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Studio dell'effetto dell'etanolo applicato sulla superficie corneale durante l'intervento PRK.

4 agosto 2024 aggiornato da: Ismail Omar, Minia University

L'impatto del tempo di contatto con l'alcol etilico sulla guarigione epiteliale corneale nei casi di cheratectomia fotorefrattiva

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti della durata del contatto dell'etanolo con la superficie corneale. La domanda principale a cui si intende rispondere è: ciò influisce sul comportamento di guarigione dell’epitelio corneale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su 70 pazienti candidati alla chirurgia refrattiva corneale laser con PRK alcol-assistita. Lo studio comprendeva due gruppi. Il gruppo 1 includeva l'occhio destro dei pazienti e il gruppo 2 includeva l'occhio sinistro degli stessi pazienti. Il gruppo 1 è stato sottoposto a PRK con alcol al 20% applicato per 15 secondi, mentre il gruppo 2 è stato sottoposto a PRK con alcol al 20% applicato per 30 secondi. Mitomicina C (MMC) allo 0,02% è stata applicata per 30 secondi dopo l'ablazione laser in entrambi i gruppi.

Criteri di inclusione:

I pazienti inclusi devono soddisfare i seguenti criteri: età compresa tra 18 e 35 anni, entrambi i sessi, con topografia corneale normale, cornea chiara e errore refrattivo stabile per almeno 12 mesi prima dell'intervento. Entrambi gli occhi dovrebbero avere una miopia da bassa a moderata con errore sferico superiore a -4D, errore cilindrico superiore a -1,5D e una profondità di ablazione stromale stimata inferiore a 70 µm.

Criteri di esclusione:

I pazienti venivano esclusi dallo studio se presentavano uno o più dei seguenti risultati: pazienti con astigmatismo misto in entrambi gli occhi, portatori di lenti a contatto, topografia corneale anomala, cornea sottile inferiore a 500 micron, opacità corneale, malattia dell'occhio secco, storia di cheratite erpetica, patologia epiteliale corneale (distrofie o cicatrici), atopia, malattie del collagene, malattie autoimmuni, malattie sistemiche che interferiscono con la guarigione (es. diabete mellito), malattie delle palpebre, patologie oculari, precedenti di chirurgia refrattiva o corneale e donne in gravidanza o in allattamento. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che non si erano presentati alle visite di follow-up.

Valutazione preoperatoria Sono state eseguite le seguenti misurazioni ed esami preoperatori. Acuità visiva non corretta (UCVA) e acuità visiva meglio corretta (BCVA) utilizzando le tabelle di Snellen. Le rifrazioni manifeste e cicloplegiche sono state misurate con l'autorefrattore/cheratometro. La misurazione della pressione intraoculare è stata effettuata utilizzando il tonometro I Care. Esame clinico con la biomicroscopia con lampada a fessura, compreso l'esame del fondo oculare dilatato del segmento posteriore. Quindi i pazienti sono stati esaminati con Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germania) per la valutazione della cornea e con I design per la misurazione dell'aberrazione di ordine superiore.

Dettagli operativi:

Prima dell'intervento, sulla superficie corneale sono stati instillati colliri antibiotici (moxifloxacina cloridrato 0,5%) e anestetici (benoxinato cloridrato 0,4%). Per la sterilizzazione è stata utilizzata una soluzione di iodio-povidone al 5% ed è stato utilizzato uno speculum ad ansa palpebrale chiusa per mantenere gli occhi ben aperti durante la procedura.

La rimozione epiteliale è stata effettuata con una spugna imbevuta di una soluzione di etanolo al 20% applicata sulla superficie centrale della cornea per 15 secondi nell'occhio destro (gruppo 1) e per 30 secondi nell'occhio sinistro (gruppo 2) dello stesso paziente. Quindi, la superficie corneale è stata lavata con una soluzione salina bilanciata (BSS) per rimuovere i residui di alcol. Questa è stata seguita dalla delaminazione epiteliale con una spugna di cellulosa asciutta per sbrigliare un'area di 8 mm. Per completare questa fase è stata utilizzata una spatola smussata se la rimozione epiteliale era difficile con la spugna.

Successivamente, è stata eseguita una PRK personalizzata sulla superficie asciutta dello strato di Bowman mediante laser ad eccimeri VISX star S4™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. La rifrazione postoperatoria mirata era l'emmetropia per tutti i pazienti.

I pazienti sono stati trattati con instillazione topica di gocce di antibiotici (gatifloxacina 0,5%) quattro volte al giorno per una settimana, instillazione topica di gocce di steroidi (prednisolone 1%) quattro volte al giorno per 2 settimane, poi 3 volte per 2 settimane, al secondo mese. , il prednisolone è stato sostituito da gocce di fluorometolone (0,1%) per 2 settimane e lacrime artificiali (ialuronato di sodio 0,2%) cinque volte al giorno per 3 mesi. Una terapia adiuvante è stata aggiunta al regime terapeutico standard per aumentare il processo di guarigione epiteliale: capsule di vitamina C 500 mg due volte al giorno e vitamina A 50.000 UI. capsule una volta al giorno, entrambi per 2 settimane.

Tutti i pazienti sono stati esaminati quotidianamente fino alla completa guarigione epiteliale, quindi dopo 1 settimana e 3 settimane. Le lenti a contatto sono state rimosse a tutti i pazienti dopo 7 giorni.

Valutazione del dolore:

I pazienti hanno registrato il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) validata, in cui i pazienti hanno valutato soggettivamente il loro dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).16

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 61111
        • Roaa Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che necessitano di un intervento di chirurgia refarttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi devono soddisfare i seguenti criteri: età compresa tra 18 e 35 anni, entrambi i sessi, con topografia corneale normale, cornea chiara e errore refrattivo stabile per almeno 12 mesi prima dell'intervento. Entrambi gli occhi dovrebbero avere una miopia da bassa a moderata con errore sferico superiore a -4D, errore cilindrico superiore a -1,5D e una profondità di ablazione stromale stimata inferiore a 70 µm.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi dallo studio se presentavano uno o più dei seguenti risultati: pazienti con astigmatismo misto in entrambi gli occhi, portatori di lenti a contatto, topografia corneale anomala, cornea sottile inferiore a 500 micron, opacità corneale, malattia dell'occhio secco, storia di cheratite erpetica, patologia epiteliale corneale (distrofie o cicatrici), atopia, malattie del collagene, malattie autoimmuni, malattie sistemiche che interferiscono con la guarigione (es. diabete mellito), malattie delle palpebre, patologie oculari, precedenti di chirurgia refrattiva o corneale e donne in gravidanza o in allattamento. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che non si erano presentati alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di 15 secondi di etanolo
Gruppo di occhi con etanolo applicato sulla superficie corneale per 15 secondi
gruppo di 30 secondi di etanolo
Gruppo di occhi con etanolo applicato sulla superficie corneale per 30 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione epiteliale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti quotidianamente fino a 2 settimane
valutazione del momento in cui l'epitelio corneale è completamente guarito dopo l'intervento PRK
I pazienti sono stati seguiti quotidianamente fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1093/03/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso solo su richiesta del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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