- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540131
Untersuchung der Wirkung von Ethanol, das während einer PRK-Operation auf die Hornhautoberfläche aufgetragen wird.
Der Einfluss der Ethylalkohol-Kontaktzeit auf die Heilung des Hornhautepithels bei photorefraktiver Keratektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an 70 Patienten durchgeführt, die für eine refraktive Laser-Hornhautchirurgie mit alkoholgestützter PRK in Frage kamen. Die Studie umfasste zwei Gruppen. Gruppe 1 umfasste das rechte Auge der Patienten und Gruppe 2 umfasste das linke Auge derselben Patienten. Gruppe 1 wurde mit einer PRK mit 20 %igem Alkohol für 15 Sekunden operiert, während Gruppe 2 einer PRK mit 20 %igem Alkohol für 30 Sekunden unterzogen wurde. Mitomycin C (MMC) 0,02 % wurde in beiden Gruppen 30 Sekunden nach der Laserablation angewendet.
Einschlusskriterien:
Die eingeschlossenen Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Alter zwischen 18 und 35 Jahren, beide Geschlechter, mit normaler Hornhauttopographie, klarer Hornhaut und stabilem Brechungsfehler für mindestens 12 Monate vor der Operation. Beide Augen sollten eine geringe bis mäßige Myopie mit einem sphärischen Fehler von mehr als -4D, einem zylindrischen Fehler von mehr als -1,5D und einer geschätzten Stromablationstiefe von weniger als 70 µm aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen einer oder mehrere der folgenden Befunde auftraten: Patienten mit gemischtem Astigmatismus auf beiden Augen, Kontaktlinsenträger, abnormale Hornhauttopographie, dünne Hornhaut von weniger als 500 Mikrometern, Hornhauttrübung, Erkrankung des trockenen Auges, Vorgeschichte von herpetische Keratitis, Hornhautepithelpathologie (Dystrophien oder Narbenbildung), Atopie, Kollagenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus), Augenliderkrankungen, Augenpathologie, Vorgeschichte von refraktiven oder Hornhautoperationen sowie schwangere oder stillende Frauen. Auch Patienten, die nicht an den Nachuntersuchungen teilnahmen, wurden ausgeschlossen.
Präoperative Beurteilung Die folgenden präoperativen Messungen und Untersuchungen wurden durchgeführt. Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) anhand der Snellen-Diagramme. Manifeste und zykloplegische Refraktionen wurden mit dem Autorefraktor/Keratometer gemessen. Die Messung des Augeninnendrucks erfolgte mit dem I Care Tonometer. Klinische Untersuchung mit der Spaltlampen-Biomikroskopie, einschließlich erweiterter Fundusuntersuchung des hinteren Augenabschnitts. Anschließend wurden die Patienten mit Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) zur Hornhautbeurteilung und mit I-Design zur Messung von Aberrationen höherer Ordnung untersucht.
Betriebsdaten:
Präoperativ wurden antibiotische (Moxifloxacinhydrochlorid 0,5 %) und anästhetische (Benoxinathydrochlorid 0,4 %) Augentropfen auf die Hornhautoberfläche geträufelt. Zur Sterilisation wurde eine 5 %ige Povidon-Jod-Lösung verwendet, und ein Augenlidspekulum mit geschlossener Schlaufe wurde verwendet, um die Augen während des Eingriffs weit offen zu halten.
Die Epithelentfernung erfolgte mit einem Schwamm, der mit einer 20 %igen Ethanollösung getränkt war und 15 Sekunden lang auf die zentrale Hornhautoberfläche des rechten Auges (Gruppe 1) und 30 Sekunden lang auf das linke Auge (Gruppe 2) desselben Patienten aufgetragen wurde. Anschließend wurde die Hornhautoberfläche mit einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) gespült, um Alkoholreste zu entfernen. Anschließend erfolgte die Epithelablösung mit einem trockenen Zelluloseschwamm, um eine 8 mm große Fläche zu reinigen. Für diesen Schritt wurde ein stumpfer Spatel verwendet, wenn die Entfernung des Epithels mit dem Schwamm schwierig war.
Anschließend wurde eine maßgeschneiderte PRK auf der trockenen Oberfläche der Bowman-Schicht mit dem Excimerlaser VISX star S4™ durchgeführt [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Die angestrebte postoperative Refraktion war bei allen Patienten Emmetropie.
Die Patienten wurden eine Woche lang viermal täglich mit einer topischen Instillation von Antibiotika-Tropfen (Gatifloxacin 0,5 %) behandelt, im zweiten Monat viermal täglich mit einer topischen Instillation von Steroidtropfen (Prednisolon 1 %), dann zwei Wochen lang dreimal täglich , Prednisolon wurde 2 Wochen lang durch Fluormetholon-Tropfen (0,1 %) und 3 Monate lang fünfmal täglich durch künstliche Tränentropfen (Natriumhyaluronat 0,2 %) ersetzt. Dem Standardbehandlungsschema wurde eine adjuvante Therapie hinzugefügt, um den Heilungsprozess des Epithels zu fördern: Vitamin C 500 mg Kapseln zweimal täglich und Vitamin A 50.000 I.E. Kapseln einmal täglich, beides für 2 Wochen.
Alle Patienten wurden täglich bis zur vollständigen Epithelheilung untersucht, dann nach 1 Woche und 3 Wochen. Die Kontaktlinsen wurden bei allen Patienten nach 7 Tagen entfernt.
Schmerzbeurteilung:
Die Patienten zeichneten ihre Schmerzen anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala (NRS) auf, wobei die Patienten ihre Schmerzen subjektiv auf einer elfstufigen numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerteten.16
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minya, Ägypten, 61111
- Roaa Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die eingeschlossenen Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Alter zwischen 18 und 35 Jahren, beide Geschlechter, mit normaler Hornhauttopographie, klarer Hornhaut und stabilem Brechungsfehler für mindestens 12 Monate vor der Operation. Beide Augen sollten eine geringe bis mäßige Myopie mit einem sphärischen Fehler von mehr als -4D, einem zylindrischen Fehler von mehr als -1,5D und einer geschätzten Stromablationstiefe von weniger als 70 µm aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen einer oder mehrere der folgenden Befunde auftraten: Patienten mit gemischtem Astigmatismus auf beiden Augen, Kontaktlinsenträger, abnormale Hornhauttopographie, dünne Hornhaut von weniger als 500 Mikrometern, Hornhauttrübung, Erkrankung des trockenen Auges, Vorgeschichte von herpetische Keratitis, Hornhautepithelpathologie (Dystrophien oder Narbenbildung), Atopie, Kollagenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus), Augenliderkrankungen, Augenpathologie, Vorgeschichte von refraktiven oder Hornhautoperationen sowie schwangere oder stillende Frauen. Auch Patienten, die nicht an den Nachuntersuchungen teilnahmen, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe von 15 Sekunden Ethanol
Augengruppe mit 15 Sekunden lang auf die Hornhautoberfläche aufgetragenem Ethanol
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Gruppe von 30 Sekunden Ethanol
Augengruppe mit 30 Sekunden lang auf die Hornhautoberfläche aufgetragenem Ethanol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epithelheilung
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 2 Wochen lang täglich nachbeobachtet
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Beurteilung des Zeitpunkts, zu dem das Hornhautepithel nach einer PRK-Operation vollständig verheilt ist
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Die Patienten wurden bis zu 2 Wochen lang täglich nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1093/03/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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