Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití dat umělé inteligence a multi-omiksu k předvídání závislosti na opioidech

18. září 2024 aktualizováno: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Primárním cílem tohoto návrhu je ověřit nový prediktivní model genomu a mikrobiomu, který lze použít k posouzení rizika vzniku poruchy užívání opioidů (OUD). Bude testováno následující: (1) MODUS (Měření rizika poruchy užívání opiátů pomocí SNP), což je genomický panel sestávající ze souboru prokázaných jednonukleotidových polymorfismů (SNP), který využívá strojové učení k určení rizika jednotlivce; a (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), což bude nový mikrobiomový predikční panel pro riziko OUD. MODUS a MICROUD budou vyvinuty s využitím stávajících veřejných datových souborů s genomickými a mikrobiomovými daty (např. All of Us, Human Microbiome Project). Během vývoje těchto prediktivních modelů bude paralelně nabírána externí potenciální validační kohorta sestávající ze subjektů z University of California, San Diego, Veteran Affairs v San Diegu a Veteran Affairs v Palo Alto (každá lokalita se samostatným IRB). Hypotézou je, že MODUS a MICROUD budou mít vysoký prediktivní potenciál pro identifikaci vysoce rizikových pacientů pro OUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem tohoto návrhu je ověřit nový prediktivní model genomu a mikrobiomu, který lze použít k posouzení rizika vzniku poruchy užívání opioidů (OUD). Bude testováno následující: (1) MODUS (Měření rizika poruchy užívání opiátů pomocí SNP), což je genomický panel sestávající ze souboru prokázaných jednonukleotidových polymorfismů (SNP), který využívá strojové učení k určení rizika jednotlivce; a (2) MICROUD (MICRObiome for Opioid Use Disorder), což bude nový mikrobiomový predikční panel pro riziko OUD. MODUS a MICROUD budou vyvinuty s využitím stávajících veřejných datových souborů s genomickými a mikrobiomovými daty (např. All of Us, Human Microbiome Project). Během vývoje těchto prediktivních modelů bude paralelně nabírána externí potenciální validační kohorta sestávající ze subjektů z University of California, San Diego, Veteran Affairs v San Diegu a Veteran Affairs v Palo Alto (každá lokalita se samostatným IRB). Hypotézou je, že MODUS a MICROUD budou mít vysoký prediktivní potenciál pro identifikaci vysoce rizikových pacientů pro OUD.

Konkrétní cíl 1. Ověřit nový genomický prediktivní panelový test – nazvaný MODUS – v prospektivní observační studii, jejímž cílem je získat 300 subjektů (~200 z UCSD a VA San Diego) s anamnézou OUD. Tento genomický panel bude vyvinut samostatně, ale poté bude ověřen na studované populaci. Zdravá kontrolní data budou použita z veřejně dostupného deidentifikovaného souboru genomických dat (All of Us Research Program).

Konkrétní cíl 2. Ověřit nový test prediktivního panelu mikrobiomu – nazvaný MICROUD – v prospektivní observační studii, jejímž cílem je získat 300 subjektů (~200 z UCSD a VA San Diego) s anamnézou OUD. Tento mikrobiomový panel bude vyvinut samostatně, ale poté bude ověřen na studované populaci. Zdravá kontrolní data budou použita z veřejně dostupného neidentifikovaného souboru dat mikrobiomu (Projekt Human Microbiome Project).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro popsanou prospektivní observační studii budou vybráni dospělí jedinci (≥18 let) s aktivní nebo předchozí anamnézou závislosti na opioidech z různých klinických prostředí, včetně klinik pro chronickou bolest, pohotovostního oddělení, operačního sálu, adiktologických klinik, rodinného lékařství/primární péče. kliniky a chirurgické kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OUD (aktivní nebo v remisi) definovaná kritérii DSM-5
  • věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost samostatně se zapojit do studie (tj. demence)
  • chronické užívání opiátů, které není v souladu s diagnózou OUD
  • pacientky, které jsou těhotné
  • děti
  • institucionalizované jedince
  • neanglicky mluvící předměty, protože existuje několik průzkumů bez vhodného překladu a s citlivými informacemi (např. otázky týkající se duševního zdraví a historie užívání drog), které jsou nutné k dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Porucha užívání opioidů
Subjekty s anamnézou poruchy užívání opiátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porucha užívání opiátů na počátku na základě kritérií DSM-5
Časové okno: základní linie
riziko poruchy užívání opiátů na základě genomiky, sociálních determinant zdraví, mikrobiomu a dalších klinických údajů. Pacienti s OUD budou zařazeni a porovnáni se zdravými kontrolami pomocí dat z externích souborů dat, jako je NIH All of Us Research Program. Diagnóza poruchy užívání opioidů bude založena na kritériích DSM-5 pro poruchu užívání opioidů
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na léčbu poruchy užívání opiátů po 6 měsících od výchozí hodnoty na základě kritérií DSM-5
Časové okno: 6 měsíců
predikce odpovědi na léčbu poruchy užívání opiátů. Remise z poruchy užívání opiátů bude založena na kritériích DSM-5 pro remisi z poruchy užívání návykových látek
6 měsíců
remise poruchy užívání opiátů po 6 měsících od výchozí hodnoty na základě kritérií DSM-5 pro remisi
Časové okno: 6 měsíců
predikce remise poruchy užívání opiátů na základě kritérií DSM-5 pro remisi z poruchy užívání návykových látek
6 měsíců
závažnost poruchy užívání opiátů na počátku na základě kritérií DSM-5 pro poruchu užívání opiátů
Časové okno: základní linie
predikce závažnosti poruchy užívání opiátů na základě kritérií DSM-5 pro poruchu užívání opiátů
základní linie
použití souběžné látky na začátku
Časové okno: základní linie
riziko rozvoje poruchy spojené s užíváním látek na základě kritérií DSM-5 pro poruchy užívání látek
základní linie
Recidiva poruchy užívání opioidů po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
riziko relapsu poruchy užívání opiátů na základě kritérií DSM-5 pro poruchu užívání opiátů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

VA Palo Alto Health Care System
San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney A Gabriel, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veřejně dostupná biobanka s neidentifikovatelnými daty, která mohou být po schválení sdílena s externími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studie na neurčitou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

příslušnou smlouvu o používání dat a schválení IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit