Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie sztucznej inteligencji i danych multiomicznych do przewidywania uzależnienia od opioidów

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Głównym celem tej propozycji jest walidacja nowego modelu prognostycznego genomu i mikrobiomu, który można wykorzystać do oceny ryzyka wystąpienia u danej osoby zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Testowane będą: (1) MODUS (Pomiar ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów przy użyciu SNP), czyli panel genomowy składający się z określonej liczby sprawdzonych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP), wykorzystujący uczenie maszynowe do określenia ryzyka danej osoby; oraz (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), który będzie nowatorskim panelem przewidywania mikrobiomu pod kątem ryzyka OUD. MODUS i MICROUD zostaną opracowane z wykorzystaniem istniejących publicznych zbiorów danych zawierających dane dotyczące genomu i mikrobiomu (np. All of Us, Human Microbiome Project). Równolegle podczas opracowywania tych modeli predykcyjnych zostanie rekrutowana zewnętrzna kohorta prospektywnej walidacji, składająca się z podmiotów z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, Veteran Affairs of San Diego i Veteran Affairs of Palo Alto (każdy ośrodek z oddzielnym IRB). Hipoteza jest taka, że ​​MODUS i MICROUD będą miały wysoki potencjał predykcyjny w zakresie identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z OUD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji jest walidacja nowego modelu prognostycznego genomu i mikrobiomu, który można wykorzystać do oceny ryzyka wystąpienia u danej osoby zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Testowane będą: (1) MODUS (Pomiar ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów przy użyciu SNP), czyli panel genomowy składający się z określonej liczby sprawdzonych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP), wykorzystujący uczenie maszynowe do określenia ryzyka danej osoby; oraz (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), który będzie nowatorskim panelem przewidywania mikrobiomu pod kątem ryzyka OUD. MODUS i MICROUD zostaną opracowane z wykorzystaniem istniejących publicznych zbiorów danych zawierających dane dotyczące genomu i mikrobiomu (np. All of Us, Human Microbiome Project). Równolegle podczas opracowywania tych modeli predykcyjnych zostanie rekrutowana zewnętrzna kohorta prospektywnej walidacji, składająca się z podmiotów z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, Veteran Affairs of San Diego i Veteran Affairs of Palo Alto (każdy ośrodek z oddzielnym IRB). Hipoteza jest taka, że ​​MODUS i MICROUD będą miały wysoki potencjał predykcyjny w zakresie identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z OUD.

Cel szczegółowy 1. Zatwierdzenie nowego genomowego predykcyjnego testu panelowego – zwanego MODUS – w prospektywnym badaniu obserwacyjnym, którego celem jest rekrutacja 300 pacjentów (~200 z UCSD i VA San Diego) z historią OUD. Ten panel genomowy zostanie opracowany oddzielnie, ale następnie poddany walidacji na badanej populacji. Zostaną wykorzystane dane kontrolne dotyczące zdrowego organizmu z publicznie dostępnego zdeidentyfikowanego zbioru danych genomowych (program badawczy All of Us).

Cel szczegółowy 2. Zatwierdzenie nowatorskiego panelu predykcyjnego dotyczącego mikrobiomu – zwanego MICROUD – w prospektywnym badaniu obserwacyjnym, którego celem jest rekrutacja 300 osób (~200 z UCSD i VA San Diego) z historią OUD. Panel mikrobiomu zostanie opracowany oddzielnie, a następnie poddany walidacji na badanej populacji. Zdrowe dane kontrolne zostaną wykorzystane z publicznie dostępnego niezidentyfikowanego zbioru danych o mikrobiomie (Human Microbiome Project).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do opisanego prospektywnego badania obserwacyjnego rekrutowani będą dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z aktywnym lub w przeszłości uzależnieniem od opioidów, z różnych środowisk klinicznych, w tym z klinik leczenia bólu przewlekłego, oddziału ratunkowego, sali operacyjnej, klinik leczenia uzależnień, medycyny rodzinnej/podstawowej opieki zdrowotnej kliniki i gabinety chirurgiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie OUD (aktywnego lub w remisji) zdefiniowanego według kryteriów DSM-5
  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność samodzielnego udziału w badaniu (tj. demencja)
  • przewlekłe używanie opioidów, które nie jest zgodne z diagnozą OUD
  • pacjentki, które są w ciąży
  • dzieci
  • zinstytucjonalizowane osoby
  • przedmiotów nieanglojęzycznych, ponieważ istnieje kilka ankiet bez odpowiedniego tłumaczenia i zawierających wrażliwe informacje (np. pytania dotyczące zdrowia psychicznego i historii zażywania narkotyków), które są wymagane do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaburzenia związane z używaniem opioidów
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w wywiadzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaburzenie związane z używaniem opioidów na początku badania w oparciu o kryteria DSM-5
Ramy czasowe: linia bazowa
ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów na podstawie genomiki, społecznych uwarunkowań zdrowia, mikrobiomu i innych danych klinicznych. Pacjenci z OUD zostaną zapisani i porównani ze zdrowymi kontrolami przy użyciu danych z zewnętrznych zbiorów danych, takich jak program badawczy NIH All of Us Research Program. Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów będzie opierać się na kryteriach DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem opioidów
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów po 6 miesiącach od wartości wyjściowych w oparciu o kryteria DSM-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przewidywanie odpowiedzi na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Remisja zaburzeń związanych z używaniem opioidów będzie oparta na kryteriach DSM-5 dotyczących remisji zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
6 miesięcy
Remisja zaburzeń związanych z używaniem opioidów po 6 miesiącach od stanu wyjściowego w oparciu o kryteria remisji DSM-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przewidywanie remisji zaburzeń związanych z używaniem opioidów w oparciu o kryteria remisji zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych DSM-5
6 miesięcy
nasilenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów na początku badania w oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa
przewidywanie nasilenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
linia bazowa
stosowanie współsubstancji na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji
linia bazowa
Nawrót do zaburzenia używania opioidów po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ryzyko nawrotu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opracowany zostanie publicznie dostępny biobank zawierający dane pozbawione cech identyfikacyjnych, które po zatwierdzeniu będą mogły zostać udostępnione badaczom zewnętrznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

odpowiednią umowę o wykorzystaniu danych i zgodę IRB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj