Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon pintaan levitetyn etanolin vaikutuksen tutkiminen PRK-leikkauksen aikana.

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Ismail Omar, Minia University

Etyylialkoholin kosketusajan vaikutus sarveiskalvon epiteelin paranemiseen fotorefraktiivisen keratektomian tapauksissa

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia etanolin keston vaikutuksista sarveiskalvon pintaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Vaikuttaako tämä sarveiskalvon epiteelin paranemisen käyttäytymiseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin 70 potilaalla, jotka olivat ehdokkaita sarveiskalvon laserleikkaukseen alkoholiavusteisella PRK:lla. Tutkimus käsitti kaksi ryhmää. Ryhmään 1 kuului potilaiden oikea silmä ja ryhmään 2 samojen potilaiden vasen silmä. Ryhmää 1 leikattiin PRK:lla 20 % alkoholilla 15 sekunnin ajan, kun taas ryhmälle 2 tehtiin PRK 20 % alkoholilla 30 sekunnin ajan. Mitomysiini C:tä (MMC) 0,02 % levitettiin 30 sekunnin ajan laserablaation jälkeen molemmissa ryhmissä.

Sisällön kriteerit:

Mukana olevien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: ikä 18-35 vuotta, molempia sukupuolia, normaali sarveiskalvon topografia, kirkas sarveiskalvo ja stabiili taittovirhe vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta. Molemmilla silmillä tulee olla matala tai kohtalainen likinäköisyys, jossa pallovirhe on yli -4D, sylinterivirhe yli -1,5D ja arvioitu stroomablaatiosyvyys alle 70 µm.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista löydöksistä: potilaat, joilla oli sekalainen astigmatismi kummassakin silmässä, piilolinssien käyttäjät, sarveiskalvon epänormaali topografia, ohut sarveiskalvo alle 500 mikronia, sarveiskalvon sameus, kuivasilmäsairaus, anamnees herpeettinen keratiitti, sarveiskalvon epiteelin patologia (dystrofiat tai arpeutuminen), atopia, kollageenisairaudet, autoimmuunisairaudet, systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät paranemista (esim. diabetes mellitus), silmäluomen sairaudet, silmäpatologia, aikaisempi taitto- tai sarveiskalvoleikkaus sekä raskaana olevat tai imettävillä naisilla. Myös potilaat, jotka eivät saapuneet seurantakäynneille, suljettiin pois.

Preoperatiivinen arviointi Seuraavat preoperatiiviset mittaukset ja tutkimukset suoritettiin. Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Snellenin kaavioiden avulla. Manifestit ja sykloplegiset taitteet mitattiin autorefractor/keratometrillä. Silmänsisäisen paineen mittaus tehtiin I Care Tonometer -laitteella. Kliininen tutkimus rakolampun biomikroskopialla, mukaan lukien takaosan laajentuneen silmänpohjan tutkimus. Sitten potilaat tutkittiin Pentacam HR:llä (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Saksa) sarveiskalvon arvioimiseksi ja I-suunnittelulla korkeamman asteen aberraation mittaamiseksi.

Toiminnan tiedot:

Ennen leikkausta sarveiskalvon pinnalle tiputettiin antibiootti (Moxifloxacin hydrochloride 0,5 %) ja anestesia (benoksinaattihydrokloridi 0,4 %) silmätippoja. Sterilointiin käytettiin 5-prosenttista povidoni-jodiliuosta ja silmäluomien suljetun silmukan tähystintä, joka piti silmät auki toimenpiteen aikana.

Epiteelin poisto tehtiin sienellä, joka oli kastettu 20-prosenttiseen etanoliliuokseen, jota levitettiin sarveiskalvon keskipinnalle 15 sekunniksi saman potilaan oikeaan silmään (ryhmä 1) ja 30 sekunniksi vasempaan silmään (ryhmä 2). Sitten sarveiskalvon pinta huuhdeltiin tasapainoisella suolaliuoksella (BSS) alkoholijäämien poistamiseksi. Tätä seurasi epiteelin delaminointi kuivalla selluloosasienellä 8 mm:n alueen puhdistamiseksi. Tämän vaiheen suorittamiseen käytettiin tylppä lasta, jos epiteelin poistaminen oli vaikeaa sienellä.

Myöhemmin räätälöity PRK suoritettiin kuivalle Bowmanin kerroksen pinnalle VISX star S4™ -eksimeerilaserilla [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Tavoitteena postoperatiivinen refraktio oli emmetropia kaikille potilaille.

Potilaita hoidettiin paikallisesti tiputtamalla antibioottitippoja (gatifloksasiini 0,5 %) neljä kertaa päivässä viikon ajan, paikallisesti tiputtamalla steroiditippoja (prednisoloni 1 %) neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten 3 kertaa 2 viikon ajan, toisen kuukauden ajan. , prednisoloni korvattiin fluorometolonitipoilla (0,1 %) 2 viikon ajan ja keinokyyneleillä (natriumhyaluronaatti 0,2 %) viisi kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Tavalliseen hoito-ohjelmaan lisättiin adjuvanttihoito epiteelin paranemisprosessin tehostamiseksi: C-vitamiinia 500 mg kapselia kahdesti päivässä ja A-vitamiinia 50 000 I.U. kapselit kerran päivässä, molemmat 2 viikon ajan.

Kaikki potilaat tutkittiin päivittäin epiteelin täydelliseen paranemiseen asti, sitten 1 viikon ja 3 viikon kuluttua. Piilolinssit poistettiin kaikilta potilailta 7 päivän kuluttua.

Kivun arviointi:

Potilaat kirjasivat kipunsa käyttämällä validoitua numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaat arvioivat kipunsa subjektiivisesti 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).16

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Minya, Egypti, 61111
        • Roaa Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaille, jotka hakevat refrektiivistä leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana olevien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: ikä 18-35 vuotta, molempia sukupuolia, normaali sarveiskalvon topografia, kirkas sarveiskalvo ja stabiili taittovirhe vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta. Molemmilla silmillä tulee olla matala tai kohtalainen likinäköisyys, jossa pallovirhe on yli -4D, sylinterivirhe yli -1,5D ja arvioitu stroomablaatiosyvyys alle 70 µm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista löydöksistä: potilaat, joilla oli sekalainen astigmatismi kummassakin silmässä, piilolinssien käyttäjät, sarveiskalvon epänormaali topografia, ohut sarveiskalvo alle 500 mikronia, sarveiskalvon sameus, kuivasilmäsairaus, anamnees herpeettinen keratiitti, sarveiskalvon epiteelin patologia (dystrofiat tai arpeutuminen), atopia, kollageenisairaudet, autoimmuunisairaudet, systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät paranemista (esim. diabetes mellitus), silmäluomen sairaudet, silmäpatologia, aikaisempi taitto- tai sarveiskalvoleikkaus sekä raskaana olevat tai imettävillä naisilla. Myös potilaat, jotka eivät saapuneet seurantakäynneille, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
15 sekunnin etanoliryhmä
Silmäryhmä etanolilla levitettynä sarveiskalvon pinnalle 15 sekunnin ajan
30 sekunnin etanoliryhmä
Silmäryhmä etanolilla levitettynä sarveiskalvon pinnalle 30 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epiteelin paraneminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin päivittäin 2 viikkoon asti
arvio ajankohdasta, jolloin sarveiskalvon epiteeli on täysin parantunut PRK-leikkauksen jälkeen
Potilaita seurattiin päivittäin 2 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1093/03/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se jaetaan vain päätutkijan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa