- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06540105
인공 지능 및 다중 오믹스 데이터를 활용하여 오피오이드 중독 예측
연구 개요
상태
상세 설명
이 제안의 주요 목표는 개인의 오피오이드 사용 장애(OUD) 발병 위험을 평가하는 데 사용할 수 있는 새로운 게놈 및 미생물 예측 모델을 검증하는 것입니다. 다음 사항이 테스트됩니다: (1) 개인의 위험을 결정하기 위해 기계 학습을 활용하는 일련의 입증된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)으로 구성된 게놈 패널인 MODUS(SNP를 사용한 오피오이드 사용 장애에 대한 위험 측정); (2) MICROUD(오피오이드 사용 장애를 위한 MICRObiome)는 OUD 위험에 대한 새로운 미생물군집 예측 패널이 될 것입니다. MODUS 및 MICROUD는 게놈 및 미생물군집 데이터(예: All of Us, Human Microbiome Project)가 포함된 기존 공개 데이터 세트를 사용하여 개발됩니다. 이러한 예측 모델을 개발하는 동안, 동시에 캘리포니아 대학, 샌디에고, 샌디에이고 재향군인회, 팔로알토 재향군인회(각 사이트에는 별도의 IRB가 있음)의 주제로 구성된 외부 전향적 검증 코호트가 모집됩니다. 가설은 MODUS와 MICROUD가 OUD에 대한 고위험 환자를 식별하는 데 높은 예측 가능성을 가질 것이라는 것입니다.
구체적인 목표 1. OUD 병력이 있는 300명의 피험자(UCSD 및 VA San Diego 출신 약 200명)를 모집하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구에서 MODUS라고 하는 새로운 게놈 예측 패널 분석을 검증합니다. 이 게놈 패널은 별도로 개발되지만 연구 집단에 대해 검증됩니다. 건강한 대조 데이터는 공개적으로 이용 가능한 비식별 게놈 데이터 세트(All of Us Research Program)에서 사용됩니다.
구체적인 목표 2. OUD 병력이 있는 300명의 피험자(UCSD 및 VA San Diego 출신 약 200명)를 모집하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구에서 MICROUD라고 하는 새로운 미생물군집 예측 패널 분석을 검증합니다. 이 미생물군집 패널은 별도로 개발될 예정이지만 연구 집단에 대해 검증됩니다. 건강한 대조 데이터는 공개적으로 이용 가능한 비식별 미생물군집 데이터세트(Human Microbiome Project)에서 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 정의된 OUD(활성 또는 완화 중) 진단
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 독립적으로 연구에 참여할 수 없음(즉, 백치)
- OUD 진단과 일치하지 않는 만성 오피오이드 사용
- 임신 중인 환자
- 어린이들
- 제도화된 개인
- 적절한 번역이 없고 연구를 완료하는 데 필요한 민감한 정보(예: 정신 건강 및 약물 사용 이력에 대한 질문)가 포함된 여러 설문조사가 있기 때문에 영어가 아닌 피험자를 대상으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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오피오이드 사용 장애
오피오이드 사용 장애의 병력이 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5 기준에 따른 기준선에서의 오피오이드 사용 장애
기간: 기준선
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유전체학, 건강의 사회적 결정 요인, 미생물군집 및 기타 임상 데이터를 기반으로 한 오피오이드 사용 장애의 위험.
OUD 환자를 등록하고 NIH All of Us Research Program과 같은 외부 데이터 세트의 데이터를 사용하여 건강한 대조군과 비교합니다.
오피오이드 사용 장애의 진단은 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 기반으로 합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5 기준에 따른 기준일로부터 6개월 후 오피오이드 사용 장애 치료에 대한 반응
기간: 6개월
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오피오이드 사용 장애 치료에 대한 반응 예측.
오피오이드 사용 장애의 완화는 약물 사용 장애의 완화에 대한 DSM-5 기준을 기반으로 합니다.
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6개월
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DSM-5 관해 기준에 따른 기준선으로부터 6개월 후 오피오이드 사용 장애 관해
기간: 6개월
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약물 사용 장애 완화에 대한 DSM-5 기준을 기반으로 한 오피오이드 사용 장애 완화 예측
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6개월
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오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준에 기초한 기준선에서의 오피오이드 사용 장애의 중증도
기간: 기준선
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오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 기반으로 오피오이드 사용 장애의 중증도 예측
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기준선
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기준선에서의 공동 물질 사용
기간: 기준선
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물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준에 따른 복합 물질 사용 장애가 발생할 위험
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기준선
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기준일로부터 6개월 후 오피오이드 사용 장애로의 재발
기간: 6개월
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오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준에 따른 오피오이드 사용 장애로의 재발 위험
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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