- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540131
Studerer effekten av etanol påført på hornhinneoverflaten under PRK-kirurgi.
Effekten av kontakttid med etylalkohol på hornhinneepitelheling i tilfeller av fotorefraktiv keratektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på 70 pasienter som var kandidater for laser refraktiv hornhinnekirurgi med alkoholassistert PRK. Studien omfattet to grupper. Gruppe 1 inkluderte høyre øye til pasientene, og gruppe 2 inkluderte venstre øye til de samme pasientene. Gruppe 1 ble operert med PRK med alkohol 20 % påført i 15 sekunder, mens gruppe 2 gjennomgikk PRK med alkohol 20 % påført i 30 sekunder. Mitomycin C (MMC) 0,02 % ble påført i 30 sekunder etter laserablasjonen i begge grupper.
Inkluderingskriterier:
De inkluderte pasientene bør oppfylle følgende kriterier: alder mellom 18 og 35 år, begge kjønn, med normal hornhinnetopografi, klar hornhinne og stabil brytningsfeil i minst 12 måneder før operasjonen. Begge øyne skal ha lav til moderat nærsynthet med sfærisk feil på mer enn -4D sfærisk feil, sylindrisk feil på mer enn -1,5D og en estimert stromablasjonsdybde på mindre enn 70 µm.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene ble ekskludert fra studien hvis de hadde ett eller flere av følgende funn: pasienter med blandet astigmatisme i begge øynene, kontaktlinsebrukere, unormal hornhinnetopografi, tynn hornhinne mindre enn 500 mikron, hornhinneopasitet, tørre øyesykdom, historie med herpetisk keratitt, hornhinneepitelpatologi (dystrofier eller arrdannelse), atopi, kollagensykdommer, autoimmune sykdommer, systemiske sykdommer som forstyrrer tilheling (f.eks. diabetes mellitus), øyelokksykdommer, okulær patologi, tidligere historie med refraktiv eller hornhinnekirurgi, og gravide eller ammende kvinner. Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsbesøkene ble også ekskludert.
Preoperativ vurdering Følgende preoperative målinger og undersøkelser ble utført. Ukorrigert synsskarphet (UCVA) og best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av Snellens diagrammer. Manifeste og cykloplegiske refraksjoner ble målt med autorefraktor/keratometer. Intraokulær trykkmåling ble utført ved bruk av I Care Tonometer. Klinisk undersøkelse med spaltelampebiomikroskopi, inkludert utvidet fundusundersøkelse av bakre segment. Deretter ble pasienter undersøkt med Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) for hornhinnevurdering og med I-design for høyere ordens aberrasjonsmåling.
Operative detaljer:
Preoperativt ble øyedråper med antibiotika (moxifloxacin hydroklorid 0,5 %) og anestesimiddel (benoksinathydroklorid 0,4 %) dryppet på hornhinneoverflaten. Povidon-jod 5 % løsning ble brukt til sterilisering, og et øyelokksspekulum ble brukt for å holde øynene vidåpne under prosedyren.
Epitelfjerning ble utført med en svamp dynket i en 20 % etanolløsning påført på den sentrale hornhinneoverflaten i 15 sekunder i høyre øye (gruppe 1) og i 30 sekunder i venstre øye (gruppe 2) til samme pasient. Deretter ble hornhinneoverflaten spylt med en balansert saltløsning (BSS) for å fjerne alkoholrester. Dette ble fulgt av epiteldelaminering med en tørr cellulosesvamp for å debride et 8 mm område. En butt spatel ble brukt for å fullføre dette trinnet hvis epitelfjerning var vanskelig med svampen.
Deretter ble tilpasset PRK utført på den tørre Bowmans lagoverflate av VISX star S4™ excimer laser [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Den målrettede postoperative refraksjonen var emmetropi for alle pasienter.
Pasientene ble behandlet med topisk instillasjon av antibiotikadråper (gatifloxacin 0,5 %) fire ganger daglig i en uke, topisk instillasjon av steroiddråper (prednisolon 1%) fire ganger daglig i 2 uker, deretter 3 ganger i 2 uker, i den andre måneden. Prednisolon ble erstattet med fluormetolon (0,1 %) dråper i 2 uker og kunstige tåredråper (natriumhyaluronat 0,2 %) fem ganger daglig i 3 måneder. En adjuvant terapi ble lagt til standardbehandlingsregimet for å forsterke epitelhelingsprosessen: vitamin C 500 mg kapsler to ganger daglig og vitamin A 50.000 IE. kapsler én gang daglig, begge i 2 uker.
Alle pasienter ble undersøkt daglig til fullstendig epitelheling, deretter etter 1 uke og 3 uker. Kontaktlinser ble fjernet for alle pasienter etter 7 dager.
Smertevurdering:
Pasientene registrerte smertene sine ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala (NRS), der pasientene subjektivt vurderte smertene sine på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).16
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De inkluderte pasientene bør oppfylle følgende kriterier: alder mellom 18 og 35 år, begge kjønn, med normal hornhinnetopografi, klar hornhinne og stabil brytningsfeil i minst 12 måneder før operasjonen. Begge øyne skal ha lav til moderat nærsynthet med sfærisk feil på mer enn -4D sfærisk feil, sylindrisk feil på mer enn -1,5D og en estimert stromablasjonsdybde på mindre enn 70 µm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene ble ekskludert fra studien hvis de hadde ett eller flere av følgende funn: pasienter med blandet astigmatisme i begge øynene, kontaktlinsebrukere, unormal hornhinnetopografi, tynn hornhinne mindre enn 500 mikron, hornhinneopasitet, tørre øyesykdom, historie med herpetisk keratitt, hornhinneepitelpatologi (dystrofier eller arrdannelse), atopi, kollagensykdommer, autoimmune sykdommer, systemiske sykdommer som forstyrrer tilheling (f.eks. diabetes mellitus), øyelokksykdommer, okulær patologi, tidligere historie med refraktiv eller hornhinnekirurgi, og gravide eller ammende kvinner. Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsbesøkene ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe på 15 sekunder etanol
Gruppe av øyne med etanol påført på hornhinneoverflaten i 15 sekunder
|
|
gruppe på 30 sekunder etanol
Gruppe av øyne med etanol påført på hornhinnen i 30 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
epitelheling
Tidsramme: Pasientene ble fulgt daglig i opptil 2 uker
|
vurdering av tidspunktet når hornhinneepitel er fullstendig helbredet etter PRK-operasjon
|
Pasientene ble fulgt daglig i opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1093/03/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .