Sfruttare l'intelligenza artificiale e i dati multi-omici per prevedere la dipendenza da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa proposta è convalidare un nuovo modello predittivo genomico e microbioma che possa essere utilizzato per valutare il rischio di una persona di sviluppare disturbo da uso di oppioidi (OUD). Verranno testati: (1) MODUS (Misurazione del rischio per il disturbo da uso di oppioidi utilizzando SNP), che è un pannello genomico costituito da un numero stabilito di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) comprovati che utilizza l'apprendimento automatico per determinare il rischio di un individuo; e (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), che sarà un nuovo pannello di previsione del microbioma per il rischio OUD. MODUS e MICROUD saranno sviluppati utilizzando set di dati pubblici esistenti con dati genomici e microbiomici (ad esempio, All of Us, Human Microbiome Project). Durante lo sviluppo di questi modelli predittivi, in parallelo, verrà reclutata una coorte di validazione potenziale esterna composta da soggetti dell'Università della California, San Diego, Veteran Affairs di San Diego e Veteran Affairs di Palo Alto (ciascun sito con IRB separato). L'ipotesi è che MODUS e MICROUD avranno un elevato potenziale predittivo per identificare i pazienti ad alto rischio per OUD.
Obiettivo specifico 1. Convalidare un nuovo test di pannello predittivo genomico - denominato MODUS - in uno studio osservazionale prospettico che mira a reclutare 300 soggetti (~ 200 da UCSD e VA San Diego) con una storia di OUD. Questo pannello genomico sarà sviluppato separatamente ma poi validato sulla popolazione in studio. I dati di controllo sani verranno utilizzati da un set di dati genomici non identificati disponibile al pubblico (programma di ricerca All of Us).
Obiettivo specifico 2. Convalidare un nuovo test del pannello predittivo del microbioma - denominato MICROUD - in uno studio osservazionale prospettico che mira a reclutare 300 soggetti (~ 200 da UCSD e VA San Diego) con una storia di OUD. Questo pannello del microbioma sarà sviluppato separatamente ma poi validato sulla popolazione in studio. Verranno utilizzati dati di controllo sani da un set di dati sul microbioma non identificato disponibile al pubblico (Progetto Microbioma Umano).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodney A Gabriel, MD
- Numero di telefono: 8586637747
- Email: ragabriel@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sesh Mudumbai, MD
- Email: mudumbai@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California, San Diego
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Contatto:
- Rodney Gabriel, MD, MAS
- Numero di telefono: 8586637747
- Email: ragabriel@health.ucsd.edu
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Contatto:
- Brandon Palugod, BS
- Email: bmpalugod@health.ucsd.edu
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Contatto:
- Rodney A Gabriel, MD, MAS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di OUD (attivo o in remissione) definita dai criteri del DSM-5
- età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- incapacità di partecipare in modo indipendente allo studio (ad es. demenza)
- uso cronico di oppioidi non coerente con una diagnosi di OUD
- pazienti in gravidanza
- bambini
- individui istituzionalizzati
- soggetti che non parlano inglese poiché sono presenti numerosi sondaggi senza traduzione adeguata e con informazioni sensibili (ad esempio domande sulla salute mentale e storia di uso di droghe) necessari per completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disturbo da uso di oppioidi
Soggetti con una storia di disturbo da uso di oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disturbo da uso di oppioidi al basale in base ai criteri del DSM-5
Lasso di tempo: linea di base
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rischio di disturbo da uso di oppioidi basato sulla genomica, sui determinanti sociali della salute, sul microbioma e su altri dati clinici.
I pazienti con OUD verranno arruolati e confrontati con controlli sani utilizzando dati provenienti da set di dati esterni come il programma di ricerca NIH All of Us.
La diagnosi di disturbo da uso di oppioidi si baserà sui criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta al trattamento del disturbo da uso di oppioidi dopo 6 mesi dal basale in base ai criteri del DSM-5
Lasso di tempo: 6 mesi
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previsione della risposta al trattamento del disturbo da uso di oppioidi.
La remissione dal disturbo da uso di oppioidi si baserà sui criteri del DSM-5 per la remissione dal disturbo da uso di sostanze
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6 mesi
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remissione del disturbo da uso di oppioidi dopo 6 mesi dal basale in base ai criteri di remissione del DSM-5
Lasso di tempo: 6 mesi
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previsione della remissione del disturbo da uso di oppioidi basata sui criteri del DSM-5 per la remissione dal disturbo da uso di sostanze
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6 mesi
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gravità del disturbo da uso di oppioidi al basale in base ai criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: linea di base
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previsione della gravità del disturbo da uso di oppioidi basata sui criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi
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linea di base
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uso di co-sostanze al basale
Lasso di tempo: linea di base
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rischio di sviluppare disturbo da uso di sostanze in base ai criteri del DSM-5 per i disturbi da uso di sostanze
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linea di base
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Ricaduta nel disturbo da uso di oppioidi dopo 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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rischio di ricaduta nel disturbo da uso di oppioidi in base ai criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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