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Estudando o efeito do etanol aplicado na superfície da córnea durante a cirurgia PRK.

4 de agosto de 2024 atualizado por: Ismail Omar, Minia University

O impacto do tempo de contato do álcool etílico na cicatrização epitelial da córnea em casos de ceratectomia fotorrefrativa

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos da duração do contato do etanol com a superfície da córnea. A principal questão que pretende responder é: Isso afeta o comportamento da cicatrização epitelial da córnea?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em 70 pacientes candidatos à cirurgia refrativa da córnea a laser com PRK assistida por álcool. O estudo compreendeu dois grupos. O Grupo 1 incluiu o olho direito dos pacientes e o Grupo 2 incluiu o olho esquerdo dos mesmos pacientes. O Grupo 1 foi operado com PRK com aplicação de álcool 20% por 15 segundos, enquanto o grupo 2 foi submetido a PRK com aplicação de álcool 20% por 30 segundos. Mitomicina C (MMC) 0,02% foi aplicada por 30 segundos após a ablação a laser em ambos os grupos.

Critérios de inclusão:

Os pacientes incluídos deveriam atender aos seguintes critérios: idade entre 18 e 35 anos, ambos os sexos, com topografia corneana normal, córnea clara e erro refrativo estável há pelo menos 12 meses antes da cirurgia. Ambos os olhos devem ter miopia baixa a moderada com erro esférico superior a -4D, erro esférico, erro cilíndrico superior a -1,5D e uma profundidade de ablação estromal estimada inferior a 70 µm.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem um ou mais dos seguintes achados: pacientes com astigmatismo misto em qualquer um dos olhos, usuários de lentes de contato, topografia corneana anormal, córnea fina inferior a 500 mícrons, opacidade da córnea, doença do olho seco, história de ceratite herpética, patologia epitelial da córnea (distrofias ou cicatrizes), atopia, doenças do colágeno, doenças autoimunes, doenças sistêmicas que interferem na cicatrização (por exemplo, diabetes mellitus), doenças das pálpebras, patologia ocular, história prévia de cirurgia refrativa ou da córnea e mulheres grávidas ou lactantes. Além disso, foram excluídos os pacientes que não compareceram às consultas de acompanhamento.

Avaliação pré-operatória Foram realizadas as seguintes medidas e exames pré-operatórios. Acuidade visual não corrigida (UCVA) e acuidade visual melhor corrigida (BCVA) usando gráficos de Snellen. As refrações manifestas e cicloplégicas foram medidas com o autorrefrator/ceratômetro. A medida da pressão intraocular foi feita utilizando o Tonômetro I Care. Exame clínico com biomicroscopia de lâmpada de fenda, incluindo exame de fundo de olho dilatado do segmento posterior. Em seguida, os pacientes foram examinados com Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha) para avaliação da córnea e com design I para medição de aberração de ordem superior.

Detalhes operativos:

No pré-operatório, colírios antibióticos (cloridrato de moxifloxacina 0,5%) e anestésicos (cloridrato de benoxinato 0,4%) foram instilados na superfície da córnea. Solução de iodopovidona a 5% foi utilizada para esterilização e um espéculo palpebral de alça fechada foi utilizado para manter os olhos bem abertos durante o procedimento.

A remoção epitelial foi feita com esponja embebida em solução de etanol a 20% aplicada na superfície central da córnea por 15 segundos no olho direito (grupo 1) e por 30 segundos no olho esquerdo (grupo 2) do mesmo paciente. Em seguida, a superfície da córnea foi lavada com solução salina balanceada (BSS) para remover restos de álcool. Seguiu-se delaminação epitelial com esponja de celulose seca para desbridar uma área de 8 mm. Uma espátula romba foi usada para completar esta etapa se a remoção epitelial fosse difícil com a esponja.

Posteriormente, o PRK personalizado foi realizado na superfície da camada seca de Bowman pelo excimer laser VISX star S4™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, EUA]. A refração pós-operatória alvo foi a emetropia para todos os pacientes.

Os pacientes foram tratados com instilação tópica de gotas de antibiótico (gatifloxacina 0,5%) quatro vezes ao dia durante uma semana, instilação tópica de gotas de esteróides (prednisolona 1%) quatro vezes ao dia durante 2 semanas, depois 3 vezes durante 2 semanas, no segundo mês. , a prednisolona foi substituída por gotas de fluorometolona (0,1%) por 2 semanas e gotas de lágrimas artificiais (hialuronato de sódio 0,2%) cinco vezes ao dia durante 3 meses. Uma terapia adjuvante foi adicionada ao regime de tratamento padrão para aumentar o processo de cicatrização epitelial: cápsulas de vitamina C 500 mg duas vezes ao dia e vitamina A 50.000 UI. cápsulas uma vez por dia, ambas durante 2 semanas.

Todos os pacientes foram examinados diariamente até a completa cicatrização epitelial, depois de 1 semana e 3 semanas. As lentes de contato foram removidas de todos os pacientes após 7 dias.

Avaliação da dor:

Os pacientes registraram sua dor usando uma escala numérica validada (NRS), onde os pacientes avaliaram subjetivamente sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).16

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 61111
        • Roaa Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes que procuram cirurgia refrativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes incluídos deveriam atender aos seguintes critérios: idade entre 18 e 35 anos, ambos os sexos, com topografia corneana normal, córnea clara e erro refrativo estável há pelo menos 12 meses antes da cirurgia. Ambos os olhos devem ter miopia baixa a moderada com erro esférico superior a -4D, erro esférico, erro cilíndrico superior a -1,5D e uma profundidade de ablação estromal estimada inferior a 70 µm.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem um ou mais dos seguintes achados: pacientes com astigmatismo misto em qualquer um dos olhos, usuários de lentes de contato, topografia corneana anormal, córnea fina inferior a 500 mícrons, opacidade da córnea, doença do olho seco, história de ceratite herpética, patologia epitelial da córnea (distrofias ou cicatrizes), atopia, doenças do colágeno, doenças autoimunes, doenças sistêmicas que interferem na cicatrização (por exemplo, diabetes mellitus), doenças das pálpebras, patologia ocular, história prévia de cirurgia refrativa ou da córnea e mulheres grávidas ou lactantes. Além disso, foram excluídos os pacientes que não compareceram às consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de 15 segundos etanol
Grupo de olhos com etanol aplicado na superfície da córnea por 15 segundos
grupo de 30 segundos de etanol
Grupo de olhos com etanol aplicado na superfície da córnea por 30 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização epitelial
Prazo: Os pacientes foram acompanhados diariamente até 2 semanas
avaliação do tempo em que o epitélio da córnea está completamente curado após a cirurgia PRK
Os pacientes foram acompanhados diariamente até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1093/03/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ele será compartilhado somente mediante solicitação do investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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