- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540131
Studium vlivu etanolu aplikovaného na povrch rohovky během operace PRK.
Vliv kontaktní doby etylalkoholu na hojení epitelu rohovky v případech fotorefrakční keratektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena na 70 pacientech, kteří byli kandidáty na laserovou refrakční operaci rohovky s alkoholem asistovanou PRK. Studie zahrnovala dvě skupiny. Skupina 1 zahrnovala pravé oko pacientů a skupina 2 zahrnovala levé oko stejných pacientů. Skupina 1 byla operována PRK s alkoholem 20% aplikovaným po dobu 15 sekund, zatímco skupina 2 podstoupila PRK s aplikovaným alkoholem 20% po dobu 30 sekund. Mitomycin C (MMC) 0,02 % byl aplikován po dobu 30 sekund po laserové ablaci v obou skupinách.
Kritéria pro zařazení:
Zařazení pacienti by měli splňovat následující kritéria: věk mezi 18 a 35 lety, obě pohlaví, s normální topografií rohovky, čistou rohovkou a stabilní refrakční vadou po dobu minimálně 12 měsíců před operací. Obě oči by měly mít nízkou až střední myopii se sférickou chybou větší než -4D sférickou chybou, cylindrickou chybou větší než -1,5D a odhadovanou hloubkou stromální ablace menší než 70 µm.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli jeden nebo více z následujících nálezů: pacienti se smíšeným astigmatismem v obou ocích, nositelé kontaktních čoček, abnormální topografie rohovky, tenká rohovka menší než 500 mikronů, zákal rohovky, onemocnění suchého oka, anamnéza herpetická keratitida, patologie epitelu rohovky (dystrofie nebo zjizvení), atopie, kolagenová onemocnění, autoimunitní onemocnění, systémová onemocnění, která narušují hojení (např. diabetes mellitus), onemocnění očních víček, oční patologie, předchozí anamnéza refrakční operace nebo operace rohovky a těhotné nebo kojící ženy. Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří se nedostavili na následné návštěvy.
Předoperační posouzení Byla provedena následující předoperační měření a vyšetření. Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí Snellenových tabulek. Manifestní a cykloplegické refrakce byly měřeny autorefraktorem/keratometrem. Měření nitroočního tlaku bylo provedeno pomocí tonometru I Care. Klinické vyšetření biomikroskopií štěrbinové lampy včetně vyšetření dilatovaného fundu zadního segmentu. Poté byli pacienti vyšetřeni pomocí Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Německo) pro hodnocení rohovky a designem I pro měření aberací vyššího řádu.
Operační detaily:
Předoperačně byly na povrch rohovky nakapány oční kapky antibiotika (moxifloxacin hydrochlorid 0,5 %) a anestetika (benoxinát hydrochlorid 0,4 %). Ke sterilizaci byl použit 5% roztok povidonu a jodu a k udržení očí dokořán během procedury bylo použito zrcátko s uzavřenou smyčkou očního víčka.
Odstranění epitelu bylo provedeno houbou namočenou ve 20% roztoku ethanolu aplikovanou na centrální povrch rohovky po dobu 15 sekund na pravé oko (skupina 1) a po dobu 30 sekund na levé oko (skupina 2) téhož pacienta. Poté byl povrch rohovky propláchnut vyváženým solným roztokem (BSS), aby se odstranily zbytky alkoholu. Poté následovala delaminace epitelu suchou celulózovou houbou, aby se odstranila oblast 8 mm. Pokud bylo odstranění epitelu pomocí houby obtížné, byla k dokončení tohoto kroku použita tupá špachtle.
Následně byla upravená PRK provedena na povrchu suché Bowmanovy vrstvy excimerovým laserem VISX star S4™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Cílenou pooperační refrakcí byla u všech pacientů emetropie.
Pacienti byli léčeni topickou instilací antibiotických kapek (gatifloxacin 0,5 %) čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne, topickou instilací steroidních kapek (prednisolon 1 %) čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů, poté 3krát po dobu 2 týdnů, ve druhém měsíci prednisolon byl nahrazen kapkami fluorometholonu (0,1 %) po dobu 2 týdnů a kapkami umělých slz (hyaluronát sodný 0,2 %) pětkrát denně po dobu 3 měsíců. Ke standardnímu léčebnému režimu byla přidána adjuvantní terapie k posílení procesu hojení epitelu: vitamín C 500 mg kapsle dvakrát denně & vitamín A 50 000 I.U. kapsle jednou denně, obě po dobu 2 týdnů.
Všichni pacienti byli vyšetřováni denně až do úplného zhojení epitelu, poté po 1 týdnu a 3 týdnech. Kontaktní čočky byly všem pacientům odstraněny po 7 dnech.
Hodnocení bolesti:
Pacienti zaznamenávali svou bolest pomocí validované numerické hodnotící škály (NRS), kde pacienti subjektivně hodnotili svou bolest na jedenáctibodové numerické škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).16
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61111
- Roaa Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacienti by měli splňovat následující kritéria: věk mezi 18 a 35 lety, obě pohlaví, s normální topografií rohovky, čistou rohovkou a stabilní refrakční vadou po dobu minimálně 12 měsíců před operací. Obě oči by měly mít nízkou až střední myopii se sférickou chybou větší než -4D sférickou chybou, cylindrickou chybou větší než -1,5D a odhadovanou hloubkou stromální ablace menší než 70 µm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli jeden nebo více z následujících nálezů: pacienti se smíšeným astigmatismem v obou ocích, nositelé kontaktních čoček, abnormální topografie rohovky, tenká rohovka menší než 500 mikronů, zákal rohovky, onemocnění suchého oka, anamnéza herpetická keratitida, patologie epitelu rohovky (dystrofie nebo zjizvení), atopie, kolagenová onemocnění, autoimunitní onemocnění, systémová onemocnění, která narušují hojení (např. diabetes mellitus), onemocnění očních víček, oční patologie, předchozí anamnéza refrakční operace nebo operace rohovky a těhotné nebo kojící ženy. Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří se nedostavili na následné návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina 15 sekund ethanolu
Skupina očí s etanolem aplikovaným na povrch rohovky po dobu 15 sekund
|
|
skupina 30 sekund ethanolu
Skupina očí s etanolem aplikovaným na povrch rohovky po dobu 30 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení epitelu
Časové okno: Pacienti byli sledováni denně po dobu 2 týdnů
|
posouzení doby, kdy je rohovkový epitel zcela zhojen po operaci PRK
|
Pacienti byli sledováni denně po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1093/03/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .