Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av kunstig intelligens og multi-omics-data for å forutsi opioidavhengighet

2. juli 2026 oppdatert av: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Hovedmålet med dette forslaget er å validere en ny genomisk og mikrobiom prediktiv modell som kan brukes til å vurdere en persons risiko for å utvikle opioidbruksforstyrrelse (OUD). Følgende vil bli testet: (1) MODUS (Måling av risiko for opioidbruksforstyrrelse ved bruk av SNPs), som er et genomisk panel som består av et sett antall påviste enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som benytter maskinlæring for å bestemme et individs risiko; og (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), som vil være et nytt mikrobiom-prediksjonspanel for OUD-risiko. MODUS og MICROUD vil bli utviklet ved å bruke eksisterende offentlige datasett med genomiske og mikrobiomdata (f.eks. All of Us, Human Microbiome Project). Under utviklingen av disse prediktive modellene vil det parallelt rekrutteres en ekstern prospektiv valideringskohort bestående av fag fra University of California, San Diego, Veteran Affairs of San Diego og Veteran Affairs of Palo Alto (hver side med separat IRB). Hypotesen er at MODUS og MICROUD vil ha høyt prediktivt potensial for å identifisere høyrisikopasienter for OUD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette forslaget er å validere en ny genomisk og mikrobiom prediktiv modell som kan brukes til å vurdere en persons risiko for å utvikle opioidbruksforstyrrelse (OUD). Følgende vil bli testet: (1) MODUS (Måling av risiko for opioidbruksforstyrrelse ved bruk av SNPs), som er et genomisk panel som består av et sett antall påviste enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som benytter maskinlæring for å bestemme et individs risiko; og (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), som vil være et nytt mikrobiom-prediksjonspanel for OUD-risiko. MODUS og MICROUD vil bli utviklet ved å bruke eksisterende offentlige datasett med genomiske og mikrobiomdata (f.eks. All of Us, Human Microbiome Project). Under utviklingen av disse prediktive modellene vil det parallelt rekrutteres en ekstern prospektiv valideringskohort bestående av fag fra University of California, San Diego, Veteran Affairs of San Diego og Veteran Affairs of Palo Alto (hver side med separat IRB). Hypotesen er at MODUS og MICROUD vil ha høyt prediktivt potensial for å identifisere høyrisikopasienter for OUD.

Spesifikt mål 1. Validere en ny genomisk prediktiv panelanalyse - kalt MODUS - i en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere 300 personer (~200 fra UCSD og VA San Diego) med en historie med OUD. Dette genomiske panelet vil bli utviklet separat, men deretter validert på studiepopulasjonen. Sunn kontrolldata vil bli brukt fra et offentlig tilgjengelig avidentifisert genomisk datasett (All of Us Research Program).

Spesifikt mål 2. Validere en ny mikrobiom prediktiv panelanalyse - kalt MICROUD - i en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere 300 personer (~200 fra UCSD og VA San Diego) med en historie med OUD. Dette mikrobiompanelet vil bli utviklet separat, men deretter validert på studiepopulasjonen. Sunn kontrolldata vil bli brukt fra et offentlig tilgjengelig avidentifisert mikrobiom-datasett (Human Microbiome Project).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For den prospektive observasjonsstudien som er beskrevet, vil voksne personer (≥18 år) rekrutteres med aktiv eller tidligere opioidavhengighet fra ulike kliniske miljøer, inkludert klinikker for kroniske smerter, akuttmottak, operasjonsrom, avhengighetsklinikker, familiemedisin/primærhelsetjenesten. klinikker og kirurgiske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av OUD (aktiv eller i remisjon) definert av DSM-5-kriteriene
  • alder ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å delta selvstendig i studien (dvs. demens)
  • kronisk opioidbruk som ikke stemmer overens med en diagnose av OUD
  • pasienter som er gravide
  • barn
  • institusjonaliserte individer
  • ikke-engelsktalende fag, da det er flere undersøkelser uten passende oversettelse og med sensitiv informasjon (f.eks. spørsmål om mental helse og historie med narkotikabruk) som kreves for å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Opioidbruksforstyrrelse
Personer med en historie med opioidbruksforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidbruksforstyrrelse ved baseline basert på DSM-5-kriteriene
Tidsramme: grunnlinje
risiko for opioidbruksforstyrrelse basert på genomikk, sosiale helsedeterminanter, mikrobiom og andre kliniske data. Pasienter med OUD vil bli registrert og sammenlignet med friske kontroller ved å bruke data fra eksterne datasett som NIH All of Us Research Program. Diagnostisering av opioidbruksforstyrrelse vil være basert på DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons på behandling av opioidbruksforstyrrelser etter 6 måneder fra baseline basert på DSM-5-kriteriene
Tidsramme: 6 måneder
prediksjon av respons på behandling av opioidbruksforstyrrelser. Remisjon fra opioidbruksforstyrrelse vil være basert på DSM-5-kriterier for remisjon fra ruslidelse
6 måneder
opioidbruksforstyrrelse remisjon etter 6 måneder fra baseline basert på DSM-5-kriteriene for remisjon
Tidsramme: 6 måneder
prediksjon av remisjon av opioidbruksforstyrrelse basert på DSM-5-kriteriene for remisjon fra rusforstyrrelser
6 måneder
alvorlighetsgraden av opioidbruksforstyrrelse ved baseline basert på DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: grunnlinje
prediksjon av alvorlighetsgraden av opioidbruksforstyrrelser basert på DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse
grunnlinje
bruk av samtidig stoff ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
risiko for å utvikle samtidig ruslidelse basert på DSM-5-kriterier for ruslidelser
grunnlinje
Tilbakefall til opioidbruksforstyrrelse etter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
risiko for tilbakefall til opioidbruksforstyrrelse basert på DSM-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

VA Palo Alto Health Care System
San Diego Veterans Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En offentlig tilgjengelig biobank skal utvikles med avidentifiserte data som kan deles med eksterne forskere etter godkjenning.

IPD-delingstidsramme

etter avslutning av studien på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

passende databruksavtale og IRB-godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere