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PRK手術中に角膜表面に適用されるエタノールの影響の研究。

2024年8月4日 更新者:Ismail Omar、Minia University

光屈折矯正角膜切除術の場合の角膜上皮治癒に対するエチルアルコール接触時間の影響

この観察研究の目的は、角膜表面とエタノールの接触時間の影響について学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は、「これは角膜上皮の治癒挙動に影響を与えるか?」ということです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、アルコール補助PRKによるレーザー角膜屈折矯正手術の候補者である70人の患者を対象に実施されました。 研究は 2 つのグループで構成されました。 グループ 1 には患者の右目が含まれ、グループ 2 には同じ患者の左目が含まれました。 グループ 1 はアルコール 20% を 15 秒間適用する PRK 手術を受け、グループ 2 はアルコール 20% を 30 秒間適用する PRK を受けました。 両方のグループにおいて、レーザーアブレーション後、マイトマイシン C (MMC) 0.02% が 30 秒間適用されました。

包含基準:

対象となる患者は、次の基準を満たす必要があります: 年齢が 18 ~ 35 歳、性別を問わず、正常な角膜形状、透明な角膜、および手術前少なくとも 12 か月間安定した屈折異常を有する。 両眼とも、球面誤差が -4D 以上、円筒誤差が -1.5D 以上、推定実質アブレーション深さが 70 μm 未満の軽度から中等度の近視である必要があります。

除外基準:

以下の所見が 1 つ以上ある患者は研究から除外された:どちらかの目に混合乱視がある患者、コンタクトレンズ着用者、異常な角膜トポグラフィー、500 ミクロン未満の薄い角膜、角膜混濁、ドライアイ疾患、角膜の病歴ヘルペス性角膜炎、角膜上皮病変(ジストロフィーまたは瘢痕化)、アトピー、膠原病、自己免疫疾患、治癒を妨げる全身性疾患(例:関節炎) 糖尿病)、眼瞼疾患、眼病理、屈折矯正手術または角膜手術の既往歴、妊娠中または授乳中の女性。 また、再診に参加しなかった患者も除外した。

術前評価 以下の術前測定および検査を実施した。 スネレン チャートを使用した未矯正視力 (UCVA) と最高矯正視力 (BCVA)。 明白な屈折と調節麻痺性の屈折を自動屈折計/角膜計で測定しました。眼圧測定は、I Care眼圧計を使用して行われました。 後眼部の拡張した眼底検査を含む、細隙灯生体顕微鏡による臨床検査。 次に患者は、角膜評価のために Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH、ドイツ、ヴェッツラー) で検査され、高次収差測定のために I デザインで検査されました。

手術の詳細:

術前に、抗生物質(塩酸モキシフロキサシン0.5%)および麻酔薬(塩酸ベノキシネート0.4%)点眼薬を角膜表面に点眼した。 滅菌にはポビドンヨード 5% 溶液が使用され、手術中は目を大きく開いた状態を保つために閉眼瞼鏡が使用されました。

上皮除去は、同じ患者の右目(グループ 1)では 15 秒間、左目(グループ 2)では 30 秒間、20% エタノール溶液に浸したスポンジを角膜中央表面に適用して行われました。 次に、角膜表面を平衡塩類溶液 (BSS) で洗い流してアルコールの残留物を除去しました。 続いて、乾燥セルローススポンジを用いて上皮を剥離し、8mmの領域を創面切除した。 スポンジで上皮を除去するのが難しい場合は、鈍いスパチュラを使用してこのステップを完了しました。

続いて、カスタマイズされた PRK が、VISX star S4™ エキシマ レーザー [Abbott Medical Optics Inc. (AMO)、サンタ アナ、カリフォルニア州、米国] によって乾燥ボーマン層表面上で実行されました。 対象となる術後屈折はすべての患者において正視であった。

患者は、抗生物質点滴(ガチフロキサシン0.5%)の局所点滴を1日4回、1週間、ステロイド点滴(プレドニゾロン1%)を1日4回、2週間、その後2週間で3回、2か月目に治療された。 、プレドニゾロンの代わりに、フルオロメトロン (0.1%) 点滴を 2 週間、人工涙液点滴 (ヒアルロン酸ナトリウム 0.2%) を 3 か月間毎日 5 回投与しました。 上皮の治癒プロセスを促進するために、標準的な治療計画に補助療法が追加されました。ビタミンC 500 mgのカプセルを1日2回、ビタミンA 50,000 I.U.を投与します。 カプセルを1日1回、両方とも2週間服用してください。

すべての患者は、上皮が完全に治癒するまで毎日検査され、その後、1週間後と3週間後に検査されました。 7日後にすべての患者のコンタクトレンズを外した。

痛みの評価:

患者は、検証済み数値評価スケール (NRS) を使用して痛みを記録しました。患者は、自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値スケールで主観的に評価しました。16

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

屈折矯正手術を希望する患者

説明

包含基準:

  • 対象となる患者は、次の基準を満たす必要があります: 年齢が 18 ~ 35 歳、性別を問わず、正常な角膜形状、透明な角膜、および手術前少なくとも 12 か月間安定した屈折異常を有する。 両眼とも、球面誤差が -4D 以上、円筒誤差が -1.5D 以上、推定実質アブレーション深さが 70 μm 未満の軽度から中等度の近視である必要があります。

除外基準:

  • 以下の所見が 1 つ以上ある患者は研究から除外された:どちらかの目に混合乱視がある患者、コンタクトレンズ着用者、異常な角膜トポグラフィー、500 ミクロン未満の薄い角膜、角膜混濁、ドライアイ疾患、角膜の病歴ヘルペス性角膜炎、角膜上皮病変(ジストロフィーまたは瘢痕化)、アトピー、膠原病、自己免疫疾患、治癒を妨げる全身性疾患(例:関節炎) 糖尿病)、眼瞼疾患、眼病理、屈折矯正手術または角膜手術の既往歴、妊娠中または授乳中の女性。 また、再診に参加しなかった患者も除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
15秒エタノールのグループ
角膜表面にエタノールを 15 秒間塗布した眼のグループ
エタノール 30 秒のグループ
角膜表面にエタノールを 30 秒間塗布した眼のグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮治癒
時間枠:患者は最長2週間毎日追跡調査された
PRK手術後の角膜上皮が完全に治癒するまでの時間の評価
患者は最長2週間毎日追跡調査された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ismail Omar, MD、Associate professor of Ophthalmology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (実際)

2024年6月25日

研究の完了 (実際)

2024年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月4日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月4日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1093/03/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究責任者からの要請があった場合にのみ共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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