- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540131
Studera effekten av etanol som appliceras på hornhinnans yta under PRK-kirurgi.
Effekten av kontakttid med etylalkohol på hornhinneepitelläkning i fall av fotorefraktiv keratektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på 70 patienter som var kandidater för laser hornhinnebrytningskirurgi med alkoholassisterad PRK. Studien omfattade två grupper. Grupp 1 inkluderade höger öga hos patienterna och grupp 2 inkluderade vänster öga hos samma patienter. Grupp 1 opererades med PRK med alkohol 20 % applicerad under 15 sekunder, medan grupp 2 genomgick PRK med alkohol 20 % applicerad under 30 sekunder. Mitomycin C (MMC) 0,02 % applicerades i 30 sekunder efter laserablationen i båda grupperna.
Inklusionskriterier:
De inkluderade patienterna ska uppfylla följande kriterier: ålder mellan 18 och 35 år, båda könen, med normal hornhinnetopografi, klar hornhinna och stabilt brytningsfel i minst 12 månader före operationen. Båda ögonen bör ha låg till måttlig närsynthet med sfäriskt fel på mer än -4D sfäriskt fel, cylindriskt fel på mer än -1,5D och ett uppskattat stromablationsdjup på mindre än 70 µm.
Exklusions kriterier:
Patienterna uteslöts från studien om de hade ett eller flera av följande fynd: patienter med blandad astigmatism i endera ögat, kontaktlinsbärare, onormal hornhinnetopografi, tunn hornhinna mindre än 500 mikron, hornhinnas opacitet, torra ögonsjukdom, historia av herpetisk keratit, hornhinneepitelpatologi (dystrofier eller ärrbildning), atopi, kollagensjukdomar, autoimmuna sjukdomar, systemiska sjukdomar som stör läkning (t.ex. diabetes mellitus), ögonlockssjukdomar, okulär patologi, tidigare anamnes på refraktiv eller hornhinnekirurgi och gravida eller ammande kvinnor. Patienter som misslyckades med att närvara vid uppföljningsbesöken exkluderades också.
Preoperativ bedömning Följande preoperativa mätningar och undersökningar utfördes. Okorrigerad synskärpa (UCVA) och bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av Snellens diagram. Manifesta och cykloplegiska refraktioner mättes med autorefraktor/keratometer. Intraokulär tryckmätning gjordes med hjälp av I Care Tonometer. Klinisk undersökning med spaltlampsbiomikroskopi, inklusive dilaterad fundusundersökning av det bakre segmentet. Därefter undersöktes patienterna med Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) för hornhinnebedömning och med I-design för mätning av högre ordning av aberration.
Operativa detaljer:
Preoperativt instillerades ögondroppar med antibiotika (moxifloxacinhydroklorid 0,5 %) och bedövningsmedel (benoxinathydroklorid 0,4 %) på hornhinneytan. Povidon-jod 5-procentig lösning användes för sterilisering, och ett ögonlocksspekulum med sluten slinga användes för att hålla ögonen vidöppna under proceduren.
Epitelavlägsnande gjordes med en svamp indränkt i en 20% etanollösning applicerad på den centrala hornhinneytan under 15 sekunder i höger öga (grupp 1) och i 30 sekunder i vänstra öga (grupp 2) av samma patient. Därefter spolades hornhinneytan med en balanserad saltlösning (BSS) för att avlägsna alkoholrester. Detta följdes av epitelial delaminering med en torr cellulosasvamp för att debridera en 8 mm yta. En trubbig spatel användes för att slutföra detta steg om epitelavlägsnandet var svårt med svampen.
Därefter utfördes skräddarsydd PRK på den torra Bowmans skiktyta med VISX star S4™ excimerlaser [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Den riktade postoperativa refraktionen var emmetropi för alla patienter.
Patienterna behandlades med topisk instillation av antibiotikadroppar (gatifloxacin 0,5 %) fyra gånger dagligen under en vecka, topisk instillation av steroiddroppar (prednisolon 1 %) fyra gånger dagligen i 2 veckor, sedan 3 gånger i 2 veckor, under den andra månaden Prednisolon ersattes med fluormetolon (0,1 %) droppar i 2 veckor och konstgjorda tårdroppar (natriumhyaluronat 0,2 %) fem gånger dagligen i 3 månader. En adjuvant terapi sattes till standardbehandlingsregimen för att förstärka epitelläkningsprocessen: vitamin C 500 mg kapslar två gånger per dag & vitamin A 50 000 IE. kapslar en gång om dagen, båda i 2 veckor.
Alla patienter undersöktes dagligen tills fullständig epitelläkning, sedan efter 1 vecka och 3 veckor. Kontaktlinser togs bort för alla patienter efter 7 dagar.
Smärtbedömning:
Patienterna registrerade sin smärta med hjälp av en validerad numerisk betygsskala (NRS), där patienterna subjektivt värderade sin smärta på en elvagradig numerisk skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).16
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De inkluderade patienterna ska uppfylla följande kriterier: ålder mellan 18 och 35 år, båda könen, med normal hornhinnetopografi, klar hornhinna och stabilt brytningsfel i minst 12 månader före operationen. Båda ögonen bör ha låg till måttlig närsynthet med sfäriskt fel på mer än -4D sfäriskt fel, cylindriskt fel på mer än -1,5D och ett uppskattat stromablationsdjup på mindre än 70 µm.
Exklusions kriterier:
- Patienterna uteslöts från studien om de hade ett eller flera av följande fynd: patienter med blandad astigmatism i endera ögat, kontaktlinsbärare, onormal hornhinnetopografi, tunn hornhinna mindre än 500 mikron, hornhinnas opacitet, torra ögonsjukdom, historia av herpetisk keratit, hornhinneepitelpatologi (dystrofier eller ärrbildning), atopi, kollagensjukdomar, autoimmuna sjukdomar, systemiska sjukdomar som stör läkning (t.ex. diabetes mellitus), ögonlockssjukdomar, okulär patologi, tidigare anamnes på refraktiv eller hornhinnekirurgi och gravida eller ammande kvinnor. Patienter som misslyckades med att närvara vid uppföljningsbesöken exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
grupp om 15 sekunder etanol
Grupp av ögon med etanol applicerad på hornhinneytan i 15 sekunder
|
|
grupp om 30 sekunder etanol
Grupp av ögon med etanol applicerad på hornhinneytan i 30 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
epitelläkning
Tidsram: Patienterna följdes dagligen upp till 2 veckor
|
bedömning av den tidpunkt då hornhinneepitel är helt läkt efter PRK-operation
|
Patienterna följdes dagligen upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1093/03/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .