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Nutzung künstlicher Intelligenz und Multi-Omics-Daten zur Vorhersage von Opioidabhängigkeit

16. Juni 2026 aktualisiert von: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Validierung eines neuartigen Genom- und Mikrobiom-Vorhersagemodells, das zur Beurteilung des Risikos einer Person für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung (OUD) verwendet werden kann. Folgendes wird getestet: (1) MODUS (Measuring risk for Opioid use Disorder Using SNPs), ein genomisches Panel bestehend aus einer festgelegten Anzahl nachgewiesener Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP), das maschinelles Lernen nutzt, um das Risiko einer Person zu bestimmen; und (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), ein neuartiges Mikrobiom-Vorhersagegremium für das OUD-Risiko. MODUS und MICROUD werden unter Verwendung vorhandener öffentlicher Datensätze mit Genom- und Mikrobiomdaten entwickelt (z. B. All of Us, Human Microbiome Project). Während der Entwicklung dieser Vorhersagemodelle wird parallel eine externe prospektive Validierungskohorte rekrutiert, die aus Probanden der University of California, San Diego, Veteran Affairs of San Diego und Veteran Affairs of Palo Alto (jeder Standort mit separatem IRB) besteht. Die Hypothese ist, dass MODUS und MICROUD ein hohes Vorhersagepotenzial für die Identifizierung von Hochrisikopatienten für OUD haben werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Validierung eines neuartigen Genom- und Mikrobiom-Vorhersagemodells, das zur Beurteilung des Risikos einer Person für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung (OUD) verwendet werden kann. Folgendes wird getestet: (1) MODUS (Measuring risk for Opioid use Disorder Using SNPs), ein genomisches Panel bestehend aus einer festgelegten Anzahl nachgewiesener Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP), das maschinelles Lernen nutzt, um das Risiko einer Person zu bestimmen; und (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), ein neuartiges Mikrobiom-Vorhersagegremium für das OUD-Risiko. MODUS und MICROUD werden unter Verwendung vorhandener öffentlicher Datensätze mit Genom- und Mikrobiomdaten entwickelt (z. B. All of Us, Human Microbiome Project). Während der Entwicklung dieser Vorhersagemodelle wird parallel eine externe prospektive Validierungskohorte rekrutiert, die aus Probanden der University of California, San Diego, Veteran Affairs of San Diego und Veteran Affairs of Palo Alto (jeder Standort mit separatem IRB) besteht. Die Hypothese ist, dass MODUS und MICROUD ein hohes Vorhersagepotenzial für die Identifizierung von Hochrisikopatienten für OUD haben werden.

Spezifisches Ziel 1. Validierung eines neuartigen genomischen prädiktiven Panel-Assays – MODUS genannt – in einer prospektiven Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, 300 Probanden (~200 von UCSD und VA San Diego) mit einer Vorgeschichte von OUD zu rekrutieren. Dieses genomische Panel wird separat entwickelt, dann aber an der Studienpopulation validiert. Gesunde Kontrolldaten werden aus einem öffentlich zugänglichen, nicht identifizierten Genomdatensatz (All of Us Research Program) verwendet.

Spezifisches Ziel 2. Validierung eines neuartigen Mikrobiom-Vorhersage-Panel-Assays – genannt MICROUD – in einer prospektiven Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, 300 Probanden (~200 von UCSD und VA San Diego) mit einer Vorgeschichte von OUD zu rekrutieren. Dieses Mikrobiom-Panel wird separat entwickelt, dann aber an der Studienpopulation validiert. Gesunde Kontrolldaten werden aus einem öffentlich zugänglichen, nicht identifizierten Mikrobiom-Datensatz (Human Microbiome Project) verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die beschriebene prospektive Beobachtungsstudie werden erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre alt) mit aktiver oder früherer Opioidabhängigkeit aus verschiedenen klinischen Umgebungen rekrutiert, darunter Kliniken für chronische Schmerzen, Notaufnahme, Operationssaal, Suchtkliniken, Familienmedizin/Grundversorgung Kliniken und chirurgische Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OUD (aktiv oder in Remission), definiert durch die DSM-5-Kriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, selbstständig an der Studie teilzunehmen (d. h. Demenz)
  • Chronischer Opioidkonsum, der nicht mit der Diagnose OUD vereinbar ist
  • Patienten, die schwanger sind
  • Kinder
  • institutionalisierte Personen
  • nicht englischsprachige Probanden, da mehrere Umfragen ohne entsprechende Übersetzung und mit sensiblen Informationen (z. B. Fragen zur psychischen Gesundheit und zur Vorgeschichte des Drogenkonsums) erforderlich sind, um die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Opioidkonsumstörung
Personen mit einer Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsumstörung zu Studienbeginn basierend auf den DSM-5-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie
Risiko einer Opioidkonsumstörung basierend auf Genomik, sozialen Determinanten der Gesundheit, Mikrobiom und anderen klinischen Daten. Patienten mit OUD werden aufgenommen und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, wobei Daten aus externen Datensätzen wie dem NIH All of Us Research Program verwendet werden. Die Diagnose einer Opioidkonsumstörung basiert auf den DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung einer Opioidkonsumstörung 6 Monate nach Studienbeginn basierend auf den DSM-5-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung einer Opioidkonsumstörung. Die Remission einer Opioidkonsumstörung basiert auf den DSM-5-Kriterien für die Remission einer Substanzgebrauchsstörung
6 Monate
Remission der Opioidkonsumstörung nach 6 Monaten ab Studienbeginn basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhersage der Remission einer Opioidkonsumstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien für die Remission einer Substanzgebrauchsstörung
6 Monate
Schweregrad der Opioidkonsumstörung zu Studienbeginn basierend auf den DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhersage des Schweregrads einer Opioidkonsumstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
Grundlinie
Co-Substanz-Verwendung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Risiko für die Entwicklung einer Co-Substanzstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen
Grundlinie
Rückfall einer Opioidkonsumstörung 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Risiko eines Rückfalls in eine Opioidkonsumstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es soll eine öffentlich zugängliche Biobank mit anonymisierten Daten entwickelt werden, die nach Genehmigung mit externen Forschern geteilt werden kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

entsprechende Datennutzungsvereinbarung und IRB-Genehmigung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

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