- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06540131
Estudio del efecto del etanol aplicado sobre la superficie corneal durante la cirugía PRK.
El impacto del tiempo de contacto del alcohol etílico en la curación epitelial corneal en casos de queratectomía fotorrefractiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en 70 pacientes candidatos a cirugía refractiva corneal con láser con PRK asistida por alcohol. El estudio estuvo compuesto por dos grupos. El grupo 1 incluyó el ojo derecho de los pacientes y el grupo 2 incluyó el ojo izquierdo de los mismos pacientes. El grupo 1 fue operado con PRK con alcohol al 20% aplicado durante 15 segundos, mientras que al grupo 2 se le realizó PRK con alcohol al 20% aplicado durante 30 segundos. Se aplicó mitomicina C (MMC) al 0,02% durante 30 segundos después de la ablación con láser en ambos grupos.
Criterios de inclusión:
Los pacientes incluidos deben cumplir con los siguientes criterios: edad entre 18 y 35 años, ambos sexos, con topografía corneal normal, córnea clara y error refractivo estable durante al menos 12 meses antes de la cirugía. Ambos ojos deben tener una miopía baja a moderada con un error esférico de más de -4D, un error cilíndrico de más de -1,5D y una profundidad de ablación estromal estimada de menos de 70 µm.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían uno o más de los siguientes hallazgos: pacientes con astigmatismo mixto en cualquiera de los ojos, usuarios de lentes de contacto, topografía corneal anormal, córnea delgada de menos de 500 micrones, opacidad corneal, enfermedad del ojo seco, antecedentes de queratitis herpética, patología epitelial corneal (distrofias o cicatrices), atopia, enfermedades del colágeno, enfermedades autoinmunes, enfermedades sistémicas que interfieren con la curación (p. ej. diabetes mellitus), enfermedades de los párpados, patología ocular, antecedentes de cirugía refractiva o corneal y mujeres gestantes o lactantes. Además, se excluyeron los pacientes que no asistieron a las visitas de seguimiento.
Evaluación preoperatoria Se realizaron las siguientes mediciones y exámenes preoperatorios. Agudeza visual no corregida (UCVA) y agudeza visual mejor corregida (BCVA) utilizando las gráficas de Snellen. Las refracciones manifiestas y ciclopléjicas se midieron con el autorrefractor/queratómetro. La medición de la presión intraocular se realizó utilizando el tonómetro I Care. Examen clínico con biomicroscopía con lámpara de hendidura, incluido el examen del fondo de ojo dilatado del segmento posterior. Luego, los pacientes fueron examinados con Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania) para evaluación corneal y con diseño I para medición de aberración de orden superior.
Detalles operativos:
Preoperatoriamente, se instilaron gotas para los ojos con antibióticos (clorhidrato de moxifloxacina al 0,5%) y anestésicos (clorhidrato de benoxinato al 0,4%) en la superficie de la córnea. Se utilizó una solución de povidona yodada al 5% para la esterilización y se utilizó un espéculo de asa cerrada para mantener los ojos bien abiertos durante el procedimiento.
La remoción epitelial se realizó con una esponja empapada en una solución de etanol al 20% aplicada sobre la superficie corneal central durante 15 segundos en el ojo derecho (grupo 1) y durante 30 segundos en el ojo izquierdo (grupo 2) del mismo paciente. Luego, se lavó la superficie corneal con una solución salina equilibrada (BSS) para eliminar los restos de alcohol. A esto le siguió la deslaminación epitelial con una esponja de celulosa seca para desbridar un área de 8 mm. Se utilizó una espátula roma para completar este paso si la eliminación del epitelio era difícil con la esponja.
Posteriormente, se realizó una PRK personalizada en la superficie seca de la capa de Bowman mediante un láser excímero VISX star S4™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, EE. UU.]. La refracción postoperatoria objetivo fue la emetropía para todos los pacientes.
Los pacientes fueron tratados con instilación tópica de gotas de antibióticos (gatifloxacina 0,5%) cuatro veces al día durante una semana, instilación tópica de gotas de esteroides (prednisolona 1%) cuatro veces al día durante 2 semanas, luego 3 veces durante 2 semanas, en el segundo mes. , la prednisolona se sustituyó por gotas de fluorometolona (0,1%) durante 2 semanas y gotas de lágrimas artificiales (hialuronato de sodio 0,2%) cinco veces al día durante 3 meses. Se añadió una terapia adyuvante al régimen de tratamiento estándar para aumentar el proceso de curación epitelial: cápsulas de vitamina C de 500 mg dos veces al día y vitamina A de 50.000 UI. cápsulas una vez al día, ambas durante 2 semanas.
Todos los pacientes fueron examinados diariamente hasta la curación epitelial completa, luego después de 1 semana y 3 semanas. Se quitaron las lentes de contacto a todos los pacientes después de 7 días.
Evaluación del dolor:
Los pacientes registraron su dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) validada, donde los pacientes calificaron subjetivamente su dolor en una escala numérica de once puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).16
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos deben cumplir con los siguientes criterios: edad entre 18 y 35 años, ambos sexos, con topografía corneal normal, córnea clara y error refractivo estable durante al menos 12 meses antes de la cirugía. Ambos ojos deben tener una miopía baja a moderada con un error esférico de más de -4D, un error cilíndrico de más de -1,5D y una profundidad de ablación estromal estimada de menos de 70 µm.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían uno o más de los siguientes hallazgos: pacientes con astigmatismo mixto en cualquiera de los ojos, usuarios de lentes de contacto, topografía corneal anormal, córnea delgada de menos de 500 micrones, opacidad corneal, enfermedad del ojo seco, antecedentes de queratitis herpética, patología epitelial corneal (distrofias o cicatrices), atopia, enfermedades del colágeno, enfermedades autoinmunes, enfermedades sistémicas que interfieren con la curación (p. ej. diabetes mellitus), enfermedades de los párpados, patología ocular, antecedentes de cirugía refractiva o corneal y mujeres gestantes o lactantes. Además, se excluyeron los pacientes que no asistieron a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de 15 segundos de etanol
Grupo de ojos con etanol aplicado sobre la superficie corneal durante 15 segundos.
|
|
grupo de 30 segundos de etanol
Grupo de ojos con etanol aplicado sobre la superficie corneal durante 30 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
curación epitelial
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos diariamente hasta 2 semanas.
|
Evaluación del momento en que el epitelio corneal está completamente curado después de la cirugía PRK.
|
Los pacientes fueron seguidos diariamente hasta 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1093/03/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .