- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06540105
Wykorzystanie sztucznej inteligencji i danych multiomicznych do przewidywania uzależnienia od opioidów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tej propozycji jest walidacja nowego modelu prognostycznego genomu i mikrobiomu, który można wykorzystać do oceny ryzyka wystąpienia u danej osoby zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Testowane będą: (1) MODUS (Pomiar ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów przy użyciu SNP), czyli panel genomowy składający się z określonej liczby sprawdzonych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP), wykorzystujący uczenie maszynowe do określenia ryzyka danej osoby; oraz (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), który będzie nowatorskim panelem przewidywania mikrobiomu pod kątem ryzyka OUD. MODUS i MICROUD zostaną opracowane z wykorzystaniem istniejących publicznych zbiorów danych zawierających dane dotyczące genomu i mikrobiomu (np. All of Us, Human Microbiome Project). Równolegle podczas opracowywania tych modeli predykcyjnych zostanie rekrutowana zewnętrzna kohorta prospektywnej walidacji, składająca się z podmiotów z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, Veteran Affairs of San Diego i Veteran Affairs of Palo Alto (każdy ośrodek z oddzielnym IRB). Hipoteza jest taka, że MODUS i MICROUD będą miały wysoki potencjał predykcyjny w zakresie identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z OUD.
Cel szczegółowy 1. Zatwierdzenie nowego genomowego predykcyjnego testu panelowego – zwanego MODUS – w prospektywnym badaniu obserwacyjnym, którego celem jest rekrutacja 300 pacjentów (~200 z UCSD i VA San Diego) z historią OUD. Ten panel genomowy zostanie opracowany oddzielnie, ale następnie poddany walidacji na badanej populacji. Zostaną wykorzystane dane kontrolne dotyczące zdrowego organizmu z publicznie dostępnego zdeidentyfikowanego zbioru danych genomowych (program badawczy All of Us).
Cel szczegółowy 2. Zatwierdzenie nowatorskiego panelu predykcyjnego dotyczącego mikrobiomu – zwanego MICROUD – w prospektywnym badaniu obserwacyjnym, którego celem jest rekrutacja 300 osób (~200 z UCSD i VA San Diego) z historią OUD. Panel mikrobiomu zostanie opracowany oddzielnie, a następnie poddany walidacji na badanej populacji. Zdrowe dane kontrolne zostaną wykorzystane z publicznie dostępnego niezidentyfikowanego zbioru danych o mikrobiomie (Human Microbiome Project).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie OUD (aktywnego lub w remisji) zdefiniowanego według kryteriów DSM-5
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- niemożność samodzielnego udziału w badaniu (tj. demencja)
- przewlekłe używanie opioidów, które nie jest zgodne z diagnozą OUD
- pacjentki, które są w ciąży
- dzieci
- zinstytucjonalizowane osoby
- przedmiotów nieanglojęzycznych, ponieważ istnieje kilka ankiet bez odpowiedniego tłumaczenia i zawierających wrażliwe informacje (np. pytania dotyczące zdrowia psychicznego i historii zażywania narkotyków), które są wymagane do ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenia związane z używaniem opioidów
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w wywiadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaburzenie związane z używaniem opioidów na początku badania w oparciu o kryteria DSM-5
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów na podstawie genomiki, społecznych uwarunkowań zdrowia, mikrobiomu i innych danych klinicznych.
Pacjenci z OUD zostaną zapisani i porównani ze zdrowymi kontrolami przy użyciu danych z zewnętrznych zbiorów danych, takich jak program badawczy NIH All of Us Research Program.
Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów będzie opierać się na kryteriach DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów po 6 miesiącach od wartości wyjściowych w oparciu o kryteria DSM-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przewidywanie odpowiedzi na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Remisja zaburzeń związanych z używaniem opioidów będzie oparta na kryteriach DSM-5 dotyczących remisji zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
|
6 miesięcy
|
|
Remisja zaburzeń związanych z używaniem opioidów po 6 miesiącach od stanu wyjściowego w oparciu o kryteria remisji DSM-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przewidywanie remisji zaburzeń związanych z używaniem opioidów w oparciu o kryteria remisji zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych DSM-5
|
6 miesięcy
|
|
nasilenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów na początku badania w oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przewidywanie nasilenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
linia bazowa
|
|
stosowanie współsubstancji na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji
|
linia bazowa
|
|
Nawrót do zaburzenia używania opioidów po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ryzyko nawrotu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .