Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effekten av etanol som appliceras på hornhinnans yta under PRK-kirurgi.

4 augusti 2024 uppdaterad av: Ismail Omar, Minia University

Effekten av kontakttid med etylalkohol på hornhinneepitelläkning i fall av fotorefraktiv keratektomi

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av varaktigheten av etanolkontakt med hornhinnan. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Påverkar detta beteendet hos hornhinneepitelläkning?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes på 70 patienter som var kandidater för laser hornhinnebrytningskirurgi med alkoholassisterad PRK. Studien omfattade två grupper. Grupp 1 inkluderade höger öga hos patienterna och grupp 2 inkluderade vänster öga hos samma patienter. Grupp 1 opererades med PRK med alkohol 20 % applicerad under 15 sekunder, medan grupp 2 genomgick PRK med alkohol 20 % applicerad under 30 sekunder. Mitomycin C (MMC) 0,02 % applicerades i 30 sekunder efter laserablationen i båda grupperna.

Inklusionskriterier:

De inkluderade patienterna ska uppfylla följande kriterier: ålder mellan 18 och 35 år, båda könen, med normal hornhinnetopografi, klar hornhinna och stabilt brytningsfel i minst 12 månader före operationen. Båda ögonen bör ha låg till måttlig närsynthet med sfäriskt fel på mer än -4D sfäriskt fel, cylindriskt fel på mer än -1,5D och ett uppskattat stromablationsdjup på mindre än 70 µm.

Exklusions kriterier:

Patienterna uteslöts från studien om de hade ett eller flera av följande fynd: patienter med blandad astigmatism i endera ögat, kontaktlinsbärare, onormal hornhinnetopografi, tunn hornhinna mindre än 500 mikron, hornhinnas opacitet, torra ögonsjukdom, historia av herpetisk keratit, hornhinneepitelpatologi (dystrofier eller ärrbildning), atopi, kollagensjukdomar, autoimmuna sjukdomar, systemiska sjukdomar som stör läkning (t.ex. diabetes mellitus), ögonlockssjukdomar, okulär patologi, tidigare anamnes på refraktiv eller hornhinnekirurgi och gravida eller ammande kvinnor. Patienter som misslyckades med att närvara vid uppföljningsbesöken exkluderades också.

Preoperativ bedömning Följande preoperativa mätningar och undersökningar utfördes. Okorrigerad synskärpa (UCVA) och bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av Snellens diagram. Manifesta och cykloplegiska refraktioner mättes med autorefraktor/keratometer. Intraokulär tryckmätning gjordes med hjälp av I Care Tonometer. Klinisk undersökning med spaltlampsbiomikroskopi, inklusive dilaterad fundusundersökning av det bakre segmentet. Därefter undersöktes patienterna med Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) för hornhinnebedömning och med I-design för mätning av högre ordning av aberration.

Operativa detaljer:

Preoperativt instillerades ögondroppar med antibiotika (moxifloxacinhydroklorid 0,5 %) och bedövningsmedel (benoxinathydroklorid 0,4 %) på hornhinneytan. Povidon-jod 5-procentig lösning användes för sterilisering, och ett ögonlocksspekulum med sluten slinga användes för att hålla ögonen vidöppna under proceduren.

Epitelavlägsnande gjordes med en svamp indränkt i en 20% etanollösning applicerad på den centrala hornhinneytan under 15 sekunder i höger öga (grupp 1) och i 30 sekunder i vänstra öga (grupp 2) av samma patient. Därefter spolades hornhinneytan med en balanserad saltlösning (BSS) för att avlägsna alkoholrester. Detta följdes av epitelial delaminering med en torr cellulosasvamp för att debridera en 8 mm yta. En trubbig spatel användes för att slutföra detta steg om epitelavlägsnandet var svårt med svampen.

Därefter utfördes skräddarsydd PRK på den torra Bowmans skiktyta med VISX star S4™ excimerlaser [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Den riktade postoperativa refraktionen var emmetropi för alla patienter.

Patienterna behandlades med topisk instillation av antibiotikadroppar (gatifloxacin 0,5 %) fyra gånger dagligen under en vecka, topisk instillation av steroiddroppar (prednisolon 1 %) fyra gånger dagligen i 2 veckor, sedan 3 gånger i 2 veckor, under den andra månaden Prednisolon ersattes med fluormetolon (0,1 %) droppar i 2 veckor och konstgjorda tårdroppar (natriumhyaluronat 0,2 %) fem gånger dagligen i 3 månader. En adjuvant terapi sattes till standardbehandlingsregimen för att förstärka epitelläkningsprocessen: vitamin C 500 mg kapslar två gånger per dag & vitamin A 50 000 IE. kapslar en gång om dagen, båda i 2 veckor.

Alla patienter undersöktes dagligen tills fullständig epitelläkning, sedan efter 1 vecka och 3 veckor. Kontaktlinser togs bort för alla patienter efter 7 dagar.

Smärtbedömning:

Patienterna registrerade sin smärta med hjälp av en validerad numerisk betygsskala (NRS), där patienterna subjektivt värderade sin smärta på en elvagradig numerisk skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).16

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Minya, Egypten, 61111
        • Roaa Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som söker refrektiv kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De inkluderade patienterna ska uppfylla följande kriterier: ålder mellan 18 och 35 år, båda könen, med normal hornhinnetopografi, klar hornhinna och stabilt brytningsfel i minst 12 månader före operationen. Båda ögonen bör ha låg till måttlig närsynthet med sfäriskt fel på mer än -4D sfäriskt fel, cylindriskt fel på mer än -1,5D och ett uppskattat stromablationsdjup på mindre än 70 µm.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna uteslöts från studien om de hade ett eller flera av följande fynd: patienter med blandad astigmatism i endera ögat, kontaktlinsbärare, onormal hornhinnetopografi, tunn hornhinna mindre än 500 mikron, hornhinnas opacitet, torra ögonsjukdom, historia av herpetisk keratit, hornhinneepitelpatologi (dystrofier eller ärrbildning), atopi, kollagensjukdomar, autoimmuna sjukdomar, systemiska sjukdomar som stör läkning (t.ex. diabetes mellitus), ögonlockssjukdomar, okulär patologi, tidigare anamnes på refraktiv eller hornhinnekirurgi och gravida eller ammande kvinnor. Patienter som misslyckades med att närvara vid uppföljningsbesöken exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
grupp om 15 sekunder etanol
Grupp av ögon med etanol applicerad på hornhinneytan i 15 sekunder
grupp om 30 sekunder etanol
Grupp av ögon med etanol applicerad på hornhinneytan i 30 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
epitelläkning
Tidsram: Patienterna följdes dagligen upp till 2 veckor
bedömning av den tidpunkt då hornhinneepitel är helt läkt efter PRK-operation
Patienterna följdes dagligen upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1093/03/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den kommer endast att delas på begäran från huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera