- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06540131
Изучение влияния этанола, нанесенного на поверхность роговицы во время операции ФРК.
Влияние времени контакта с этиловым спиртом на заживление эпителия роговицы в случаях фоторефракционной кератэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование было проведено на 70 пациентах, которые были кандидатами на лазерную рефракционную хирургию роговицы с алкогольной ФРК. Исследование включало две группы. В 1-ю группу вошли правый глаз пациентов, во 2-ю — левый глаз тех же пациентов. Группе 1 проводилась ФРК с применением 20% спирта на 15 секунд, а группе 2 — ФРК с применением 20% спирта на 30 секунд. Митомицин С (ММС) 0,02% применялся в течение 30 секунд после лазерной абляции в обеих группах.
Критерии включения:
Включенные пациенты должны соответствовать следующим критериям: возраст от 18 до 35 лет, оба пола, с нормальной топографией роговицы, чистой роговицей и стабильной аномалией рефракции в течение как минимум 12 месяцев до операции. Оба глаза должны иметь миопию от низкой до умеренной степени со сферической ошибкой более -4D, цилиндрической ошибкой более -1,5D и предполагаемой глубиной абляции стромы менее 70 мкм.
Критерий исключения:
Пациенты исключались из исследования, если у них наблюдался один или несколько из следующих признаков: пациенты со смешанным астигматизмом в любом глазу, носители контактных линз, аномальная топография роговицы, тонкая роговица менее 500 микрон, помутнение роговицы, синдром сухого глаза, анамнез заболевания. герпетический кератит, патология эпителия роговицы (дистрофия или рубцевание), атопия, коллагеновые заболевания, аутоиммунные заболевания, системные заболевания, препятствующие заживлению (например, сахарный диабет), заболевания век, глазные патологии, предыдущая рефракционная хирургия или хирургия роговицы, а также беременные или кормящие женщины. Кроме того, из исследования были исключены пациенты, не пришедшие на контрольные визиты.
Предоперационная оценка Были выполнены следующие предоперационные измерения и обследования. Некорригированная острота зрения (UCVA) и максимально корригированная острота зрения (BCVA) с использованием таблиц Снеллена. Манифестную и циклоплегическую рефракцию измеряли с помощью авторефрактора/кератометра. Измерение внутриглазного давления проводилось с помощью тонометра I Care. Клиническое обследование с помощью биомикроскопии на щелевой лампе, включая расширенное исследование глазного дна заднего сегмента. Затем пациентов обследовали с помощью Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Вецлар, Германия) для оценки роговицы и с помощью I design для измерения аберраций более высокого порядка.
Подробности операции:
Перед операцией на поверхность роговицы закапывали глазные капли антибиотика (моксифлоксацина гидрохлорид 0,5%) и обезболивающего средства (беноксинат гидрохлорид 0,4%). Для стерилизации использовали 5% раствор повидон-йода, а во время процедуры использовали зеркало с закрытой петлей для век, чтобы держать глаза широко открытыми.
Удаление эпителия осуществляли губкой, смоченной 20% раствором этанола, нанесенной на центральную поверхность роговицы на 15 секунд в правом глазу (группа 1) и на 30 секунд в левом глазу (группа 2) того же пациента. Затем поверхность роговицы промывали сбалансированным солевым раствором (BSS) для удаления остатков спирта. За этим последовало отслоение эпителия сухой целлюлозной губкой для обработки участка площадью 8 мм. Для завершения этого этапа использовался тупой шпатель, если удаление эпителия с помощью губки было затруднено.
Впоследствии индивидуализированная ФРК была выполнена на сухой поверхности слоя Боумена с помощью эксимерного лазера VISX star S4™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Санта-Ана, Калифорния, США]. У всех пациентов целевой послеоперационной рефракцией была эмметропия.
Пациентам проводилось местное закапывание капель антибиотика (гатифлоксацин 0,5%) четыре раза в день в течение одной недели, местное закапывание стероидных капель (преднизолон 1%) четыре раза в день в течение 2 недель, затем 3 раза в день в течение 2 недель, на втором месяце лечения. преднизолон был заменен каплями фторметолона (0,1%) в течение 2 недель и каплями искусственной слезы (гиалуронат натрия 0,2%) пять раз в день в течение 3 месяцев. Для ускорения процесса заживления эпителия к стандартной схеме лечения была добавлена адъювантная терапия: витамин С по 500 мг капсулы два раза в день и витамин А по 50 000 МЕ. капсулы один раз в день, обе в течение 2 недель.
Всех пациентов осматривали ежедневно до полного заживления эпителия, затем через 1 неделю и 3 недели. Контактные линзы были сняты всем пациентам через 7 дней.
Оценка боли:
Пациенты регистрировали свою боль, используя утвержденную числовую рейтинговую шкалу (NRS), где пациенты субъективно оценивали свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).16
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Включенные пациенты должны соответствовать следующим критериям: возраст от 18 до 35 лет, оба пола, с нормальной топографией роговицы, чистой роговицей и стабильной аномалией рефракции в течение как минимум 12 месяцев до операции. Оба глаза должны иметь миопию от низкой до умеренной степени со сферической ошибкой более -4D, цилиндрической ошибкой более -1,5D и предполагаемой глубиной абляции стромы менее 70 мкм.
Критерий исключения:
- Пациенты исключались из исследования, если у них наблюдался один или несколько из следующих признаков: пациенты со смешанным астигматизмом в любом глазу, носители контактных линз, аномальная топография роговицы, тонкая роговица менее 500 микрон, помутнение роговицы, синдром сухого глаза, анамнез заболевания. герпетический кератит, патология эпителия роговицы (дистрофия или рубцевание), атопия, коллагеновые заболевания, аутоиммунные заболевания, системные заболевания, препятствующие заживлению (например, сахарный диабет), заболевания век, глазные патологии, предыдущая рефракционная хирургия или хирургия роговицы, а также беременные или кормящие женщины. Кроме того, из исследования были исключены пациенты, не пришедшие на контрольные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 15 секунд этанол
Группа глаз с нанесенным на поверхность роговицы этанолом на 15 секунд.
|
|
группа 30 секунд этанол
Группа глаз с нанесенным на поверхность роговицы этанолом на 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпителиальное заживление
Временное ограничение: Пациентов наблюдали ежедневно в течение 2 недель.
|
оценка времени полного заживления эпителия роговицы после операции ФРК
|
Пациентов наблюдали ежедневно в течение 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1093/03/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .