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Étude de l'effet de l'éthanol appliqué sur la surface cornéenne pendant la chirurgie PRK.

4 août 2024 mis à jour par: Ismail Omar, Minia University

L'impact du temps de contact avec l'alcool éthylique sur la guérison de l'épithélium cornéen en cas de kératectomie photoréfractive

Le but de cette étude observationnelle est de connaître les effets de la durée de contact de l'éthanol avec la surface cornéenne. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : cela affecte-t-il le comportement de la guérison épithéliale cornéenne ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude a été réalisée sur 70 patients candidats à une chirurgie réfractive cornéenne au laser avec PRK assistée par l'alcool. L'étude comprenait deux groupes. Le groupe 1 comprenait l'œil droit des patients et le groupe 2 comprenait l'œil gauche des mêmes patients. Le groupe 1 a été opéré avec une PRK avec de l'alcool à 20 % appliqué pendant 15 secondes, tandis que le groupe 2 a subi une PRK avec de l'alcool à 20 % appliqué pendant 30 secondes. La mitomycine C (MMC) 0,02 % a été appliquée pendant 30 secondes après l'ablation au laser dans les deux groupes.

Critères d'inclusion :

Les patients inclus doivent répondre aux critères suivants : âge compris entre 18 et 35 ans, hommes et femmes, avec une topographie cornéenne normale, une cornée claire et une erreur de réfraction stable pendant au moins 12 mois avant la chirurgie. Les deux yeux doivent avoir une myopie faible à modérée avec une erreur sphérique supérieure à -4D, une erreur cylindrique supérieure à -1,5D et une profondeur d'ablation stromale estimée inférieure à 70 µm.

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient un ou plusieurs des symptômes suivants : patients présentant un astigmatisme mixte dans l'un ou l'autre œil, porteurs de lentilles de contact, topographie cornéenne anormale, cornée fine inférieure à 500 microns, opacité cornéenne, sécheresse oculaire, antécédents de kératite herpétique, pathologie épithéliale cornéenne (dystrophies ou cicatrices), atopie, maladies du collagène, maladie auto-immune, maladies systémiques qui interfèrent avec la guérison (par ex. diabète sucré), maladies des paupières, pathologie oculaire, antécédents de chirurgie réfractive ou cornéenne et femmes enceintes ou allaitantes. De plus, les patients qui ne se sont pas présentés aux visites de suivi ont été exclus.

Évaluation préopératoire Les mesures et examens préopératoires suivants ont été effectués. Acuité visuelle non corrigée (UCVA) et acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à l'aide des graphiques de Snellen. Les réfractions manifestes et cycloplégiques ont été mesurées avec l'autoréfracteur/kératomètre. La mesure de la pression intraoculaire a été effectuée à l'aide du tonomètre I Care. Examen clinique par biomicroscopie à lampe à fente, comprenant un examen du fond d'œil dilaté du segment postérieur. Ensuite, les patients ont été examinés avec Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Allemagne) pour une évaluation cornéenne et avec I design pour une mesure d'aberration d'ordre supérieur.

Détails opérationnels :

En préopératoire, des gouttes oculaires antibiotiques (chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 %) et anesthésiques (chlorhydrate de benoxinate 0,4 %) ont été instillées sur la surface cornéenne. Une solution de povidone-iode à 5 % a été utilisée pour la stérilisation et un spéculum à boucle fermée pour paupières a été utilisé pour garder les yeux grands ouverts pendant la procédure.

L'élimination épithéliale a été réalisée avec une éponge imbibée d'une solution d'éthanol à 20 % appliquée sur la surface centrale de la cornée pendant 15 secondes dans l'œil droit (groupe 1) et pendant 30 secondes dans l'œil gauche (groupe 2) du même patient. Ensuite, la surface cornéenne a été rincée avec une solution saline équilibrée (BSS) pour éliminer les restes d’alcool. Ceci a été suivi d'un délaminage épithélial avec une éponge de cellulose sèche pour débrider une zone de 8 mm. Une spatule émoussée a été utilisée pour compléter cette étape si l’élimination épithéliale était difficile avec l’éponge.

Par la suite, une PRK personnalisée a été réalisée sur la surface sèche de la couche de Bowman par le laser excimer VISX star S4 ™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. La réfraction postopératoire ciblée était l'emmétropie pour tous les patients.

Les patients ont été traités par instillation topique de gouttes d'antibiotiques (gatifloxacine 0,5 %) quatre fois par jour pendant une semaine, instillation topique de gouttes de stéroïdes (prednisolone 1 %) quatre fois par jour pendant 2 semaines, puis 3 fois pendant 2 semaines, au deuxième mois. , la prednisolone a été remplacée par des gouttes de fluorométholone (0,1 %) pendant 2 semaines et des larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,2 %) cinq fois par jour pendant 3 mois. Un traitement adjuvant a été ajouté au schéma thérapeutique standard pour augmenter le processus de guérison épithéliale : vitamine C 500 mg gélules deux fois par jour et vitamine A 50 000 UI. gélules une fois par jour, les deux pendant 2 semaines.

Tous les patients ont été examinés quotidiennement jusqu'à guérison épithéliale complète, puis après 1 semaine et 3 semaines. Les lentilles de contact ont été retirées pour tous les patients après 7 jours.

Évaluation de la douleur :

Les patients ont enregistré leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) validée, sur laquelle ils ont évalué subjectivement leur douleur sur une échelle numérique de onze points, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).16

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte, 61111
        • Roaa Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients recherchant une chirurgie réfarctive

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus doivent répondre aux critères suivants : âge compris entre 18 et 35 ans, hommes et femmes, avec une topographie cornéenne normale, une cornée claire et une erreur de réfraction stable pendant au moins 12 mois avant la chirurgie. Les deux yeux doivent avoir une myopie faible à modérée avec une erreur sphérique supérieure à -4D, une erreur cylindrique supérieure à -1,5D et une profondeur d'ablation stromale estimée inférieure à 70 µm.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus de l'étude s'ils présentaient un ou plusieurs des symptômes suivants : patients présentant un astigmatisme mixte dans l'un ou l'autre œil, porteurs de lentilles de contact, topographie cornéenne anormale, cornée fine inférieure à 500 microns, opacité cornéenne, sécheresse oculaire, antécédents de kératite herpétique, pathologie épithéliale cornéenne (dystrophies ou cicatrices), atopie, maladies du collagène, maladie auto-immune, maladies systémiques qui interfèrent avec la guérison (par ex. diabète sucré), maladies des paupières, pathologie oculaire, antécédents de chirurgie réfractive ou cornéenne et femmes enceintes ou allaitantes. De plus, les patients qui ne se sont pas présentés aux visites de suivi ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de 15 secondes d'éthanol
Groupe d'yeux avec de l'éthanol appliqué sur la surface cornéenne pendant 15 secondes
groupe de 30 secondes d'éthanol
Groupe d'yeux avec de l'éthanol appliqué sur la surface cornéenne pendant 30 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérison épithéliale
Délai: Les patients ont été suivis quotidiennement jusqu'à 2 semaines
évaluation du moment où l'épithélium cornéen est complètement guéri après une chirurgie PRK
Les patients ont été suivis quotidiennement jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1093/03/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera partagé uniquement sur demande du chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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