Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av etanol påført på hornhinneoverflaten under PRK-kirurgi.

4. august 2024 oppdatert av: Ismail Omar, Minia University

Effekten av kontakttid med etylalkohol på hornhinneepitelheling i tilfeller av fotorefraktiv keratektomi

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av varigheten av etanolkontakt med hornhinneoverflaten. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Påvirker dette oppførselen til hornhinneepitelheling?

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på 70 pasienter som var kandidater for laser refraktiv hornhinnekirurgi med alkoholassistert PRK. Studien omfattet to grupper. Gruppe 1 inkluderte høyre øye til pasientene, og gruppe 2 inkluderte venstre øye til de samme pasientene. Gruppe 1 ble operert med PRK med alkohol 20 % påført i 15 sekunder, mens gruppe 2 gjennomgikk PRK med alkohol 20 % påført i 30 sekunder. Mitomycin C (MMC) 0,02 % ble påført i 30 sekunder etter laserablasjonen i begge grupper.

Inkluderingskriterier:

De inkluderte pasientene bør oppfylle følgende kriterier: alder mellom 18 og 35 år, begge kjønn, med normal hornhinnetopografi, klar hornhinne og stabil brytningsfeil i minst 12 måneder før operasjonen. Begge øyne skal ha lav til moderat nærsynthet med sfærisk feil på mer enn -4D sfærisk feil, sylindrisk feil på mer enn -1,5D og en estimert stromablasjonsdybde på mindre enn 70 µm.

Ekskluderingskriterier:

Pasientene ble ekskludert fra studien hvis de hadde ett eller flere av følgende funn: pasienter med blandet astigmatisme i begge øynene, kontaktlinsebrukere, unormal hornhinnetopografi, tynn hornhinne mindre enn 500 mikron, hornhinneopasitet, tørre øyesykdom, historie med herpetisk keratitt, hornhinneepitelpatologi (dystrofier eller arrdannelse), atopi, kollagensykdommer, autoimmune sykdommer, systemiske sykdommer som forstyrrer tilheling (f.eks. diabetes mellitus), øyelokksykdommer, okulær patologi, tidligere historie med refraktiv eller hornhinnekirurgi, og gravide eller ammende kvinner. Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsbesøkene ble også ekskludert.

Preoperativ vurdering Følgende preoperative målinger og undersøkelser ble utført. Ukorrigert synsskarphet (UCVA) og best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av Snellens diagrammer. Manifeste og cykloplegiske refraksjoner ble målt med autorefraktor/keratometer. Intraokulær trykkmåling ble utført ved bruk av I Care Tonometer. Klinisk undersøkelse med spaltelampebiomikroskopi, inkludert utvidet fundusundersøkelse av bakre segment. Deretter ble pasienter undersøkt med Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) for hornhinnevurdering og med I-design for høyere ordens aberrasjonsmåling.

Operative detaljer:

Preoperativt ble øyedråper med antibiotika (moxifloxacin hydroklorid 0,5 %) og anestesimiddel (benoksinathydroklorid 0,4 %) dryppet på hornhinneoverflaten. Povidon-jod 5 % løsning ble brukt til sterilisering, og et øyelokksspekulum ble brukt for å holde øynene vidåpne under prosedyren.

Epitelfjerning ble utført med en svamp dynket i en 20 % etanolløsning påført på den sentrale hornhinneoverflaten i 15 sekunder i høyre øye (gruppe 1) og i 30 sekunder i venstre øye (gruppe 2) til samme pasient. Deretter ble hornhinneoverflaten spylt med en balansert saltløsning (BSS) for å fjerne alkoholrester. Dette ble fulgt av epiteldelaminering med en tørr cellulosesvamp for å debride et 8 mm område. En butt spatel ble brukt for å fullføre dette trinnet hvis epitelfjerning var vanskelig med svampen.

Deretter ble tilpasset PRK utført på den tørre Bowmans lagoverflate av VISX star S4™ excimer laser [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Den målrettede postoperative refraksjonen var emmetropi for alle pasienter.

Pasientene ble behandlet med topisk instillasjon av antibiotikadråper (gatifloxacin 0,5 %) fire ganger daglig i en uke, topisk instillasjon av steroiddråper (prednisolon 1%) fire ganger daglig i 2 uker, deretter 3 ganger i 2 uker, i den andre måneden. Prednisolon ble erstattet med fluormetolon (0,1 %) dråper i 2 uker og kunstige tåredråper (natriumhyaluronat 0,2 %) fem ganger daglig i 3 måneder. En adjuvant terapi ble lagt til standardbehandlingsregimet for å forsterke epitelhelingsprosessen: vitamin C 500 mg kapsler to ganger daglig og vitamin A 50.000 IE. kapsler én gang daglig, begge i 2 uker.

Alle pasienter ble undersøkt daglig til fullstendig epitelheling, deretter etter 1 uke og 3 uker. Kontaktlinser ble fjernet for alle pasienter etter 7 dager.

Smertevurdering:

Pasientene registrerte smertene sine ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala (NRS), der pasientene subjektivt vurderte smertene sine på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).16

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minya, Egypt, 61111
        • Roaa Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som søker refrektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De inkluderte pasientene bør oppfylle følgende kriterier: alder mellom 18 og 35 år, begge kjønn, med normal hornhinnetopografi, klar hornhinne og stabil brytningsfeil i minst 12 måneder før operasjonen. Begge øyne skal ha lav til moderat nærsynthet med sfærisk feil på mer enn -4D sfærisk feil, sylindrisk feil på mer enn -1,5D og en estimert stromablasjonsdybde på mindre enn 70 µm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene ble ekskludert fra studien hvis de hadde ett eller flere av følgende funn: pasienter med blandet astigmatisme i begge øynene, kontaktlinsebrukere, unormal hornhinnetopografi, tynn hornhinne mindre enn 500 mikron, hornhinneopasitet, tørre øyesykdom, historie med herpetisk keratitt, hornhinneepitelpatologi (dystrofier eller arrdannelse), atopi, kollagensykdommer, autoimmune sykdommer, systemiske sykdommer som forstyrrer tilheling (f.eks. diabetes mellitus), øyelokksykdommer, okulær patologi, tidligere historie med refraktiv eller hornhinnekirurgi, og gravide eller ammende kvinner. Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsbesøkene ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe på 15 sekunder etanol
Gruppe av øyne med etanol påført på hornhinneoverflaten i 15 sekunder
gruppe på 30 sekunder etanol
Gruppe av øyne med etanol påført på hornhinnen i 30 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
epitelheling
Tidsramme: Pasientene ble fulgt daglig i opptil 2 uker
vurdering av tidspunktet når hornhinneepitel er fullstendig helbredet etter PRK-operasjon
Pasientene ble fulgt daglig i opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1093/03/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den deles kun på forespørsel fra hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere