Aprovechamiento de la inteligencia artificial y los datos multiómicos para predecir la adicción a los opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de esta propuesta es validar un nuevo modelo predictivo genómico y de microbioma que puede usarse para evaluar el riesgo de una persona de desarrollar un trastorno por consumo de opioides (OUD). Se probará lo siguiente: (1) MODUS (Medición del riesgo de trastorno por uso de opioides mediante SNP), que es un panel genómico que consta de un número determinado de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) probados que utiliza aprendizaje automático para determinar el riesgo de un individuo; y (2) MICROUD (MICRObioma para el trastorno por consumo de opioides), que será un nuevo panel de predicción de microbiomas para el riesgo de OUD. MODUS y MICROUD se desarrollarán utilizando conjuntos de datos públicos existentes con datos genómicos y de microbioma (por ejemplo, All of Us, Human Microbiome Project). Durante el desarrollo de estos modelos predictivos, en paralelo, se reclutará una cohorte de validación prospectiva externa compuesta por sujetos de la Universidad de California, San Diego, Asuntos de Veteranos de San Diego y Asuntos de Veteranos de Palo Alto (cada sitio con un IRB separado). La hipótesis es que MODUS y MICROUD tendrán un alto potencial predictivo para identificar pacientes de alto riesgo de OUD.
Objetivo específico 1. Validar un nuevo ensayo de panel predictivo genómico, denominado MODUS, en un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo reclutar 300 sujetos (~ 200 de UCSD y VA San Diego) con antecedentes de OUD. Este panel genómico se desarrollará por separado pero luego se validará en la población de estudio. Se utilizarán datos de control saludable de un conjunto de datos genómicos anónimos disponibles públicamente (Programa de investigación All of Us).
Objetivo específico 2. Validar un nuevo ensayo de panel predictivo de microbioma, denominado MICROUD, en un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo reclutar 300 sujetos (~ 200 de UCSD y VA San Diego) con antecedentes de OUD. Este panel de microbioma se desarrollará por separado pero luego se validará en la población de estudio. Se utilizarán datos de control saludable de un conjunto de datos de microbioma no identificado disponible públicamente (Proyecto Microbioma Humano).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de OUD (activo o en remisión) definido por los criterios del DSM-5
- edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- incapacidad para participar de forma independiente en el estudio (es decir, demencia)
- uso crónico de opioides que no es consistente con un diagnóstico de OUD
- pacientes que estan embarazadas
- niños
- individuos institucionalizados
- sujetos que no hablan inglés, ya que hay varias encuestas sin traducción adecuada y con información confidencial (p. ej., preguntas sobre salud mental e historial de uso de drogas) que se requiere para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Trastorno por consumo de opioides
Sujetos con antecedentes de trastorno por consumo de opioides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
trastorno por consumo de opioides al inicio del estudio según los criterios del DSM-5
Periodo de tiempo: base
|
riesgo de trastorno por consumo de opioides basado en la genómica, los determinantes sociales de la salud, el microbioma y otros datos clínicos.
Los pacientes con OUD serán inscritos y comparados con controles sanos utilizando datos de conjuntos de datos externos como el programa de investigación NIH All of Us.
El diagnóstico del trastorno por consumo de opioides se basará en los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta al tratamiento del trastorno por consumo de opioides después de 6 meses desde el inicio según los criterios del DSM-5
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Predicción de la respuesta al tratamiento del trastorno por consumo de opioides.
La remisión del trastorno por consumo de opioides se basará en los criterios del DSM-5 para la remisión del trastorno por consumo de sustancias
|
6 meses
|
|
Remisión del trastorno por consumo de opioides después de 6 meses desde el inicio según los criterios de remisión del DSM-5.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Predicción de la remisión del trastorno por consumo de opioides según los criterios del DSM-5 para la remisión del trastorno por consumo de sustancias.
|
6 meses
|
|
gravedad del trastorno por consumo de opioides al inicio del estudio según los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: base
|
Predicción de la gravedad del trastorno por consumo de opioides según los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides.
|
base
|
|
uso de cosustancias al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
riesgo de desarrollar un trastorno por uso conjunto de sustancias según los criterios del DSM-5 para los trastornos por uso de sustancias
|
base
|
|
Recaída en el trastorno por consumo de opioides después de 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
riesgo de recaída en el trastorno por consumo de opioides según los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .