- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06540131
PRK 수술 중 각막 표면에 적용된 에탄올의 효과 연구.
광굴절 각막절제술의 경우 에틸렌 알코올 접촉 시간이 각막 상피 치유에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 알코올 보조 PRK를 이용한 레이저 각막 굴절 수술의 후보자인 70명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 연구는 두 그룹으로 구성되었습니다. 그룹 1에는 환자의 오른쪽 눈이 포함되었고, 그룹 2에는 동일한 환자의 왼쪽 눈이 포함되었습니다. 그룹 1은 알코올 20%를 15초 동안 적용한 PRK로 수술했고, 그룹 2는 알코올 20%를 30초 동안 적용한 PRK를 시행했습니다. 두 그룹 모두 레이저 절제술 후 Mitomycin C(MMC) 0.02%를 30초 동안 도포하였다.
포함 기준:
포함된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 나이 18~35세, 남녀 모두, 각막 지형이 정상이고, 각막이 투명하며, 수술 전 최소 12개월 동안 안정적인 굴절 이상이 있어야 합니다. 두 눈 모두 구면 오류가 -4D 이상, 원통 오류가 -1.5D 이상, 추정 간질 절제 깊이가 70μm 미만인 낮거나 중간 정도의 근시여야 합니다.
제외 기준:
양쪽 눈의 혼합난시, 콘택트렌즈 착용자, 비정상적인 각막지형, 500 마이크론 미만의 얇은 각막, 각막혼탁, 안구건조증, 안구건조증 병력 중 하나 이상에 해당하는 환자는 연구에서 제외되었다. 헤르페스 각막염, 각막 상피 병리(이영양증 또는 흉터), 아토피, 콜라겐 질환, 자가면역 질환, 치유를 방해하는 전신 질환(예: 당뇨병), 눈꺼풀 질환, 안구 병리, 굴절 또는 각막 수술의 이전 병력, 임신 또는 수유중인 여성. 또한, 후속 방문에 불참한 환자는 제외하였다.
수술 전 평가 다음과 같은 수술 전 측정 및 검사가 수행되었습니다. Snellen 차트를 사용한 나안 시력(UCVA) 및 최고 교정 시력(BCVA). 매니페스트 및 안구마비 굴절은 자동굴절기/각막측정기로 측정되었습니다. 안압 측정은 I Care Tonometer를 사용하여 수행되었습니다. 후방 부분의 확장된 안저 검사를 포함한 세극등 생체현미경을 이용한 임상 검사. 그런 다음 각막 평가를 위해 Pentacam HR(Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany)을 사용하고 고차 수차 측정을 위해 I 디자인을 사용하여 환자를 검사했습니다.
작전 세부사항:
수술 전 각막 표면에 항생제(목시플록사신염산염 0.5%)와 마취제(베녹시네이트염산염 0.4%) 점안액을 점안하였다. 멸균은 Povidone-iodine 5% 용액을 사용하였고, 시술 중 눈을 크게 뜨고 유지하기 위해 눈꺼풀 폐쇄 루프 검경을 사용하였다.
상피 제거는 같은 환자의 20% 에탄올 용액에 적신 스펀지를 사용하여 각막 중심 표면에 우안(1군)에서 15초, 좌안(2군)에서 30초 동안 시행하였다. 그런 다음 각막 표면을 균형 잡힌 소금 용액(BSS)으로 세척하여 알코올 잔여물을 제거했습니다. 이어서 건조 셀룰로오스 스폰지로 상피 박리를 실시하여 8mm 영역을 제거했습니다. 스펀지로 상피 제거가 어려운 경우 무딘 주걱을 사용하여 이 단계를 완료했습니다.
이어서, VISX star S4™ 엑시머 레이저[Abbott Medical Optics Inc.(AMO), Santa Ana, CA, USA]를 사용하여 건조한 Bowman 층 표면에 맞춤형 PRK를 수행했습니다. 수술 후 굴절검사의 목표는 모든 환자에서 정시였습니다.
환자들에게 항생제 점안제(가티플록사신 0.5%)를 1주일간 1일 4회 국소 점적 투여하고, 2주 동안 스테로이드 점안제(프레드니솔론 1%)를 1일 4회 국소 점적한 후, 2주 동안 3회 점안하여 치료하였고, 2개월째에는 , prednisolone을 2주 동안 플루오로메톨론(0.1%) 점안액으로 대체하고 인공 눈물(소듐하이알루로네이트 0.2%)을 3개월간 하루 5회 점안하였다. 상피 치유 과정을 강화하기 위해 표준 치료 요법에 보조 요법이 추가되었습니다: 비타민 C 500mg 캡슐을 하루에 두 번, 비타민 A 50,000I.U. 하루에 한 번씩 캡슐을 2주 동안 복용하세요.
모든 환자는 상피가 완전히 치유될 때까지 매일 검사를 받았고, 그 후 1주와 3주 후에 검사를 받았습니다. 콘택트렌즈는 7일 후 모든 환자에서 제거되었습니다.
통증 평가:
환자들은 검증된 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증을 기록했습니다. 여기서 환자는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 11점 수치 척도로 자신의 통증을 주관적으로 평가했습니다.16
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minya, 이집트, 61111
- Roaa Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 나이 18~35세, 남녀 모두, 각막 지형이 정상이고, 각막이 투명하며, 수술 전 최소 12개월 동안 안정적인 굴절 이상이 있어야 합니다. 두 눈 모두 구면 오류가 -4D 이상, 원통 오류가 -1.5D 이상, 추정 간질 절제 깊이가 70μm 미만인 낮거나 중간 정도의 근시여야 합니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 혼합난시, 콘택트렌즈 착용자, 비정상적인 각막지형, 500 마이크론 미만의 얇은 각막, 각막혼탁, 안구건조증, 안구건조증 병력 중 하나 이상에 해당하는 환자는 연구에서 제외되었다. 헤르페스 각막염, 각막 상피 병리(이영양증 또는 흉터), 아토피, 콜라겐 질환, 자가면역 질환, 치유를 방해하는 전신 질환(예: 당뇨병), 눈꺼풀 질환, 안구 병리, 굴절 또는 각막 수술의 이전 병력, 임신 또는 수유중인 여성. 또한, 후속 방문에 불참한 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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15초 에탄올 그룹
각막 표면에 에탄올을 15초간 도포한 눈군
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30초 에탄올 그룹
각막 표면에 에탄올을 30초간 도포한 눈군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 치유
기간: 환자들은 최대 2주 동안 매일 추적관찰을 받았습니다.
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PRK 수술 후 각막 상피가 완전히 치유되는 시간 평가
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환자들은 최대 2주 동안 매일 추적관찰을 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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