Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af kunstig intelligens og multi-omics-data til at forudsige opioidafhængighed

18. september 2024 opdateret af: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Det primære mål med dette forslag er at validere en ny genomisk og mikrobiom prædiktiv model, der kan bruges til at vurdere en persons risiko for at udvikle opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Følgende vil blive testet: (1) MODUS (Måling af risiko for opioidbrugsforstyrrelse ved hjælp af SNP'er), som er et genomisk panel bestående af et sæt antal påviste enkeltnukleotidpolymorfier (SNP), der anvender maskinlæring til at bestemme et individs risiko; og (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), som vil være et nyt mikrobiom-forudsigelsespanel for OUD-risiko. MODUS og MICROUD vil blive udviklet ved hjælp af eksisterende offentlige datasæt med genomiske og mikrobiomdata (f.eks. All of Us, Human Microbiome Project). Under udviklingen af ​​disse prædiktive modeller vil der parallelt blive rekrutteret en ekstern prospektiv valideringskohorte bestående af emner fra University of California, San Diego, Veteran Affairs of San Diego og Veteran Affairs of Palo Alto (hvert sted med separat IRB). Hypotesen er, at MODUS og MICROUD vil have et højt prædiktivt potentiale til at identificere højrisikopatienter for OUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette forslag er at validere en ny genomisk og mikrobiom prædiktiv model, der kan bruges til at vurdere en persons risiko for at udvikle opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Følgende vil blive testet: (1) MODUS (Måling af risiko for opioidbrugsforstyrrelse ved hjælp af SNP'er), som er et genomisk panel bestående af et sæt antal påviste enkeltnukleotidpolymorfier (SNP), der anvender maskinlæring til at bestemme et individs risiko; og (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), som vil være et nyt mikrobiom-forudsigelsespanel for OUD-risiko. MODUS og MICROUD vil blive udviklet ved hjælp af eksisterende offentlige datasæt med genomiske og mikrobiomdata (f.eks. All of Us, Human Microbiome Project). Under udviklingen af ​​disse prædiktive modeller vil der parallelt blive rekrutteret en ekstern prospektiv valideringskohorte bestående af emner fra University of California, San Diego, Veteran Affairs of San Diego og Veteran Affairs of Palo Alto (hvert sted med separat IRB). Hypotesen er, at MODUS og MICROUD vil have et højt prædiktivt potentiale til at identificere højrisikopatienter for OUD.

Specifikt mål 1. Validere et nyt genomisk prædiktivt panelassay - kaldet MODUS - i et prospektivt observationsstudie, der sigter mod at rekruttere 300 forsøgspersoner (~200 fra UCSD og VA San Diego) med en historie med OUD. Dette genomiske panel vil blive udviklet separat, men derefter valideret på undersøgelsespopulationen. Sunde kontroldata vil blive brugt fra et offentligt tilgængeligt afidentificeret genomisk datasæt (All of Us Research Program).

Specifikt mål 2. Validere et nyt mikrobiom prædiktivt panelassay - kaldet MICROUD - i et prospektivt observationsstudie, der har til formål at rekruttere 300 forsøgspersoner (~200 fra UCSD og VA San Diego) med en historie med OUD. Dette mikrobiompanel vil blive udviklet separat, men derefter valideret på undersøgelsespopulationen. Sunde kontroldata vil blive brugt fra et offentligt tilgængeligt afidentificeret mikrobiomdatasæt (Human Microbiome Project).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til det beskrevne prospektive observationsstudie vil voksne forsøgspersoner (≥18 år) blive rekrutteret med aktiv eller tidligere opioidafhængighed fra forskellige kliniske omgivelser, herunder kroniske smerteklinikker, skadestue, operationsstue, afhængighedsklinikker, familiemedicin/primær pleje klinikker og kirurgiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af OUD (aktiv eller i remission) defineret af DSM-5-kriterierne
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at deltage selvstændigt i undersøgelsen (dvs. demens)
  • kronisk opioidbrug, der ikke stemmer overens med en diagnose af OUD
  • patienter, der er gravide
  • børn
  • institutionaliserede individer
  • ikke-engelsktalende emner, da der er adskillige undersøgelser uden passende oversættelse og med følsomme oplysninger (f.eks. spørgsmål om mental sundhed og historie med stofbrug), der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Opioidbrugsforstyrrelse
Forsøgspersoner med en historie med opioidbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidbrugsforstyrrelse ved baseline baseret på DSM-5-kriterierne
Tidsramme: baseline
risiko for opioidbrugsforstyrrelse baseret på genomik, sociale sundhedsdeterminanter, mikrobiom og andre kliniske data. Patienter med OUD vil blive tilmeldt og sammenlignet med raske kontroller ved hjælp af data fra eksterne datasæt såsom NIH All of Us Research Program. Diagnose af opioidbrugsforstyrrelser vil blive baseret på DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons på behandling af opioidbrugsforstyrrelser efter 6 måneder fra baseline baseret på DSM-5-kriterierne
Tidsramme: 6 måneder
forudsigelse af respons på behandling af opioidbrugsforstyrrelser. Remission fra opioidbrugsforstyrrelse vil være baseret på DSM-5 kriterier for remission fra stofbrugsforstyrrelse
6 måneder
opioidbrugsforstyrrelse remission efter 6 måneder fra baseline baseret på DSM-5-kriterierne for remission
Tidsramme: 6 måneder
forudsigelse af remission af opioidbrugsforstyrrelse baseret på DSM-5-kriterierne for remission fra stofbrugsforstyrrelse
6 måneder
sværhedsgraden af ​​opioidbrugsforstyrrelser ved baseline baseret på DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: baseline
forudsigelse af sværhedsgraden af ​​opioidbrugsforstyrrelser baseret på DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser
baseline
co-stofbrug ved baseline
Tidsramme: baseline
risiko for at udvikle samtidig stofbrugsforstyrrelse baseret på DSM-5-kriterier for stofbrugsforstyrrelser
baseline
Tilbagefald til opioidbrugsforstyrrelse efter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
risiko for tilbagefald til opioidbrugsforstyrrelse baseret på DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

VA Palo Alto Health Care System
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der skal udvikles en offentlig tilgængelig biobank med afidentificerede data, der efter godkendelse kan deles med eksterne forskere.

IPD-delingstidsramme

efter afslutningen af ​​undersøgelsen i ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

passende databrugsaftale og IRB-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner