Tekoälyn ja multiomikkitietojen hyödyntäminen opioidiriippuvuuden ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on validoida uusi genomi- ja mikrobiomiennustemalli, jota voidaan käyttää arvioimaan henkilön riskiä sairastua opioidikäyttöhäiriöön (OUD). Seuraavat testataan: (1) MODUS (Measuring risk for Opioid use Disorder Using SNP), joka on genomipaneeli, joka koostuu tietystä määrästä todistettuja yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP), joka käyttää koneoppimista yksilön riskin määrittämiseen; ja (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), joka on uusi mikrobiomi-ennustepaneeli OUD-riskille. MODUS ja MICROUD kehitetään käyttämällä olemassa olevia julkisia genomi- ja mikrobiomidataa sisältäviä tietojoukkoja (esim. All of Us, Human Microbiome Project). Näiden ennustemallien kehittämisen aikana rinnakkain rekrytoidaan ulkopuolinen tuleva validointikohortti, joka koostuu Kalifornian yliopistosta San Diegosta, San Diegon veteraaniasioiden ja Palo Alton veteraaniasioiden tutkijoista (jokaisessa paikassa on erillinen IRB). Oletuksena on, että MODUS:lla ja MICROUD:lla on korkea ennustepotentiaali korkean OUD-riskin potilaiden tunnistamisessa.
Erityinen tavoite 1. Validoi uusi genominen ennustava paneelimääritys - nimeltään MODUS - prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, jonka tavoitteena on värvätä 300 tutkittavaa (~ 200 UCSD:stä ja VA San Diegosta), joilla on ollut OUD. Tämä genominen paneeli kehitetään erikseen, mutta validoidaan sitten tutkimuspopulaatiossa. Terveellisen kontrollin tietoja käytetään julkisesti saatavilla olevasta de-identifioidusta genomiaineistosta (All of Us Research Program).
Erityinen tavoite 2. Validoi uusi mikrobiomien ennustava paneelimääritys - nimeltään MICROUD - prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, jonka tavoitteena on rekrytoida 300 tutkittavaa (noin 200 UCSD:stä ja VA San Diegosta), joilla on ollut OUD. Tämä mikrobiomipaneeli kehitetään erikseen, mutta validoidaan sitten tutkimuspopulaatiossa. Terveellistä kontrollia käytetään julkisesti saatavilla olevasta de-identifioidusta mikrobiomitietojoukosta (Human Microbiome Project).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OUD-diagnoosi (aktiivinen tai remissiossa), joka on määritelty DSM-5-kriteerien mukaan
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys osallistua tutkimukseen itsenäisesti (esim. dementia)
- krooninen opioidien käyttö, joka ei ole yhdenmukainen OUD-diagnoosin kanssa
- raskaana oleville potilaille
- lapset
- institutionalisoidut yksilöt
- ei-englanninkielisiä aiheita, koska on olemassa useita tutkimuksia, joissa ei ole asianmukaista käännöstä ja jotka sisältävät arkaluontoisia tietoja (esim. kysymyksiä mielenterveydestä ja huumeiden käyttöhistoriasta), joita tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opioidien käyttöhäiriö
Potilaat, joilla on ollut opioidien käyttöhäiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien käytön häiriö lähtötilanteessa DSM-5-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
|
opioidien käyttöhäiriön riski perustuu genomiikkaan, terveyden sosiaalisiin tekijöihin, mikrobiomiin ja muihin kliinisiin tietoihin.
OUD-potilaat rekisteröidään ja verrataan terveisiin kontrolleihin käyttämällä tietoja ulkoisista tietojoukoista, kuten NIH All of Us -tutkimusohjelmasta.
Opioidien käyttöhäiriön diagnoosi perustuu opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteeriin
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaste opioidien käyttöhäiriön hoitoon 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta DSM-5-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
opioidien käyttöhäiriön hoitovasteen ennustaminen.
Opioidien käyttöhäiriön remissio perustuu DSM-5:n kriteereihin päihdehäiriön remissiolle
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöhäiriön remissio 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta DSM-5-remissiokriteerien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
opioidien käyttöhäiriön remission ennustaminen DSM-5-kriteerien perusteella päihdehäiriön remissiolle
|
6 kuukautta
|
|
opioidien käyttöhäiriön vakavuus lähtötilanteessa opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
|
opioidien käyttöhäiriön vakavuuden ennustaminen opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteerien perusteella
|
perusviiva
|
|
rinnakkaisaineiden käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
rinnakkaisaineiden käytön häiriön kehittymisen riski DSM-5-kriteerien perusteella päihteiden käyttöhäiriöille
|
perusviiva
|
|
Palautuminen opioidien käyttöhäiriöön 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
opioidien käyttöhäiriön uusiutumisen riski opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteerien perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .