Использование искусственного интеллекта и данных мульти-омики для прогнозирования опиоидной зависимости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого предложения — проверить новую прогностическую модель генома и микробиома, которую можно использовать для оценки риска развития у человека расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Будет протестировано следующее: (1) MODUS (Измерение риска расстройств, связанных с употреблением опиоидов с использованием SNP), который представляет собой геномную панель, состоящую из установленного количества доказанных однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), которая использует машинное обучение для определения индивидуального риска; и (2) MICROUD (МИКРОБИОМ при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов), который станет новой панелью прогнозирования микробиома для риска OUD. MODUS и MICROUD будут разработаны с использованием существующих общедоступных наборов данных с геномными и микробиомными данными (например, All of Us, Human Microbiome Project). В ходе разработки этих прогнозных моделей параллельно будет набрана внешняя группа проспективной проверки, состоящая из участников из Калифорнийского университета, Сан-Диего, Отдела по делам ветеранов Сан-Диего и Отделения по делам ветеранов Пало-Альто (каждый сайт имеет отдельный IRB). Гипотеза заключается в том, что MODUS и MICROUD будут иметь высокий прогностический потенциал для выявления пациентов с высоким риском OUD.
Конкретная цель 1. Подтвердить новый геномный прогностический панельный анализ, названный MODUS, в проспективном обсервационном исследовании, целью которого является набор 300 субъектов (~ 200 из UCSD и VA San Diego) с историей OUD. Эта геномная панель будет разработана отдельно, но затем проверена на исследуемой популяции. Данные о здоровом контроле будут использоваться из общедоступного обезличенного набора геномных данных (Исследовательская программа «Все мы»).
Конкретная цель 2. Подтвердить новый панельный анализ для прогнозирования микробиома, названный MICROUD, в проспективном наблюдательном исследовании, целью которого является набор 300 субъектов (~ 200 из Калифорнийского университета в Сан-Диего и Вирджинии, Сан-Диего) с историей OUD. Эта панель микробиома будет разработана отдельно, но затем проверена на исследуемой популяции. Данные о здоровом контроле будут использоваться из общедоступного обезличенного набора данных о микробиоме (Проект «Микробиом человека»).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз ОУД (активный или в стадии ремиссии), определяемый критериями DSM-5
- возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- неспособность самостоятельно участвовать в исследовании (т.е. деменция)
- хроническое употребление опиоидов, что не соответствует диагнозу ОУД
- пациентки, беременные
- дети
- институционализированные индивидуумы
- субъекты, не говорящие по-английски, поскольку существует несколько опросов без надлежащего перевода и с конфиденциальной информацией (например, вопросы о психическом здоровье и истории употребления наркотиков), которая необходима для завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
Субъекты с историей расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расстройство, связанное с употреблением опиоидов, на исходном уровне по критериям DSM-5
Временное ограничение: базовый уровень
|
риск расстройства, вызванного употреблением опиоидов, основан на геномике, социальных детерминантах здоровья, микробиоме и других клинических данных.
Пациенты с OUD будут зарегистрированы и сравнены со здоровыми контрольными группами, используя данные из внешних наборов данных, таких как исследовательская программа NIH All of Us.
Диагностика расстройств, связанных с употреблением опиоидов, будет основываться на критериях DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением опиоидов.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ на лечение расстройств, вызванных употреблением опиоидов, через 6 месяцев от исходного уровня на основе критериев DSM-5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
прогнозирование ответа на лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Ремиссия расстройств, вызванных употреблением опиоидов, будет основываться на критериях DSM-5 для ремиссии расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
|
6 месяцев
|
|
Ремиссия расстройства, вызванного употреблением опиоидов, через 6 месяцев от исходного уровня на основании критериев ремиссии DSM-5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
прогнозирование ремиссии расстройств, вызванных употреблением опиоидов, на основе критериев ремиссии расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, DSM-5
|
6 месяцев
|
|
тяжесть расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на исходном уровне на основе критериев DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением опиоидов
Временное ограничение: базовый уровень
|
прогноз тяжести расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на основе критериев DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением опиоидов
|
базовый уровень
|
|
сопутствующее употребление веществ на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
|
риск развития сопутствующего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, на основании критериев DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ
|
базовый уровень
|
|
Рецидив расстройства, связанного с употреблением опиоидов, через 6 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
риск рецидива расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на основе критериев DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением опиоидов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .