- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540131
Undersøgelse af virkningen af ethanol anvendt på hornhinden under PRK-kirurgi.
Indvirkningen af kontakttid med ethylalkohol på corneal epitelheling i tilfælde af fotorefraktiv keratektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på 70 patienter, der var kandidater til laser refraktiv hornhindeoperation med alkohol-assisteret PRK. Undersøgelsen omfattede to grupper. Gruppe 1 inkluderede patienternes højre øje, og gruppe 2 inkluderede venstre øje hos de samme patienter. Gruppe 1 blev opereret med PRK med alkohol 20 % påført i 15 sekunder, mens gruppe 2 fik PRK med alkohol 20 % påført i 30 sekunder. Mitomycin C (MMC) 0,02 % blev påført i 30 sekunder efter laserablationen i begge grupper.
Inklusionskriterier:
De inkluderede patienter skal opfylde følgende kriterier: alder mellem 18 og 35 år, begge køn, med normal hornhindetopografi, klar hornhinde og stabil brydningsfejl i mindst 12 måneder før operationen. Begge øjne bør have lav til moderat nærsynethed med sfærisk fejl på mere end -4D sfærisk fejl, cylindrisk fejl på mere end -1,5D og en estimeret stromablationsdybde på mindre end 70 µm.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde et eller flere af følgende fund: patienter med blandet astigmatisme i begge øjne, kontaktlinsebrugere, unormal hornhindetopografi, tynd hornhinde mindre end 500 mikron, hornhindeopacitet, tørre øjensygdomme, anamnese med herpetisk keratitis, hornhindens epitelpatologi (dystrofier eller ardannelse), atopi, kollagensygdomme, autoimmune sygdomme, systemiske sygdomme, der interfererer med helingen (f.eks. diabetes mellitus), øjenlågssygdomme, okulær patologi, tidligere refraktiv eller hornhindeoperation og gravide eller ammende kvinder. Patienter, der undlod at deltage i opfølgningsbesøgene, blev også udelukket.
Præoperativ vurdering Følgende præoperative målinger og undersøgelser blev udført. Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af Snellens diagrammer. Manifeste og cykloplegiske refraktioner blev målt med autorefraktoren/keratometret. Intraokulær trykmåling blev udført ved hjælp af I Care Tonometer. Klinisk undersøgelse med spaltelampe-biomikroskopi, herunder dilateret fundusundersøgelse af det posteriore segment. Derefter blev patienterne undersøgt med Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) til hornhindevurdering og med I-design til højere ordens aberrationsmåling.
Operative detaljer:
Præoperativt blev der dryppet øjendråber med antibiotika (Moxifloxacin hydrochlorid 0,5 %) og bedøvelsesmiddel (benoxinat hydrochlorid 0,4 %) på hornhindens overflade. Povidon-jod 5% opløsning blev brugt til sterilisering, og et øjenlågs-spekulum blev brugt til at holde øjnene vidt åbne under proceduren.
Epitelfjernelse blev udført med en svamp gennemblødt i en 20% ethanolopløsning påført på den centrale hornhindeoverflade i 15 sekunder i højre øje (gruppe 1) og i 30 sekunder i venstre øje (gruppe 2) af samme patient. Derefter blev hornhindens overflade skyllet med en balanceret saltopløsning (BSS) for at fjerne alkoholrester. Dette blev efterfulgt af epiteldelaminering med en tør cellulosesvamp for at debridere et 8 mm område. En stump spatel blev brugt til at fuldføre dette trin, hvis epitelfjernelse var vanskelig med svampen.
Efterfølgende blev tilpasset PRK udført på den tørre Bowmans lagoverflade af VISX star S4™ excimer laser [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Den målrettede postoperative refraktion var emmetropi for alle patienter.
Patienterne blev behandlet med topisk inddrypning af antibiotikadråber (gatifloxacin 0,5 %) fire gange dagligt i en uge, topisk inddrypning af steroiddråber (prednisolon 1%) fire gange dagligt i 2 uger, derefter 3 gange i 2 uger, i anden måned , blev prednisolon erstattet med fluormetholon (0,1 %) dråber i 2 uger & kunstige tåredråber (natriumhyaluronat 0,2 %) fem gange dagligt i 3 måneder. En adjuverende terapi blev føjet til standardbehandlingsregimet for at øge epitelhelingsprocessen: C-vitamin 500 mg kapsler to gange dagligt & A-vitamin 50.000 I.U. kapsler én gang dagligt, begge i 2 uger.
Alle patienter blev undersøgt dagligt indtil fuldstændig epitelheling, derefter efter 1 uge og 3 uger. Kontaktlinser blev fjernet for alle patienter efter 7 dage.
Smertevurdering:
Patienterne registrerede deres smerter ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienterne subjektivt vurderede deres smerter på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).16
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De inkluderede patienter skal opfylde følgende kriterier: alder mellem 18 og 35 år, begge køn, med normal hornhindetopografi, klar hornhinde og stabil brydningsfejl i mindst 12 måneder før operationen. Begge øjne bør have lav til moderat nærsynethed med sfærisk fejl på mere end -4D sfærisk fejl, cylindrisk fejl på mere end -1,5D og en estimeret stromablationsdybde på mindre end 70 µm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde et eller flere af følgende fund: patienter med blandet astigmatisme i begge øjne, kontaktlinsebrugere, unormal hornhindetopografi, tynd hornhinde mindre end 500 mikron, hornhindeopacitet, tørre øjensygdomme, anamnese med herpetisk keratitis, hornhindens epitelpatologi (dystrofier eller ardannelse), atopi, kollagensygdomme, autoimmune sygdomme, systemiske sygdomme, der interfererer med helingen (f.eks. diabetes mellitus), øjenlågssygdomme, okulær patologi, tidligere refraktiv eller hornhindeoperation og gravide eller ammende kvinder. Patienter, der undlod at deltage i opfølgningsbesøgene, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gruppe på 15 sekunder ethanol
Gruppe af øjne med ethanol påført på hornhindens overflade i 15 sekunder
|
|
gruppe på 30 sekunder ethanol
Gruppe af øjne med ethanol påført på hornhindens overflade i 30 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
epitelheling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt dagligt i op til 2 uger
|
vurdering af tidspunktet, hvor hornhindeepitel er fuldstændig helet efter PRK-operation
|
Patienterne blev fulgt dagligt i op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1093/03/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindesår i bilaterale øjne
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetKronisk vinkellukkende glaukom | Primær vinkellukning | Primær vinkellukningsmistænkt | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaukomSingapore