- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540105
Utnyttja artificiell intelligens och multi-omics-data för att förutsäga opioidberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med detta förslag är att validera en ny genomisk och mikrobiom prediktiv modell som kan användas för att bedöma en persons risk att utveckla opioidanvändningsstörning (OUD). Följande kommer att testas: (1) MODUS (Measuring risk for Opioid Use Disorder Using SNPs), som är en genomisk panel som består av ett visst antal beprövade singelnukleotidpolymorfismer (SNP) som använder maskininlärning för att bestämma en individs risk; och (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), som kommer att vara en ny mikrobiom-prediktionspanel för OUD-risk. MODUS och MICROUD kommer att utvecklas med hjälp av befintliga offentliga datauppsättningar med genomiska och mikrobiomdata (t.ex. All of Us, Human Microbiome Project). Under utvecklingen av dessa prediktiva modeller, parallellt, kommer en extern prospektiv valideringskohort att rekryteras bestående av ämnen från University of California, San Diego, Veteran Affairs of San Diego och Veteran Affairs of Palo Alto (varje sida med separat IRB). Hypotesen är att MODUS och MICROUD kommer att ha hög prediktiv potential för att identifiera högriskpatienter för OUD.
Specifikt syfte 1. Validera en ny genomisk prediktiv panelanalys - kallad MODUS - i en prospektiv observationsstudie som syftar till att rekrytera 300 försökspersoner (~200 från UCSD och VA San Diego) med en historia av OUD. Denna genomiska panel kommer att utvecklas separat men sedan valideras på studiepopulationen. Hälsosam kontrolldata kommer att användas från en offentligt tillgänglig avidentifierad genomisk datauppsättning (All of Us Research Program) .
Specifikt syfte 2. Validera en ny mikrobiom prediktiv panelanalys - kallad MICROUD - i en prospektiv observationsstudie som syftar till att rekrytera 300 försökspersoner (~200 från UCSD och VA San Diego) med en historia av OUD. Denna mikrobiompanel kommer att utvecklas separat men sedan valideras på studiepopulationen. Hälsosamma kontrolldata kommer att användas från en offentligt tillgänglig avidentifierad mikrobiomdatauppsättning (Human Microbiome Project).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av OUD (aktiv eller i remission) definierad av DSM-5-kriterierna
- ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- oförmåga att delta självständigt i studien (dvs. demens)
- kronisk opioidanvändning som inte är förenlig med en diagnos av OUD
- patienter som är gravida
- barn
- institutionaliserade individer
- icke-engelsktalande ämnen eftersom det finns flera undersökningar utan lämplig översättning och med känslig information (t.ex. frågor om psykisk hälsa och historia av droganvändning) som krävs för att slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Opioidanvändningsstörning
Försökspersoner med en historia av störning av opioidanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidanvändningsstörning vid baslinjen baserat på DSM-5-kriterierna
Tidsram: baslinje
|
risk för störning av opioidanvändning baserad på genomik, sociala hälsobestämningsfaktorer, mikrobiom och andra kliniska data.
Patienter med OUD kommer att registreras och jämföras med friska kontroller med hjälp av data från externa datauppsättningar som NIH All of Us Research Program.
Diagnos av störning av opioidanvändning kommer att baseras på DSM-5-kriterierna för störning av opioidanvändning
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svar på behandling av opioidanvändningsstörningar efter 6 månader från baslinjen baserat på DSM-5-kriterierna
Tidsram: 6 månader
|
förutsägelse av svar på behandling av opioidanvändningsstörningar.
Remission från störning av opioidanvändning kommer att baseras på DSM-5-kriterier för remission från missbruksstörning
|
6 månader
|
|
remission av opioidanvändning efter 6 månader från baslinjen baserat på DSM-5-kriterierna för remission
Tidsram: 6 månader
|
förutsägelse av remission av opioidmissbruk baserat på DSM-5-kriterierna för remission från missbruksstörning
|
6 månader
|
|
svårighetsgraden av opioidanvändningsstörning vid baslinjen baserat på DSM-5-kriterierna för opioidanvändningsstörning
Tidsram: baslinje
|
förutsägelse av svårighetsgraden av opioidanvändningsstörning baserad på DSM-5-kriterierna för opioidanvändningsstörning
|
baslinje
|
|
hjälpämnesanvändning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
risk för att utveckla samtidig missbruksstörning baserat på DSM-5-kriterier för missbruksstörningar
|
baslinje
|
|
Återfall till störning av opioidanvändning efter 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
risk för återfall i opioidanvändningsstörning baserat på DSM-5-kriterier för opioidanvändningsstörning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 810491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .