- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540131
Estudando o efeito do etanol aplicado na superfície da córnea durante a cirurgia PRK.
O impacto do tempo de contato do álcool etílico na cicatrização epitelial da córnea em casos de ceratectomia fotorrefrativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 70 pacientes candidatos à cirurgia refrativa da córnea a laser com PRK assistida por álcool. O estudo compreendeu dois grupos. O Grupo 1 incluiu o olho direito dos pacientes e o Grupo 2 incluiu o olho esquerdo dos mesmos pacientes. O Grupo 1 foi operado com PRK com aplicação de álcool 20% por 15 segundos, enquanto o grupo 2 foi submetido a PRK com aplicação de álcool 20% por 30 segundos. Mitomicina C (MMC) 0,02% foi aplicada por 30 segundos após a ablação a laser em ambos os grupos.
Critérios de inclusão:
Os pacientes incluídos deveriam atender aos seguintes critérios: idade entre 18 e 35 anos, ambos os sexos, com topografia corneana normal, córnea clara e erro refrativo estável há pelo menos 12 meses antes da cirurgia. Ambos os olhos devem ter miopia baixa a moderada com erro esférico superior a -4D, erro esférico, erro cilíndrico superior a -1,5D e uma profundidade de ablação estromal estimada inferior a 70 µm.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem um ou mais dos seguintes achados: pacientes com astigmatismo misto em qualquer um dos olhos, usuários de lentes de contato, topografia corneana anormal, córnea fina inferior a 500 mícrons, opacidade da córnea, doença do olho seco, história de ceratite herpética, patologia epitelial da córnea (distrofias ou cicatrizes), atopia, doenças do colágeno, doenças autoimunes, doenças sistêmicas que interferem na cicatrização (por exemplo, diabetes mellitus), doenças das pálpebras, patologia ocular, história prévia de cirurgia refrativa ou da córnea e mulheres grávidas ou lactantes. Além disso, foram excluídos os pacientes que não compareceram às consultas de acompanhamento.
Avaliação pré-operatória Foram realizadas as seguintes medidas e exames pré-operatórios. Acuidade visual não corrigida (UCVA) e acuidade visual melhor corrigida (BCVA) usando gráficos de Snellen. As refrações manifestas e cicloplégicas foram medidas com o autorrefrator/ceratômetro. A medida da pressão intraocular foi feita utilizando o Tonômetro I Care. Exame clínico com biomicroscopia de lâmpada de fenda, incluindo exame de fundo de olho dilatado do segmento posterior. Em seguida, os pacientes foram examinados com Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha) para avaliação da córnea e com design I para medição de aberração de ordem superior.
Detalhes operativos:
No pré-operatório, colírios antibióticos (cloridrato de moxifloxacina 0,5%) e anestésicos (cloridrato de benoxinato 0,4%) foram instilados na superfície da córnea. Solução de iodopovidona a 5% foi utilizada para esterilização e um espéculo palpebral de alça fechada foi utilizado para manter os olhos bem abertos durante o procedimento.
A remoção epitelial foi feita com esponja embebida em solução de etanol a 20% aplicada na superfície central da córnea por 15 segundos no olho direito (grupo 1) e por 30 segundos no olho esquerdo (grupo 2) do mesmo paciente. Em seguida, a superfície da córnea foi lavada com solução salina balanceada (BSS) para remover restos de álcool. Seguiu-se delaminação epitelial com esponja de celulose seca para desbridar uma área de 8 mm. Uma espátula romba foi usada para completar esta etapa se a remoção epitelial fosse difícil com a esponja.
Posteriormente, o PRK personalizado foi realizado na superfície da camada seca de Bowman pelo excimer laser VISX star S4™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, EUA]. A refração pós-operatória alvo foi a emetropia para todos os pacientes.
Os pacientes foram tratados com instilação tópica de gotas de antibiótico (gatifloxacina 0,5%) quatro vezes ao dia durante uma semana, instilação tópica de gotas de esteróides (prednisolona 1%) quatro vezes ao dia durante 2 semanas, depois 3 vezes durante 2 semanas, no segundo mês. , a prednisolona foi substituída por gotas de fluorometolona (0,1%) por 2 semanas e gotas de lágrimas artificiais (hialuronato de sódio 0,2%) cinco vezes ao dia durante 3 meses. Uma terapia adjuvante foi adicionada ao regime de tratamento padrão para aumentar o processo de cicatrização epitelial: cápsulas de vitamina C 500 mg duas vezes ao dia e vitamina A 50.000 UI. cápsulas uma vez por dia, ambas durante 2 semanas.
Todos os pacientes foram examinados diariamente até a completa cicatrização epitelial, depois de 1 semana e 3 semanas. As lentes de contato foram removidas de todos os pacientes após 7 dias.
Avaliação da dor:
Os pacientes registraram sua dor usando uma escala numérica validada (NRS), onde os pacientes avaliaram subjetivamente sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).16
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito, 61111
- Roaa Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos deveriam atender aos seguintes critérios: idade entre 18 e 35 anos, ambos os sexos, com topografia corneana normal, córnea clara e erro refrativo estável há pelo menos 12 meses antes da cirurgia. Ambos os olhos devem ter miopia baixa a moderada com erro esférico superior a -4D, erro esférico, erro cilíndrico superior a -1,5D e uma profundidade de ablação estromal estimada inferior a 70 µm.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem um ou mais dos seguintes achados: pacientes com astigmatismo misto em qualquer um dos olhos, usuários de lentes de contato, topografia corneana anormal, córnea fina inferior a 500 mícrons, opacidade da córnea, doença do olho seco, história de ceratite herpética, patologia epitelial da córnea (distrofias ou cicatrizes), atopia, doenças do colágeno, doenças autoimunes, doenças sistêmicas que interferem na cicatrização (por exemplo, diabetes mellitus), doenças das pálpebras, patologia ocular, história prévia de cirurgia refrativa ou da córnea e mulheres grávidas ou lactantes. Além disso, foram excluídos os pacientes que não compareceram às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de 15 segundos etanol
Grupo de olhos com etanol aplicado na superfície da córnea por 15 segundos
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grupo de 30 segundos de etanol
Grupo de olhos com etanol aplicado na superfície da córnea por 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cicatrização epitelial
Prazo: Os pacientes foram acompanhados diariamente até 2 semanas
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avaliação do tempo em que o epitélio da córnea está completamente curado após a cirurgia PRK
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Os pacientes foram acompanhados diariamente até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1093/03/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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