Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vlivu etanolu aplikovaného na povrch rohovky během operace PRK.

4. srpna 2024 aktualizováno: Ismail Omar, Minia University

Vliv kontaktní doby etylalkoholu na hojení epitelu rohovky v případech fotorefrakční keratektomie

Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích trvání kontaktu etanolu s povrchem rohovky. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Má to vliv na chování hojení epitelu rohovky?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie byla provedena na 70 pacientech, kteří byli kandidáty na laserovou refrakční operaci rohovky s alkoholem asistovanou PRK. Studie zahrnovala dvě skupiny. Skupina 1 zahrnovala pravé oko pacientů a skupina 2 zahrnovala levé oko stejných pacientů. Skupina 1 byla operována PRK s alkoholem 20% aplikovaným po dobu 15 sekund, zatímco skupina 2 podstoupila PRK s aplikovaným alkoholem 20% po dobu 30 sekund. Mitomycin C (MMC) 0,02 % byl aplikován po dobu 30 sekund po laserové ablaci v obou skupinách.

Kritéria pro zařazení:

Zařazení pacienti by měli splňovat následující kritéria: věk mezi 18 a 35 lety, obě pohlaví, s normální topografií rohovky, čistou rohovkou a stabilní refrakční vadou po dobu minimálně 12 měsíců před operací. Obě oči by měly mít nízkou až střední myopii se sférickou chybou větší než -4D sférickou chybou, cylindrickou chybou větší než -1,5D a odhadovanou hloubkou stromální ablace menší než 70 µm.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli jeden nebo více z následujících nálezů: pacienti se smíšeným astigmatismem v obou ocích, nositelé kontaktních čoček, abnormální topografie rohovky, tenká rohovka menší než 500 mikronů, zákal rohovky, onemocnění suchého oka, anamnéza herpetická keratitida, patologie epitelu rohovky (dystrofie nebo zjizvení), atopie, kolagenová onemocnění, autoimunitní onemocnění, systémová onemocnění, která narušují hojení (např. diabetes mellitus), onemocnění očních víček, oční patologie, předchozí anamnéza refrakční operace nebo operace rohovky a těhotné nebo kojící ženy. Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří se nedostavili na následné návštěvy.

Předoperační posouzení Byla provedena následující předoperační měření a vyšetření. Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí Snellenových tabulek. Manifestní a cykloplegické refrakce byly měřeny autorefraktorem/keratometrem. Měření nitroočního tlaku bylo provedeno pomocí tonometru I Care. Klinické vyšetření biomikroskopií štěrbinové lampy včetně vyšetření dilatovaného fundu zadního segmentu. Poté byli pacienti vyšetřeni pomocí Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Německo) pro hodnocení rohovky a designem I pro měření aberací vyššího řádu.

Operační detaily:

Předoperačně byly na povrch rohovky nakapány oční kapky antibiotika (moxifloxacin hydrochlorid 0,5 %) a anestetika (benoxinát hydrochlorid 0,4 %). Ke sterilizaci byl použit 5% roztok povidonu a jodu a k udržení očí dokořán během procedury bylo použito zrcátko s uzavřenou smyčkou očního víčka.

Odstranění epitelu bylo provedeno houbou namočenou ve 20% roztoku ethanolu aplikovanou na centrální povrch rohovky po dobu 15 sekund na pravé oko (skupina 1) a po dobu 30 sekund na levé oko (skupina 2) téhož pacienta. Poté byl povrch rohovky propláchnut vyváženým solným roztokem (BSS), aby se odstranily zbytky alkoholu. Poté následovala delaminace epitelu suchou celulózovou houbou, aby se odstranila oblast 8 mm. Pokud bylo odstranění epitelu pomocí houby obtížné, byla k dokončení tohoto kroku použita tupá špachtle.

Následně byla upravená PRK provedena na povrchu suché Bowmanovy vrstvy excimerovým laserem VISX star S4™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. Cílenou pooperační refrakcí byla u všech pacientů emetropie.

Pacienti byli léčeni topickou instilací antibiotických kapek (gatifloxacin 0,5 %) čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne, topickou instilací steroidních kapek (prednisolon 1 %) čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů, poté 3krát po dobu 2 týdnů, ve druhém měsíci prednisolon byl nahrazen kapkami fluorometholonu (0,1 %) po dobu 2 týdnů a kapkami umělých slz (hyaluronát sodný 0,2 %) pětkrát denně po dobu 3 měsíců. Ke standardnímu léčebnému režimu byla přidána adjuvantní terapie k posílení procesu hojení epitelu: vitamín C 500 mg kapsle dvakrát denně & vitamín A 50 000 I.U. kapsle jednou denně, obě po dobu 2 týdnů.

Všichni pacienti byli vyšetřováni denně až do úplného zhojení epitelu, poté po 1 týdnu a 3 týdnech. Kontaktní čočky byly všem pacientům odstraněny po 7 dnech.

Hodnocení bolesti:

Pacienti zaznamenávali svou bolest pomocí validované numerické hodnotící škály (NRS), kde pacienti subjektivně hodnotili svou bolest na jedenáctibodové numerické škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).16

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt, 61111
        • Roaa Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří hledají refrakční operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení pacienti by měli splňovat následující kritéria: věk mezi 18 a 35 lety, obě pohlaví, s normální topografií rohovky, čistou rohovkou a stabilní refrakční vadou po dobu minimálně 12 měsíců před operací. Obě oči by měly mít nízkou až střední myopii se sférickou chybou větší než -4D sférickou chybou, cylindrickou chybou větší než -1,5D a odhadovanou hloubkou stromální ablace menší než 70 µm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli jeden nebo více z následujících nálezů: pacienti se smíšeným astigmatismem v obou ocích, nositelé kontaktních čoček, abnormální topografie rohovky, tenká rohovka menší než 500 mikronů, zákal rohovky, onemocnění suchého oka, anamnéza herpetická keratitida, patologie epitelu rohovky (dystrofie nebo zjizvení), atopie, kolagenová onemocnění, autoimunitní onemocnění, systémová onemocnění, která narušují hojení (např. diabetes mellitus), onemocnění očních víček, oční patologie, předchozí anamnéza refrakční operace nebo operace rohovky a těhotné nebo kojící ženy. Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří se nedostavili na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina 15 sekund ethanolu
Skupina očí s etanolem aplikovaným na povrch rohovky po dobu 15 sekund
skupina 30 sekund ethanolu
Skupina očí s etanolem aplikovaným na povrch rohovky po dobu 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení epitelu
Časové okno: Pacienti byli sledováni denně po dobu 2 týdnů
posouzení doby, kdy je rohovkový epitel zcela zhojen po operaci PRK
Pacienti byli sledováni denně po dobu 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1093/03/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílen pouze na žádost hlavního řešitele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit