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Untersuchung der Wirkung von Ethanol, das während einer PRK-Operation auf die Hornhautoberfläche aufgetragen wird.

4. August 2024 aktualisiert von: Ismail Omar, Minia University

Der Einfluss der Ethylalkohol-Kontaktzeit auf die Heilung des Hornhautepithels bei photorefraktiver Keratektomie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der Kontaktdauer von Ethanol mit der Hornhautoberfläche zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Hat dies Auswirkungen auf das Verhalten der Hornhautepithelheilung?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 70 Patienten durchgeführt, die für eine refraktive Laser-Hornhautchirurgie mit alkoholgestützter PRK in Frage kamen. Die Studie umfasste zwei Gruppen. Gruppe 1 umfasste das rechte Auge der Patienten und Gruppe 2 umfasste das linke Auge derselben Patienten. Gruppe 1 wurde mit einer PRK mit 20 %igem Alkohol für 15 Sekunden operiert, während Gruppe 2 einer PRK mit 20 %igem Alkohol für 30 Sekunden unterzogen wurde. Mitomycin C (MMC) 0,02 % wurde in beiden Gruppen 30 Sekunden nach der Laserablation angewendet.

Einschlusskriterien:

Die eingeschlossenen Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Alter zwischen 18 und 35 Jahren, beide Geschlechter, mit normaler Hornhauttopographie, klarer Hornhaut und stabilem Brechungsfehler für mindestens 12 Monate vor der Operation. Beide Augen sollten eine geringe bis mäßige Myopie mit einem sphärischen Fehler von mehr als -4D, einem zylindrischen Fehler von mehr als -1,5D und einer geschätzten Stromablationstiefe von weniger als 70 µm aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen einer oder mehrere der folgenden Befunde auftraten: Patienten mit gemischtem Astigmatismus auf beiden Augen, Kontaktlinsenträger, abnormale Hornhauttopographie, dünne Hornhaut von weniger als 500 Mikrometern, Hornhauttrübung, Erkrankung des trockenen Auges, Vorgeschichte von herpetische Keratitis, Hornhautepithelpathologie (Dystrophien oder Narbenbildung), Atopie, Kollagenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus), Augenliderkrankungen, Augenpathologie, Vorgeschichte von refraktiven oder Hornhautoperationen sowie schwangere oder stillende Frauen. Auch Patienten, die nicht an den Nachuntersuchungen teilnahmen, wurden ausgeschlossen.

Präoperative Beurteilung Die folgenden präoperativen Messungen und Untersuchungen wurden durchgeführt. Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) anhand der Snellen-Diagramme. Manifeste und zykloplegische Refraktionen wurden mit dem Autorefraktor/Keratometer gemessen. Die Messung des Augeninnendrucks erfolgte mit dem I Care Tonometer. Klinische Untersuchung mit der Spaltlampen-Biomikroskopie, einschließlich erweiterter Fundusuntersuchung des hinteren Augenabschnitts. Anschließend wurden die Patienten mit Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) zur Hornhautbeurteilung und mit I-Design zur Messung von Aberrationen höherer Ordnung untersucht.

Betriebsdaten:

Präoperativ wurden antibiotische (Moxifloxacinhydrochlorid 0,5 %) und anästhetische (Benoxinathydrochlorid 0,4 %) Augentropfen auf die Hornhautoberfläche geträufelt. Zur Sterilisation wurde eine 5 %ige Povidon-Jod-Lösung verwendet, und ein Augenlidspekulum mit geschlossener Schlaufe wurde verwendet, um die Augen während des Eingriffs weit offen zu halten.

Die Epithelentfernung erfolgte mit einem Schwamm, der mit einer 20 %igen Ethanollösung getränkt war und 15 Sekunden lang auf die zentrale Hornhautoberfläche des rechten Auges (Gruppe 1) und 30 Sekunden lang auf das linke Auge (Gruppe 2) desselben Patienten aufgetragen wurde. Anschließend wurde die Hornhautoberfläche mit einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) gespült, um Alkoholreste zu entfernen. Anschließend erfolgte die Epithelablösung mit einem trockenen Zelluloseschwamm, um eine 8 mm große Fläche zu reinigen. Für diesen Schritt wurde ein stumpfer Spatel verwendet, wenn die Entfernung des Epithels mit dem Schwamm schwierig war.

Anschließend wurde eine maßgeschneiderte PRK auf der trockenen Oberfläche der Bowman-Schicht mit dem Excimerlaser VISX star S4™ durchgeführt [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Die angestrebte postoperative Refraktion war bei allen Patienten Emmetropie.

Die Patienten wurden eine Woche lang viermal täglich mit einer topischen Instillation von Antibiotika-Tropfen (Gatifloxacin 0,5 %) behandelt, im zweiten Monat viermal täglich mit einer topischen Instillation von Steroidtropfen (Prednisolon 1 %), dann zwei Wochen lang dreimal täglich , Prednisolon wurde 2 Wochen lang durch Fluormetholon-Tropfen (0,1 %) und 3 Monate lang fünfmal täglich durch künstliche Tränentropfen (Natriumhyaluronat 0,2 %) ersetzt. Dem Standardbehandlungsschema wurde eine adjuvante Therapie hinzugefügt, um den Heilungsprozess des Epithels zu fördern: Vitamin C 500 mg Kapseln zweimal täglich und Vitamin A 50.000 I.E. Kapseln einmal täglich, beides für 2 Wochen.

Alle Patienten wurden täglich bis zur vollständigen Epithelheilung untersucht, dann nach 1 Woche und 3 Wochen. Die Kontaktlinsen wurden bei allen Patienten nach 7 Tagen entfernt.

Schmerzbeurteilung:

Die Patienten zeichneten ihre Schmerzen anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala (NRS) auf, wobei die Patienten ihre Schmerzen subjektiv auf einer elfstufigen numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerteten.16

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 61111
        • Roaa Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine refraktive Operation wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Alter zwischen 18 und 35 Jahren, beide Geschlechter, mit normaler Hornhauttopographie, klarer Hornhaut und stabilem Brechungsfehler für mindestens 12 Monate vor der Operation. Beide Augen sollten eine geringe bis mäßige Myopie mit einem sphärischen Fehler von mehr als -4D, einem zylindrischen Fehler von mehr als -1,5D und einer geschätzten Stromablationstiefe von weniger als 70 µm aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen einer oder mehrere der folgenden Befunde auftraten: Patienten mit gemischtem Astigmatismus auf beiden Augen, Kontaktlinsenträger, abnormale Hornhauttopographie, dünne Hornhaut von weniger als 500 Mikrometern, Hornhauttrübung, Erkrankung des trockenen Auges, Vorgeschichte von herpetische Keratitis, Hornhautepithelpathologie (Dystrophien oder Narbenbildung), Atopie, Kollagenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus), Augenliderkrankungen, Augenpathologie, Vorgeschichte von refraktiven oder Hornhautoperationen sowie schwangere oder stillende Frauen. Auch Patienten, die nicht an den Nachuntersuchungen teilnahmen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe von 15 Sekunden Ethanol
Augengruppe mit 15 Sekunden lang auf die Hornhautoberfläche aufgetragenem Ethanol
Gruppe von 30 Sekunden Ethanol
Augengruppe mit 30 Sekunden lang auf die Hornhautoberfläche aufgetragenem Ethanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelheilung
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 2 Wochen lang täglich nachbeobachtet
Beurteilung des Zeitpunkts, zu dem das Hornhautepithel nach einer PRK-Operation vollständig verheilt ist
Die Patienten wurden bis zu 2 Wochen lang täglich nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1093/03/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sie werden nur auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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