird separat entwickelt, dann aber an der Studienpopulation validiert. Gesunde Kontrolldaten werden aus einem öffentlich zugänglichen, nicht identifizierten Mikrobiom-Datensatz (Human Microbiome Project) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OUD (aktiv oder in Remission), definiert durch die DSM-5-Kriterien
- Alter ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, selbstständig an der Studie teilzunehmen (d. h. Demenz)
- Chronischer Opioidkonsum, der nicht mit der Diagnose OUD vereinbar ist
- Patienten, die schwanger sind
- Kinder
- institutionalisierte Personen
- nicht englischsprachige Probanden, da mehrere Umfragen ohne entsprechende Übersetzung und mit sensiblen Informationen (z. B. Fragen zur psychischen Gesundheit und zur Vorgeschichte des Drogenkonsums) erforderlich sind, um die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Opioidkonsumstörung
Personen mit einer Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumstörung zu Studienbeginn basierend auf den DSM-5-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie
|
Risiko einer Opioidkonsumstörung basierend auf Genomik, sozialen Determinanten der Gesundheit, Mikrobiom und anderen klinischen Daten.
Patienten mit OUD werden aufgenommen und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, wobei Daten aus externen Datensätzen wie dem NIH All of Us Research Program verwendet werden.
Die Diagnose einer Opioidkonsumstörung basiert auf den DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion auf die Behandlung einer Opioidkonsumstörung 6 Monate nach Studienbeginn basierend auf den DSM-5-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung einer Opioidkonsumstörung.
Die Remission einer Opioidkonsumstörung basiert auf den DSM-5-Kriterien für die Remission einer Substanzgebrauchsstörung
|
6 Monate
|
|
Remission der Opioidkonsumstörung nach 6 Monaten ab Studienbeginn basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine Remission
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhersage der Remission einer Opioidkonsumstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien für die Remission einer Substanzgebrauchsstörung
|
6 Monate
|
|
Schweregrad der Opioidkonsumstörung zu Studienbeginn basierend auf den DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vorhersage des Schweregrads einer Opioidkonsumstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
|
Grundlinie
|
|
Co-Substanz-Verwendung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Risiko für die Entwicklung einer Co-Substanzstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen
|
Grundlinie
|
|
Rückfall einer Opioidkonsumstörung 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Risiko eines Rückfalls in eine Opioidkonsumstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 810491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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