- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06540131
Étude de l'effet de l'éthanol appliqué sur la surface cornéenne pendant la chirurgie PRK.
L'impact du temps de contact avec l'alcool éthylique sur la guérison de l'épithélium cornéen en cas de kératectomie photoréfractive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été réalisée sur 70 patients candidats à une chirurgie réfractive cornéenne au laser avec PRK assistée par l'alcool. L'étude comprenait deux groupes. Le groupe 1 comprenait l'œil droit des patients et le groupe 2 comprenait l'œil gauche des mêmes patients. Le groupe 1 a été opéré avec une PRK avec de l'alcool à 20 % appliqué pendant 15 secondes, tandis que le groupe 2 a subi une PRK avec de l'alcool à 20 % appliqué pendant 30 secondes. La mitomycine C (MMC) 0,02 % a été appliquée pendant 30 secondes après l'ablation au laser dans les deux groupes.
Critères d'inclusion :
Les patients inclus doivent répondre aux critères suivants : âge compris entre 18 et 35 ans, hommes et femmes, avec une topographie cornéenne normale, une cornée claire et une erreur de réfraction stable pendant au moins 12 mois avant la chirurgie. Les deux yeux doivent avoir une myopie faible à modérée avec une erreur sphérique supérieure à -4D, une erreur cylindrique supérieure à -1,5D et une profondeur d'ablation stromale estimée inférieure à 70 µm.
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient un ou plusieurs des symptômes suivants : patients présentant un astigmatisme mixte dans l'un ou l'autre œil, porteurs de lentilles de contact, topographie cornéenne anormale, cornée fine inférieure à 500 microns, opacité cornéenne, sécheresse oculaire, antécédents de kératite herpétique, pathologie épithéliale cornéenne (dystrophies ou cicatrices), atopie, maladies du collagène, maladie auto-immune, maladies systémiques qui interfèrent avec la guérison (par ex. diabète sucré), maladies des paupières, pathologie oculaire, antécédents de chirurgie réfractive ou cornéenne et femmes enceintes ou allaitantes. De plus, les patients qui ne se sont pas présentés aux visites de suivi ont été exclus.
Évaluation préopératoire Les mesures et examens préopératoires suivants ont été effectués. Acuité visuelle non corrigée (UCVA) et acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à l'aide des graphiques de Snellen. Les réfractions manifestes et cycloplégiques ont été mesurées avec l'autoréfracteur/kératomètre. La mesure de la pression intraoculaire a été effectuée à l'aide du tonomètre I Care. Examen clinique par biomicroscopie à lampe à fente, comprenant un examen du fond d'œil dilaté du segment postérieur. Ensuite, les patients ont été examinés avec Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Allemagne) pour une évaluation cornéenne et avec I design pour une mesure d'aberration d'ordre supérieur.
Détails opérationnels :
En préopératoire, des gouttes oculaires antibiotiques (chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 %) et anesthésiques (chlorhydrate de benoxinate 0,4 %) ont été instillées sur la surface cornéenne. Une solution de povidone-iode à 5 % a été utilisée pour la stérilisation et un spéculum à boucle fermée pour paupières a été utilisé pour garder les yeux grands ouverts pendant la procédure.
L'élimination épithéliale a été réalisée avec une éponge imbibée d'une solution d'éthanol à 20 % appliquée sur la surface centrale de la cornée pendant 15 secondes dans l'œil droit (groupe 1) et pendant 30 secondes dans l'œil gauche (groupe 2) du même patient. Ensuite, la surface cornéenne a été rincée avec une solution saline équilibrée (BSS) pour éliminer les restes d’alcool. Ceci a été suivi d'un délaminage épithélial avec une éponge de cellulose sèche pour débrider une zone de 8 mm. Une spatule émoussée a été utilisée pour compléter cette étape si l’élimination épithéliale était difficile avec l’éponge.
Par la suite, une PRK personnalisée a été réalisée sur la surface sèche de la couche de Bowman par le laser excimer VISX star S4 ™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. La réfraction postopératoire ciblée était l'emmétropie pour tous les patients.
Les patients ont été traités par instillation topique de gouttes d'antibiotiques (gatifloxacine 0,5 %) quatre fois par jour pendant une semaine, instillation topique de gouttes de stéroïdes (prednisolone 1 %) quatre fois par jour pendant 2 semaines, puis 3 fois pendant 2 semaines, au deuxième mois. , la prednisolone a été remplacée par des gouttes de fluorométholone (0,1 %) pendant 2 semaines et des larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,2 %) cinq fois par jour pendant 3 mois. Un traitement adjuvant a été ajouté au schéma thérapeutique standard pour augmenter le processus de guérison épithéliale : vitamine C 500 mg gélules deux fois par jour et vitamine A 50 000 UI. gélules une fois par jour, les deux pendant 2 semaines.
Tous les patients ont été examinés quotidiennement jusqu'à guérison épithéliale complète, puis après 1 semaine et 3 semaines. Les lentilles de contact ont été retirées pour tous les patients après 7 jours.
Évaluation de la douleur :
Les patients ont enregistré leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) validée, sur laquelle ils ont évalué subjectivement leur douleur sur une échelle numérique de onze points, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).16
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Minya, Egypte, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus doivent répondre aux critères suivants : âge compris entre 18 et 35 ans, hommes et femmes, avec une topographie cornéenne normale, une cornée claire et une erreur de réfraction stable pendant au moins 12 mois avant la chirurgie. Les deux yeux doivent avoir une myopie faible à modérée avec une erreur sphérique supérieure à -4D, une erreur cylindrique supérieure à -1,5D et une profondeur d'ablation stromale estimée inférieure à 70 µm.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient un ou plusieurs des symptômes suivants : patients présentant un astigmatisme mixte dans l'un ou l'autre œil, porteurs de lentilles de contact, topographie cornéenne anormale, cornée fine inférieure à 500 microns, opacité cornéenne, sécheresse oculaire, antécédents de kératite herpétique, pathologie épithéliale cornéenne (dystrophies ou cicatrices), atopie, maladies du collagène, maladie auto-immune, maladies systémiques qui interfèrent avec la guérison (par ex. diabète sucré), maladies des paupières, pathologie oculaire, antécédents de chirurgie réfractive ou cornéenne et femmes enceintes ou allaitantes. De plus, les patients qui ne se sont pas présentés aux visites de suivi ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
groupe de 15 secondes d'éthanol
Groupe d'yeux avec de l'éthanol appliqué sur la surface cornéenne pendant 15 secondes
|
|
groupe de 30 secondes d'éthanol
Groupe d'yeux avec de l'éthanol appliqué sur la surface cornéenne pendant 30 secondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
guérison épithéliale
Délai: Les patients ont été suivis quotidiennement jusqu'à 2 semaines
|
évaluation du moment où l'épithélium cornéen est complètement guéri après une chirurgie PRK
|
Les patients ont été suivis quotidiennement jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1093/03/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .