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研究 PRK 手术期间乙醇对角膜表面的影响。

2024年8月4日 更新者:Ismail Omar、Minia University

乙醇接触时间对屈光性角膜切除术中角膜上皮愈合的影响

这项观察性研究的目的是了解乙醇与角膜表面接触时间的影响。 它旨在回答的主要问题是:这是否会影响角膜上皮愈合的行为?

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究针对 70 名适合接受酒精辅助 PRK 激光角膜屈光手术的患者进行。 该研究包括两组。 第 1 组包括患者的右眼,第 2 组包括同一患者的左眼。 第1组采用20%酒精的PRK手​​术15秒,第2组采用20%酒精的PRK手​​术30秒。 两组激光消融后均应用丝裂霉素 C (MMC) 0.02% 30 秒。

纳入标准:

纳入的患者应满足以下标准:年龄在18至35岁之间,男女皆宜,角膜地形图正常,角膜清晰,术前至少12个月屈光不正稳定。 双眼应具有低至中度近视,球面误差超过-4D球面误差,柱面误差超过-1.5D,并且估计基质消融深度小于70微米。

排除标准:

如果患者有以下一项或多项发现,则被排除在研究之外:双眼混合散光的患者、隐形眼镜佩戴者、角膜地形异常、角膜厚度小于 500 微米、角膜混浊、干眼病、疱疹性角膜炎、角膜上皮病变(营养不良或疤痕)、特应性、胶原蛋白疾病、自身免疫性疾病、干扰愈合的全身性疾病(例如, 糖尿病)、眼睑疾病、眼部病理、既往屈光或角膜手术史以及怀孕或哺乳期女性。 此外,未能参加随访的患者也被排除在外。

术前评估进行了以下术前测量和检查。 使用 Snellen 图表计算裸眼视力 (UCVA) 和最佳矫正视力 (BCVA)。 使用自动验光仪/角膜曲率计测量明显屈光度和散瞳屈光度。使用 I Care 眼压计测量眼压。 使用裂隙灯生物显微镜进行临床检查,包括眼后段散瞳检查。 然后使用 Pentacam HR(德国韦茨拉尔的 Oculus Optikgerate GmbH)对患者进行检查以进行角膜评估,并使用 I design 进行高阶像差测量。

操作详情:

术前在角膜表面滴用抗生素(盐酸莫西沙星0.5%)和麻醉药(盐酸苯诺辛酯0.4%)滴眼液。 使用5%聚维酮碘溶液进行消毒,手术过程中使用闭环式眼睑扩张器保持眼睛睁大。

使用浸有 20% 乙醇溶液的海绵将同一患者的右眼(第 1 组)中央角膜表面涂抹 15 秒,左眼(第 2 组)涂抹 30 秒,以去除上皮。 然后,用平衡盐溶液(BSS)冲洗角膜表面以去除酒精残留。 随后用干纤维素海绵进行上皮分层,以清创 8 毫米的区域。 如果用海绵难以去除上皮,则使用钝抹刀来完成此步骤。

随后,通过 VISX star S4™ 准分子激光器 [Abbott Medical Optics Inc. (AMO),Santa Ana,CA,USA] 在干燥的鲍曼层表面上进行定制 PRK。 所有患者的术后目标屈光均为正视眼。

患者局部滴注抗生素滴剂(加替沙星0.5%),每日4次,持续1周,局部滴注类固醇滴剂(泼尼松龙1%),每日4次,持续2周,然后3次,持续2周,第2个月,用氟米龙 (0.1%) 滴剂替代泼尼松龙,持续 2 周,并使用人工泪液 (透明质酸钠 0.2%),每天 5 次,持续 3 个月。 标准治疗方案中添加了辅助疗法,以促进上皮愈合过程:维生素 C 500 毫克胶囊,每天两次,维生素 A 50.000 I.U. 胶囊每天一次,均持续两周。

所有患者每天接受检查,直至上皮完全愈合,然后在 1 周和 3 周后进行检查。 7 天后,所有患者均摘除隐形眼镜。

疼痛评估:

患者使用经过验证的数字评定量表 (NRS) 记录他们的疼痛,患者根据 11 点数字量表对疼痛进行主观评分,从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)。 16

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Minya、埃及、61111
        • Roaa Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

寻求屈光手术的患者

描述

纳入标准:

  • 纳入的患者应满足以下标准:年龄在18至35岁之间,男女皆宜,角膜地形图正常,角膜清晰,术前至少12个月屈光不正稳定。 双眼应具有低至中度近视,球面误差超过-4D球面误差,柱面误差超过-1.5D,并且估计基质消融深度小于70微米。

排除标准:

  • 如果患者有以下一项或多项发现,则被排除在研究之外:双眼混合散光的患者、隐形眼镜佩戴者、角膜地形异常、角膜厚度小于 500 微米、角膜混浊、干眼病、疱疹性角膜炎、角膜上皮病变(营养不良或疤痕)、特应性、胶原蛋白疾病、自身免疫性疾病、干扰愈合的全身性疾病(例如, 糖尿病)、眼睑疾病、眼部病理、既往屈光或角膜手术史以及怀孕或哺乳期女性。 此外,未能参加随访的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
15秒乙醇组
将乙醇涂抹在角膜表面15秒的眼睛组
30秒乙醇组
将乙醇涂抹在角膜表面30秒的眼睛组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上皮愈合
大体时间:每天对患者进行随访长达两周
PRK手术后角膜上皮完全愈合时间的评估
每天对患者进行随访长达两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ismail Omar, MD、Associate professor of Ophthalmology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月5日

初级完成 (实际的)

2024年6月25日

研究完成 (实际的)

2024年6月25日

研究注册日期

首次提交

2024年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月4日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月4日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1093/03/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

仅根据主要研究者的要求才会共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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