Gebruik maken van kunstmatige intelligentie en multi-omics-gegevens om opioïdeverslaving te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit voorstel is het valideren van een nieuw genomisch en microbioom voorspellend model dat kan worden gebruikt om het risico van een persoon op het ontwikkelen van opioïdengebruiksstoornis (OUD) te beoordelen. Het volgende zal worden getest: (1) MODUS (Measuring risk for Opioid use Disorder Using SNPs), een genomisch panel bestaande uit een vast aantal bewezen single nucleotide polymorphisms (SNP) dat machine learning gebruikt om het risico van een individu te bepalen; en (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), een nieuw microbioom-voorspellingspaneel voor het OUD-risico. MODUS en MICROUD zullen worden ontwikkeld met behulp van bestaande openbare datasets met genomische en microbioomgegevens (bijv. All of Us, Human Microbiome Project). Tijdens de ontwikkeling van deze voorspellende modellen zal parallel een extern prospectief validatiecohort worden gerekruteerd, bestaande uit proefpersonen van de Universiteit van Californië, San Diego, Veteran Affairs van San Diego en Veteran Affairs van Palo Alto (elke site met een afzonderlijke IRB). De hypothese is dat MODUS en MICROUD een hoog voorspellend potentieel zullen hebben voor het identificeren van patiënten met een hoog risico op OUD.
Specifiek doel 1. Valideren van een nieuwe genomische voorspellende paneltest - MODUS genaamd - in een prospectieve observationele studie die tot doel heeft 300 proefpersonen te rekruteren (~200 uit UCSD en VA San Diego) met een geschiedenis van OUD. Dit genomische panel zal afzonderlijk worden ontwikkeld, maar vervolgens gevalideerd op de onderzoekspopulatie. Gezonde controlegegevens zullen worden gebruikt uit een openbaar beschikbare, geanonimiseerde genomische dataset (All of Us Research Program).
Specifiek doel 2. Valideren van een nieuwe voorspellende paneltest voor het microbioom - MICROUD genaamd - in een prospectieve observationele studie die tot doel heeft 300 proefpersonen te rekruteren (~200 uit UCSD en VA San Diego) met een geschiedenis van OUD. Dit microbioompanel zal afzonderlijk worden ontwikkeld, maar vervolgens gevalideerd op de onderzoekspopulatie. Gegevens over gezonde controles zullen worden gebruikt uit een openbaar beschikbare, geanonimiseerde microbioomdataset (Human Microbiome Project).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van OUD (actief of in remissie) gedefinieerd door de DSM-5-criteria
- leeftijd ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om zelfstandig aan het onderzoek deel te nemen (d.w.z. Dementie)
- chronisch opioïdengebruik dat niet consistent is met de diagnose OUD
- patiënten die zwanger zijn
- kinderen
- geïnstitutionaliseerde individuen
- niet-Engelssprekende proefpersonen, aangezien er verschillende enquêtes zijn zonder passende vertaling en met gevoelige informatie (bijvoorbeeld vragen over geestelijke gezondheid en geschiedenis van drugsgebruik) die nodig is om het onderzoek te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opioïdengebruiksstoornis
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stoornis in het gebruik van opioïden bij baseline op basis van de DSM-5-criteria
Tijdsspanne: basislijn
|
risico op opioïdengebruiksstoornis gebaseerd op genomica, sociale determinanten van gezondheid, microbioom en andere klinische gegevens.
Patiënten met OUD zullen worden geïncludeerd en vergeleken met gezonde controles met behulp van gegevens uit externe datasets zoals het NIH All of Us Research Program.
De diagnose van een stoornis in het gebruik van opioïden zal gebaseerd zijn op de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van opioïden
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
respons op behandeling met opioïdengebruiksstoornis na 6 maanden vanaf baseline, op basis van de DSM-5-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
voorspelling van de respons op de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen.
Remissie van een stoornis in het gebruik van opioïden zal gebaseerd zijn op de DSM-5-criteria voor remissie van een stoornis in het gebruik van middelen
|
6 maanden
|
|
remissie van de opioïdengebruiksstoornis na 6 maanden vanaf baseline, gebaseerd op de DSM-5-criteria voor remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
voorspelling van remissie van een stoornis in het gebruik van opioïden op basis van de DSM-5-criteria voor remissie van een stoornis in het gebruik van middelen
|
6 maanden
|
|
ernst van de stoornis in het gebruik van opioïden bij aanvang, gebaseerd op de DSM-5-criteria voor stoornis in het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: basislijn
|
voorspelling van de ernst van een stoornis in het gebruik van opioïden op basis van de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van opioïden
|
basislijn
|
|
co-substantiegebruik bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
risico op het ontwikkelen van een stoornis in het gebruik van gelijktijdige middelen op basis van de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen
|
basislijn
|
|
Terugval naar opioïdengebruiksstoornis na 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
risico op terugval naar een stoornis in het gebruik van opioïden, gebaseerd op de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van opioïden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .