Aproveitando a inteligência artificial e dados multi-ômicos para prever o vício em opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal desta proposta é validar um novo modelo preditivo genômico e de microbioma que pode ser usado para avaliar o risco de uma pessoa desenvolver transtorno por uso de opióides (OUD). Serão testados os seguintes: (1) MODUS (Medição de risco para transtorno por uso de opióides usando SNPs), que é um painel genômico que consiste em um conjunto de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) comprovados que utiliza aprendizado de máquina para determinar o risco de um indivíduo; e (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), que será um novo painel de previsão de microbioma para risco de OUD. MODUS e MICROUD serão desenvolvidos usando conjuntos de dados públicos existentes com dados genômicos e de microbioma (por exemplo, All of Us, Human Microbiome Project). Durante o desenvolvimento desses modelos preditivos, em paralelo, uma coorte de validação prospectiva externa será recrutada consistindo de sujeitos da Universidade da Califórnia, San Diego, Assuntos de Veteranos de San Diego e Assuntos de Veteranos de Palo Alto (cada local com IRB separado). A hipótese é que MODUS e MICROUD terão alto potencial preditivo para identificar pacientes de alto risco para OUD.
Objetivo específico 1. Validar um novo ensaio de painel preditivo genômico - denominado MODUS - em um estudo observacional prospectivo que visa recrutar 300 indivíduos (~200 da UCSD e VA San Diego) com histórico de OUD. Este painel genômico será desenvolvido separadamente, mas depois validado na população do estudo. Dados de controle saudáveis serão usados a partir de um conjunto de dados genômicos desidentificados disponível publicamente (All of Us Research Program).
Objetivo específico 2. Validar um novo ensaio de painel preditivo de microbioma - denominado MICROUD - em um estudo observacional prospectivo que visa recrutar 300 indivíduos (~200 da UCSD e VA San Diego) com histórico de OUD. Este painel de microbioma será desenvolvido separadamente, mas depois validado na população do estudo. Dados de controle saudáveis serão usados a partir de um conjunto de dados de microbioma desidentificado disponível publicamente (Projeto de Microbioma Humano).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de OUD (ativo ou em remissão) definido pelos critérios do DSM-5
- idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- incapacidade de participar de forma independente no estudo (ou seja, demência)
- uso crônico de opioides que não é consistente com um diagnóstico de OUD
- pacientes que estão grávidas
- crianças
- indivíduos institucionalizados
- assuntos que não falam inglês, pois há diversas pesquisas sem tradução adequada e com informações confidenciais (por exemplo, perguntas sobre saúde mental e histórico de uso de drogas) que são necessárias para concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transtorno por uso de opióides
Indivíduos com histórico de transtorno por uso de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transtorno por uso de opioides no início do estudo com base nos critérios do DSM-5
Prazo: linha de base
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risco de transtorno por uso de opioides com base na genômica, determinantes sociais da saúde, microbioma e outros dados clínicos.
Pacientes com OUD serão inscritos e comparados com controles saudáveis usando dados de conjuntos de dados externos, como o NIH All of Us Research Program.
O diagnóstico de transtorno por uso de opioides será baseado nos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta ao tratamento do transtorno por uso de opioides após 6 meses da linha de base com base nos critérios do DSM-5
Prazo: 6 meses
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previsão de resposta ao tratamento do transtorno por uso de opióides.
A remissão do transtorno por uso de opioides será baseada nos critérios do DSM-5 para remissão do transtorno por uso de substâncias
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6 meses
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remissão do transtorno por uso de opioides após 6 meses da linha de base com base nos critérios do DSM-5 para remissão
Prazo: 6 meses
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previsão de remissão do transtorno por uso de opioides com base nos critérios do DSM-5 para remissão do transtorno por uso de substâncias
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6 meses
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gravidade do transtorno por uso de opioides no início do estudo com base nos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides
Prazo: linha de base
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previsão da gravidade do transtorno por uso de opioides com base nos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides
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linha de base
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uso de co-substâncias no início do estudo
Prazo: linha de base
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risco de desenvolver transtorno por uso de substâncias concomitantes com base nos critérios do DSM-5 para transtornos por uso de substâncias
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linha de base
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Recaída no transtorno por uso de opioides após 6 meses do início do estudo
Prazo: 6 meses
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risco de recaída ao transtorno por uso de opioides com base nos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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