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Tirer parti de l’intelligence artificielle et des données multi-omiques pour prédire la dépendance aux opioïdes

2 juillet 2026 mis à jour par: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
L'objectif principal de cette proposition est de valider un nouveau modèle prédictif génomique et microbiologique qui peut être utilisé pour évaluer le risque d'une personne de développer un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD). Les éléments suivants seront testés : (1) MODUS (Measuring Risk for Opioid Use Disorder Using SNPs), qui est un panel génomique composé d'un nombre défini de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) éprouvés qui utilise l'apprentissage automatique pour déterminer le risque d'un individu ; et (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), qui sera un nouveau panel de prédiction du microbiome pour le risque OUD. MODUS et MICROUD seront développés à l'aide d'ensembles de données publiques existantes contenant des données génomiques et microbiologiques (par exemple, All of Us, Human Microbiome Project). Au cours du développement de ces modèles prédictifs, en parallèle, une cohorte de validation prospective externe sera recrutée composée de sujets de l'Université de Californie, San Diego, Veteran Affairs de San Diego et Veteran Affairs de Palo Alto (chaque site avec IRB séparé). L'hypothèse est que MODUS et MICROUD auront un potentiel prédictif élevé pour identifier les patients à haut risque d'OUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition est de valider un nouveau modèle prédictif génomique et microbiologique qui peut être utilisé pour évaluer le risque d'une personne de développer un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD). Les éléments suivants seront testés : (1) MODUS (Measuring Risk for Opioid Use Disorder Using SNPs), qui est un panel génomique composé d'un nombre défini de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) éprouvés qui utilise l'apprentissage automatique pour déterminer le risque d'un individu ; et (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), qui sera un nouveau panel de prédiction du microbiome pour le risque OUD. MODUS et MICROUD seront développés à l'aide d'ensembles de données publiques existantes contenant des données génomiques et microbiologiques (par exemple, All of Us, Human Microbiome Project). Au cours du développement de ces modèles prédictifs, en parallèle, une cohorte de validation prospective externe sera recrutée composée de sujets de l'Université de Californie, San Diego, Veteran Affairs de San Diego et Veteran Affairs de Palo Alto (chaque site avec IRB séparé). L'hypothèse est que MODUS et MICROUD auront un potentiel prédictif élevé pour identifier les patients à haut risque d'OUD.

Objectif spécifique 1. Valider un nouveau test de panel prédictif génomique - appelé MODUS - dans une étude observationnelle prospective qui vise à recruter 300 sujets (~ 200 de l'UCSD et de VA San Diego) ayant des antécédents d'OUD. Ce panel génomique sera développé séparément mais ensuite validé sur la population étudiée. Les données de contrôle saines seront utilisées à partir d'un ensemble de données génomiques anonymisées accessible au public (All of Us Research Program).

Objectif spécifique 2. Valider un nouveau test prédictif du microbiome par panel - appelé MICROUD - dans une étude observationnelle prospective qui vise à recruter 300 sujets (~ 200 de l'UCSD et de VA San Diego) ayant des antécédents d'OUD. Ce panel de microbiome sera développé séparément mais ensuite validé sur la population étudiée. Des données de contrôle saines seront utilisées à partir d'un ensemble de données de microbiome anonymisé accessible au public (Human Microbiome Project).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour l'étude observationnelle prospective décrite, des sujets adultes (≥ 18 ans) seront recrutés avec des antécédents actifs ou antérieurs de dépendance aux opioïdes dans divers contextes cliniques, y compris les cliniques de douleur chronique, les services d'urgence, les salles d'opération, les cliniques de toxicomanie, la médecine familiale/soins primaires. cliniques et cliniques chirurgicales

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'OUD (actif ou en rémission) défini par les critères du DSM-5
  • âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • incapacité de participer de manière indépendante à l'étude (c.-à-d. démence)
  • consommation chronique d'opioïdes qui ne correspond pas à un diagnostic de OUD
  • les patientes enceintes
  • enfants
  • personnes institutionnalisées
  • sujets non anglophones, car il existe plusieurs enquêtes sans traduction appropriée et contenant des informations sensibles (par exemple, des questions sur la santé mentale et les antécédents de consommation de drogues) qui sont nécessaires pour mener à bien l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Trouble lié à l'usage d'opioïdes
Sujets ayant des antécédents de troubles liés à l'usage d'opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble lié à l'usage d'opioïdes au départ, sur la base des critères du DSM-5
Délai: ligne de base
risque de trouble lié à l’usage d’opioïdes sur la base de la génomique, des déterminants sociaux de la santé, du microbiome et d’autres données cliniques. Les patients atteints d'OUD seront inscrits et comparés à des témoins sains en utilisant des données provenant d'ensembles de données externes tels que le programme de recherche NIH All of Us. Le diagnostic du trouble lié à l'usage d'opioïdes sera basé sur les critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse au traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes 6 mois après le départ, sur la base des critères du DSM-5
Délai: 6 mois
prédiction de la réponse au traitement des troubles liés à la consommation d'opioïdes. La rémission du trouble lié à l'usage d'opioïdes sera basée sur les critères du DSM-5 pour la rémission du trouble lié à l'usage de substances.
6 mois
Rémission du trouble lié à l'usage d'opioïdes après 6 mois par rapport au départ, sur la base des critères de rémission du DSM-5
Délai: 6 mois
prédiction de la rémission du trouble lié à l'usage d'opioïdes sur la base des critères du DSM-5 pour la rémission du trouble lié à l'usage de substances
6 mois
gravité du trouble lié à l'usage d'opioïdes au départ, sur la base des critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes
Délai: ligne de base
prédiction de la gravité du trouble lié à l'usage d'opioïdes sur la base des critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes
ligne de base
utilisation de cosubstance au départ
Délai: ligne de base
risque de développer un trouble lié à l'usage de substances concomitantes, selon les critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage de substances
ligne de base
Rechute du trouble lié à l'usage d'opioïdes 6 mois après le départ
Délai: 6 mois
risque de rechute du trouble lié à l'usage d'opioïdes sur la base des critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

VA Palo Alto Health Care System
San Diego Veterans Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une biobanque accessible au public sera développée avec des données anonymisées qui pourront être partagées avec des chercheurs externes après approbation.

Délai de partage IPD

après la conclusion de l'étude pour une durée indéterminée

Critères d'accès au partage IPD

accord d'utilisation des données approprié et approbation de l'IRB

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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