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利用人工智能和多组学数据预测阿片类药物成瘾

2026年7月2日 更新者:Rodney Gabriel、University of California, San Diego
该提案的主要目标是验证一种新型基因组和微生物组预测模型,该模型可用于评估一个人患阿片类药物使用障碍 (OUD) 的风险。 将测试以下内容:(1) MODUS(使用 SNP 测量阿片类药物使用障碍的风险),这是一个基因组面板,由一组经过验证的单核苷酸多态性 (SNP) 组成,利用机器学习来确定个人的风险; (2) MICROUD(用于阿片类药物使用障碍的微生物组),这将是 OUD 风险的新型微生物组预测面板。 MODUS 和 MICROUD 将使用现有的公共数据集以及基因组和微生物组数据(例如 All of Us、人类微生物组项目)进行开发。 在开发这些预测模型的过程中,将同时招募一个外部前瞻性验证队列,该队列由来自加州大学圣地亚哥分校、圣地亚哥退伍军人事务部和帕洛阿尔托退伍军人事务部(每个站点都有单独的 IRB)的受试者组成。 假设 MODUS 和 MICROUD 将具有识别 OUD 高风险患者的高预测潜力。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该提案的主要目标是验证一种新型基因组和微生物组预测模型,该模型可用于评估一个人患阿片类药物使用障碍 (OUD) 的风险。 将测试以下内容:(1) MODUS(使用 SNP 测量阿片类药物使用障碍的风险),这是一个基因组面板,由一组经过验证的单核苷酸多态性 (SNP) 组成,利用机器学习来确定个人的风险; (2) MICROUD(用于阿片类药物使用障碍的微生物组),这将是 OUD 风险的新型微生物组预测面板。 MODUS 和 MICROUD 将使用现有的公共数据集以及基因组和微生物组数据(例如 All of Us、人类微生物组项目)进行开发。 在开发这些预测模型的过程中,将同时招募一个外部前瞻性验证队列,该队列由来自加州大学圣地亚哥分校、圣地亚哥退伍军人事务部和帕洛阿尔托退伍军人事务部(每个站点都有单独的 IRB)的受试者组成。 假设 MODUS 和 MICROUD 将具有识别 OUD 高风险患者的高预测潜力。

具体目标 1. 在一项前瞻性观察研究中验证一种新型基因组预测面板检测(称为 MODUS),该研究旨在招募 300 名有 OUD 病史的受试者(约 200 名来自 UCSD 和 VA San Diego)。 该基因组面板将单独开发,然后在研究人群中进行验证。 健康对照数据将来自公开的去识别化基因组数据集(我们所有人研究计划)。

具体目标 2. 在一项前瞻性观察研究中验证一种新型微生物组预测面板检测(称为 MICROUD),该研究旨在招募 300 名有 OUD 病史的受试者(约 200 名来自 UCSD 和 VA San Diego)。 该微生物组组合将单独开发,然后在研究人群中进行验证。 健康对照数据将使用来自公开的去识别微生物组数据集(人类微生物组项目)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

对于所述前瞻性观察研究,将从各种临床环境中招募具有阿片类药物成瘾史的成年受试者(≥18岁),包括慢性疼痛诊所、急诊室、手术室、成瘾诊所、家庭医学/初级保健诊所和外科诊所

描述

纳入标准:

  • DSM-5 标准定义的 OUD(活动性或缓解期)诊断
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • 无法独立参与研究(即 失智)
  • 长期使用阿片类药物与 OUD 的诊断不符
  • 怀孕的患者
  • 孩子们
  • 制度化的个人
  • 非英语受试者,因为有几项调查没有适当的翻译,并且包含完成研究所需的敏感信息(例如,有关心理健康和吸毒史的问题)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
阿片类药物使用障碍
有阿片类药物使用障碍史的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 DSM-5 标准的基线阿片类药物使用障碍
大体时间:基线
基于基因组学、健康的社会决定因素、微生物组和其他临床数据的阿片类药物使用障碍的风险。 OUD 患者将被纳入研究,并使用来自外部数据集(例如 NIH All of Us 研究计划)的数据与健康对照进行比较。 阿片类药物使用障碍的诊断将基于 DSM-5 阿片类药物使用障碍标准
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 DSM-5 标准,距基线 6 个月后对阿片类药物使用障碍治疗的反应
大体时间:6个月
预测对阿片类药物使用障碍治疗的反应。 阿片类药物使用障碍的缓解将基于 DSM-5 物质使用障碍的缓解标准
6个月
根据 DSM-5 缓解标准,距基线 6 个月后阿片类药物使用障碍缓解
大体时间:6个月
基于 DSM-5 物质使用障碍缓解标准预测阿片类药物使用障碍的缓解
6个月
根据 DSM-5 阿片类药物使用障碍标准,基线时阿片类药物使用障碍的严重程度
大体时间:基线
根据 DSM-5 阿片类药物使用障碍标准预测阿片类药物使用障碍的严重程度
基线
基线共物质使用情况
大体时间:基线
根据 DSM-5 物质使用障碍标准,发生共同物质使用障碍的风险
基线
距基线 6 个月后复发阿片类药物使用障碍
大体时间:6个月
根据 DSM-5 阿片类药物使用障碍标准,阿片类药物使用障碍复发的风险
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rodney A Gabriel, MD、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月26日

初级完成 (估计的)

2026年10月29日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

使用去识别化数据开发公开可用的生物库,这些数据在批准后可以与外部研究人员共享。

IPD 共享时间框架

研究结束后一段不确定的时间

IPD 共享访问标准

适当的数据使用协议和 IRB 批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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