Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​ethanol anvendt på hornhinden under PRK-kirurgi.

4. august 2024 opdateret af: Ismail Omar, Minia University

Indvirkningen af ​​kontakttid med ethylalkohol på corneal epitelheling i tilfælde af fotorefraktiv keratektomi

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af varigheden af ​​ethanolkontakt med hornhindens overflade. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Påvirker dette adfærden af ​​hornhindeepitelheling?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 70 patienter, der var kandidater til laser refraktiv hornhindeoperation med alkohol-assisteret PRK. Undersøgelsen omfattede to grupper. Gruppe 1 inkluderede patienternes højre øje, og gruppe 2 inkluderede venstre øje hos de samme patienter. Gruppe 1 blev opereret med PRK med alkohol 20 % påført i 15 sekunder, mens gruppe 2 fik PRK med alkohol 20 % påført i 30 sekunder. Mitomycin C (MMC) 0,02 % blev påført i 30 sekunder efter laserablationen i begge grupper.

Inklusionskriterier:

De inkluderede patienter skal opfylde følgende kriterier: alder mellem 18 og 35 år, begge køn, med normal hornhindetopografi, klar hornhinde og stabil brydningsfejl i mindst 12 måneder før operationen. Begge øjne bør have lav til moderat nærsynethed med sfærisk fejl på mere end -4D sfærisk fejl, cylindrisk fejl på mere end -1,5D og en estimeret stromablationsdybde på mindre end 70 µm.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde et eller flere af følgende fund: patienter med blandet astigmatisme i begge øjne, kontaktlinsebrugere, unormal hornhindetopografi, tynd hornhinde mindre end 500 mikron, hornhindeopacitet, tørre øjensygdomme, anamnese med herpetisk keratitis, hornhindens epitelpatologi (dystrofier eller ardannelse), atopi, kollagensygdomme, autoimmune sygdomme, systemiske sygdomme, der interfererer med helingen (f.eks. diabetes mellitus), øjenlågssygdomme, okulær patologi, tidligere refraktiv eller hornhindeoperation og gravide eller ammende kvinder. Patienter, der undlod at deltage i opfølgningsbesøgene, blev også udelukket.

Præoperativ vurdering Følgende præoperative målinger og undersøgelser blev udført. Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af Snellens diagrammer. Manifeste og cykloplegiske refraktioner blev målt med autorefraktoren/keratometret. Intraokulær trykmåling blev udført ved hjælp af I Care Tonometer. Klinisk undersøgelse med spaltelampe-biomikroskopi, herunder dilateret fundusundersøgelse af det posteriore segment. Derefter blev patienterne undersøgt med Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) til hornhindevurdering og med I-design til højere ordens aberrationsmåling.

Operative detaljer:

Præoperativt blev der dryppet øjendråber med antibiotika (Moxifloxacin hydrochlorid 0,5 %) og bedøvelsesmiddel (benoxinat hydrochlorid 0,4 %) på hornhindens overflade. Povidon-jod 5% opløsning blev brugt til sterilisering, og et øjenlågs-spekulum blev brugt til at holde øjnene vidt åbne under proceduren.

Epitelfjernelse blev udført med en svamp gennemblødt i en 20% ethanolopløsning påført på den centrale hornhindeoverflade i 15 sekunder i højre øje (gruppe 1) og i 30 sekunder i venstre øje (gruppe 2) af samme patient. Derefter blev hornhindens overflade skyllet med en balanceret saltopløsning (BSS) for at fjerne alkoholrester. Dette blev efterfulgt af epiteldelaminering med en tør cellulosesvamp for at debridere et 8 mm område. En stump spatel blev brugt til at fuldføre dette trin, hvis epitelfjernelse var vanskelig med svampen.

Efterfølgende blev tilpasset PRK udført på den tørre Bowmans lagoverflade af VISX star S4™ excimer laser [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Den målrettede postoperative refraktion var emmetropi for alle patienter.

Patienterne blev behandlet med topisk inddrypning af antibiotikadråber (gatifloxacin 0,5 %) fire gange dagligt i en uge, topisk inddrypning af steroiddråber (prednisolon 1%) fire gange dagligt i 2 uger, derefter 3 gange i 2 uger, i anden måned , blev prednisolon erstattet med fluormetholon (0,1 %) dråber i 2 uger & kunstige tåredråber (natriumhyaluronat 0,2 %) fem gange dagligt i 3 måneder. En adjuverende terapi blev føjet til standardbehandlingsregimet for at øge epitelhelingsprocessen: C-vitamin 500 mg kapsler to gange dagligt & A-vitamin 50.000 I.U. kapsler én gang dagligt, begge i 2 uger.

Alle patienter blev undersøgt dagligt indtil fuldstændig epitelheling, derefter efter 1 uge og 3 uger. Kontaktlinser blev fjernet for alle patienter efter 7 dage.

Smertevurdering:

Patienterne registrerede deres smerter ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienterne subjektivt vurderede deres smerter på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).16

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten, 61111
        • Roaa Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der søger refrektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede patienter skal opfylde følgende kriterier: alder mellem 18 og 35 år, begge køn, med normal hornhindetopografi, klar hornhinde og stabil brydningsfejl i mindst 12 måneder før operationen. Begge øjne bør have lav til moderat nærsynethed med sfærisk fejl på mere end -4D sfærisk fejl, cylindrisk fejl på mere end -1,5D og en estimeret stromablationsdybde på mindre end 70 µm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde et eller flere af følgende fund: patienter med blandet astigmatisme i begge øjne, kontaktlinsebrugere, unormal hornhindetopografi, tynd hornhinde mindre end 500 mikron, hornhindeopacitet, tørre øjensygdomme, anamnese med herpetisk keratitis, hornhindens epitelpatologi (dystrofier eller ardannelse), atopi, kollagensygdomme, autoimmune sygdomme, systemiske sygdomme, der interfererer med helingen (f.eks. diabetes mellitus), øjenlågssygdomme, okulær patologi, tidligere refraktiv eller hornhindeoperation og gravide eller ammende kvinder. Patienter, der undlod at deltage i opfølgningsbesøgene, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe på 15 sekunder ethanol
Gruppe af øjne med ethanol påført på hornhindens overflade i 15 sekunder
gruppe på 30 sekunder ethanol
Gruppe af øjne med ethanol påført på hornhindens overflade i 30 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
epitelheling
Tidsramme: Patienterne blev fulgt dagligt i op til 2 uger
vurdering af tidspunktet, hvor hornhindeepitel er fuldstændig helet efter PRK-operation
Patienterne blev fulgt dagligt i op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1093/03/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vil kun blive delt efter anmodning fra hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindesår i bilaterale øjne

Abonner