- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06540131
Onderzoek naar het effect van ethanol aangebracht op het hoornvliesoppervlak tijdens PRK-chirurgie.
De impact van de contacttijd van ethylalcohol op de genezing van het hoornvliesepitheel in gevallen van fotorefractieve keratectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij 70 patiënten die in aanmerking kwamen voor laser-cornea-refractiechirurgie met alcoholondersteunde PRK. Het onderzoek bestond uit twee groepen. Groep 1 omvatte het rechteroog van de patiënten, en Groep 2 omvatte het linkeroog van dezelfde patiënten. Groep 1 werd gedurende 15 seconden uitgevoerd met PRK met alcohol 20% aangebracht gedurende 15 seconden, terwijl groep 2 PRK onderging met alcohol 20% aangebracht gedurende 30 seconden. Mitomycine C (MMC) 0,02% werd in beide groepen gedurende 30 seconden na de laserablatie aangebracht.
Inclusiecriteria:
De geïncludeerde patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: leeftijd tussen 18 en 35 jaar, beide geslachten, met normale cornea-topografie, helder hoornvlies en stabiele refractieafwijking gedurende ten minste 12 maanden vóór de operatie. Beide ogen moeten een lage tot matige bijziendheid hebben met een sferische fout van meer dan -4D, een cilindrische fout van meer dan -1,5D en een geschatte stromale ablatiediepte van minder dan 70 µm.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een of meer van de volgende bevindingen hadden: patiënten met gemengd astigmatisme in beide ogen, dragers van contactlenzen, abnormale topografie van het hoornvlies, dun hoornvlies van minder dan 500 micron, troebelheid van het hoornvlies, ziekte van droge ogen, voorgeschiedenis van herpetische keratitis, epitheliale pathologie van het hoornvlies (dystrofieën of littekens), atopie, collageenziekten, auto-immuunziekten, systemische ziekten die de genezing verstoren (bijv. diabetes mellitus), ooglidziekten, oogpathologie, voorgeschiedenis van refractieve of hoornvlieschirurgie, en zwangere of zogende vrouwen. Ook werden patiënten die niet aanwezig waren bij de vervolgbezoeken uitgesloten.
Preoperatieve beoordeling De volgende preoperatieve metingen en onderzoeken werden uitgevoerd. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de kaarten van Snellen. Duidelijke en cycloplegische refracties werden gemeten met de autorefractor/keratometer. De intraoculaire drukmeting werd uitgevoerd met behulp van de I Care Tonometer. Klinisch onderzoek met spleetlampbiomicroscopie, inclusief onderzoek van de verwijde fundus van het achterste segment. Vervolgens werden patiënten onderzocht met Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Duitsland) voor beoordeling van het hoornvlies en met I design voor het meten van aberratie van hogere orde.
Operatiegegevens:
Preoperatief werden oogdruppels met antibiotica (moxifloxacinehydrochloride 0,5%) en anestheticum (benoxinaathydrochloride 0,4%) op het hoornvliesoppervlak gedruppeld. Voor de sterilisatie werd povidon-jodium 5%-oplossing gebruikt en een ooglidspeculum met gesloten lus werd gebruikt om de ogen wijd open te houden tijdens de procedure.
Epitheliale verwijdering werd uitgevoerd met een spons gedrenkt in een 20% ethanoloplossing, aangebracht op het centrale hoornvliesoppervlak gedurende 15 seconden in het rechteroog (groep 1) en gedurende 30 seconden in het linkeroog (groep 2) van dezelfde patiënt. Vervolgens werd het hoornvliesoppervlak gespoeld met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) om alcoholresten te verwijderen. Dit werd gevolgd door epitheliale delaminatie met een droge cellulosespons om een gebied van 8 mm te debrideren. Om deze stap te voltooien werd een stompe spatel gebruikt als het verwijderen van epitheel moeilijk was met de spons.
Vervolgens werd aangepaste PRK uitgevoerd op het droge oppervlak van de Bowman-laag met behulp van VISX star S4 ™ excimeerlaser [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, VS]. De beoogde postoperatieve refractie was emmetropie voor alle patiënten.
De patiënten werden behandeld met plaatselijke instillatie van druppels antibiotica (gatifloxacine 0,5%) viermaal daags gedurende één week, plaatselijke instillatie van steroïdedruppels (prednisolon 1%) viermaal daags gedurende twee weken, daarna driemaal gedurende twee weken. werd prednisolon vervangen door fluormetholon (0,1%) druppels gedurende 2 weken en kunstmatige traandruppels (natriumhyaluronaat 0,2%) vijfmaal daags gedurende 3 maanden. Er werd een adjuvante therapie toegevoegd aan het standaardbehandelingsregime om het epitheliale genezingsproces te bevorderen: vitamine C 500 mg capsules tweemaal daags en vitamine A 50.000 I.E. capsules eenmaal per dag, beide gedurende 2 weken.
Alle patiënten werden dagelijks onderzocht tot volledige genezing van het epitheel, daarna na 1 week en 3 weken. Contactlenzen werden bij alle patiënten na 7 dagen verwijderd.
Pijnbeoordeling:
De patiënten registreerden hun pijn met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij de patiënten hun pijn subjectief beoordeelden op een numerieke schaal van elf punten, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).16
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïncludeerde patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: leeftijd tussen 18 en 35 jaar, beide geslachten, met normale cornea-topografie, helder hoornvlies en stabiele refractieafwijking gedurende ten minste 12 maanden vóór de operatie. Beide ogen moeten een lage tot matige bijziendheid hebben met een sferische fout van meer dan -4D, een cilindrische fout van meer dan -1,5D en een geschatte stromale ablatiediepte van minder dan 70 µm.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een of meer van de volgende bevindingen hadden: patiënten met gemengd astigmatisme in beide ogen, dragers van contactlenzen, abnormale topografie van het hoornvlies, dun hoornvlies van minder dan 500 micron, troebelheid van het hoornvlies, ziekte van droge ogen, voorgeschiedenis van herpetische keratitis, epitheliale pathologie van het hoornvlies (dystrofieën of littekens), atopie, collageenziekten, auto-immuunziekten, systemische ziekten die de genezing verstoren (bijv. diabetes mellitus), ooglidziekten, oogpathologie, voorgeschiedenis van refractieve of hoornvlieschirurgie, en zwangere of zogende vrouwen. Ook werden patiënten die niet aanwezig waren bij de vervolgbezoeken uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep van 15 seconden ethanol
Groep ogen met ethanol aangebracht op het hoornvliesoppervlak gedurende 15 seconden
|
|
groep van 30 seconden ethanol
Groep ogen met ethanol aangebracht op het hoornvliesoppervlak gedurende 30 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
epitheliale genezing
Tijdsspanne: De patiënten werden dagelijks gevolgd tot 2 weken
|
beoordeling van het tijdstip waarop het hoornvliesepitheel volledig is genezen na een PRK-operatie
|
De patiënten werden dagelijks gevolgd tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1093/03/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .