- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540131
Sarveiskalvon pintaan levitetyn etanolin vaikutuksen tutkiminen PRK-leikkauksen aikana.
Etyylialkoholin kosketusajan vaikutus sarveiskalvon epiteelin paranemiseen fotorefraktiivisen keratektomian tapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin 70 potilaalla, jotka olivat ehdokkaita sarveiskalvon laserleikkaukseen alkoholiavusteisella PRK:lla. Tutkimus käsitti kaksi ryhmää. Ryhmään 1 kuului potilaiden oikea silmä ja ryhmään 2 samojen potilaiden vasen silmä. Ryhmää 1 leikattiin PRK:lla 20 % alkoholilla 15 sekunnin ajan, kun taas ryhmälle 2 tehtiin PRK 20 % alkoholilla 30 sekunnin ajan. Mitomysiini C:tä (MMC) 0,02 % levitettiin 30 sekunnin ajan laserablaation jälkeen molemmissa ryhmissä.
Sisällön kriteerit:
Mukana olevien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: ikä 18-35 vuotta, molempia sukupuolia, normaali sarveiskalvon topografia, kirkas sarveiskalvo ja stabiili taittovirhe vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta. Molemmilla silmillä tulee olla matala tai kohtalainen likinäköisyys, jossa pallovirhe on yli -4D, sylinterivirhe yli -1,5D ja arvioitu stroomablaatiosyvyys alle 70 µm.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista löydöksistä: potilaat, joilla oli sekalainen astigmatismi kummassakin silmässä, piilolinssien käyttäjät, sarveiskalvon epänormaali topografia, ohut sarveiskalvo alle 500 mikronia, sarveiskalvon sameus, kuivasilmäsairaus, anamnees herpeettinen keratiitti, sarveiskalvon epiteelin patologia (dystrofiat tai arpeutuminen), atopia, kollageenisairaudet, autoimmuunisairaudet, systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät paranemista (esim. diabetes mellitus), silmäluomen sairaudet, silmäpatologia, aikaisempi taitto- tai sarveiskalvoleikkaus sekä raskaana olevat tai imettävillä naisilla. Myös potilaat, jotka eivät saapuneet seurantakäynneille, suljettiin pois.
Preoperatiivinen arviointi Seuraavat preoperatiiviset mittaukset ja tutkimukset suoritettiin. Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Snellenin kaavioiden avulla. Manifestit ja sykloplegiset taitteet mitattiin autorefractor/keratometrillä. Silmänsisäisen paineen mittaus tehtiin I Care Tonometer -laitteella. Kliininen tutkimus rakolampun biomikroskopialla, mukaan lukien takaosan laajentuneen silmänpohjan tutkimus. Sitten potilaat tutkittiin Pentacam HR:llä (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Saksa) sarveiskalvon arvioimiseksi ja I-suunnittelulla korkeamman asteen aberraation mittaamiseksi.
Toiminnan tiedot:
Ennen leikkausta sarveiskalvon pinnalle tiputettiin antibiootti (Moxifloxacin hydrochloride 0,5 %) ja anestesia (benoksinaattihydrokloridi 0,4 %) silmätippoja. Sterilointiin käytettiin 5-prosenttista povidoni-jodiliuosta ja silmäluomien suljetun silmukan tähystintä, joka piti silmät auki toimenpiteen aikana.
Epiteelin poisto tehtiin sienellä, joka oli kastettu 20-prosenttiseen etanoliliuokseen, jota levitettiin sarveiskalvon keskipinnalle 15 sekunniksi saman potilaan oikeaan silmään (ryhmä 1) ja 30 sekunniksi vasempaan silmään (ryhmä 2). Sitten sarveiskalvon pinta huuhdeltiin tasapainoisella suolaliuoksella (BSS) alkoholijäämien poistamiseksi. Tätä seurasi epiteelin delaminointi kuivalla selluloosasienellä 8 mm:n alueen puhdistamiseksi. Tämän vaiheen suorittamiseen käytettiin tylppä lasta, jos epiteelin poistaminen oli vaikeaa sienellä.
Myöhemmin räätälöity PRK suoritettiin kuivalle Bowmanin kerroksen pinnalle VISX star S4™ -eksimeerilaserilla [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Tavoitteena postoperatiivinen refraktio oli emmetropia kaikille potilaille.
Potilaita hoidettiin paikallisesti tiputtamalla antibioottitippoja (gatifloksasiini 0,5 %) neljä kertaa päivässä viikon ajan, paikallisesti tiputtamalla steroiditippoja (prednisoloni 1 %) neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten 3 kertaa 2 viikon ajan, toisen kuukauden ajan. , prednisoloni korvattiin fluorometolonitipoilla (0,1 %) 2 viikon ajan ja keinokyyneleillä (natriumhyaluronaatti 0,2 %) viisi kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Tavalliseen hoito-ohjelmaan lisättiin adjuvanttihoito epiteelin paranemisprosessin tehostamiseksi: C-vitamiinia 500 mg kapselia kahdesti päivässä ja A-vitamiinia 50 000 I.U. kapselit kerran päivässä, molemmat 2 viikon ajan.
Kaikki potilaat tutkittiin päivittäin epiteelin täydelliseen paranemiseen asti, sitten 1 viikon ja 3 viikon kuluttua. Piilolinssit poistettiin kaikilta potilailta 7 päivän kuluttua.
Kivun arviointi:
Potilaat kirjasivat kipunsa käyttämällä validoitua numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaat arvioivat kipunsa subjektiivisesti 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).16
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: ikä 18-35 vuotta, molempia sukupuolia, normaali sarveiskalvon topografia, kirkas sarveiskalvo ja stabiili taittovirhe vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta. Molemmilla silmillä tulee olla matala tai kohtalainen likinäköisyys, jossa pallovirhe on yli -4D, sylinterivirhe yli -1,5D ja arvioitu stroomablaatiosyvyys alle 70 µm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista löydöksistä: potilaat, joilla oli sekalainen astigmatismi kummassakin silmässä, piilolinssien käyttäjät, sarveiskalvon epänormaali topografia, ohut sarveiskalvo alle 500 mikronia, sarveiskalvon sameus, kuivasilmäsairaus, anamnees herpeettinen keratiitti, sarveiskalvon epiteelin patologia (dystrofiat tai arpeutuminen), atopia, kollageenisairaudet, autoimmuunisairaudet, systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät paranemista (esim. diabetes mellitus), silmäluomen sairaudet, silmäpatologia, aikaisempi taitto- tai sarveiskalvoleikkaus sekä raskaana olevat tai imettävillä naisilla. Myös potilaat, jotka eivät saapuneet seurantakäynneille, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
15 sekunnin etanoliryhmä
Silmäryhmä etanolilla levitettynä sarveiskalvon pinnalle 15 sekunnin ajan
|
|
30 sekunnin etanoliryhmä
Silmäryhmä etanolilla levitettynä sarveiskalvon pinnalle 30 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epiteelin paraneminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin päivittäin 2 viikkoon asti
|
arvio ajankohdasta, jolloin sarveiskalvon epiteeli on täysin parantunut PRK-leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurattiin päivittäin 2 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1093/03/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .