- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540131
Studio dell'effetto dell'etanolo applicato sulla superficie corneale durante l'intervento PRK.
L'impatto del tempo di contatto con l'alcol etilico sulla guarigione epiteliale corneale nei casi di cheratectomia fotorefrattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su 70 pazienti candidati alla chirurgia refrattiva corneale laser con PRK alcol-assistita. Lo studio comprendeva due gruppi. Il gruppo 1 includeva l'occhio destro dei pazienti e il gruppo 2 includeva l'occhio sinistro degli stessi pazienti. Il gruppo 1 è stato sottoposto a PRK con alcol al 20% applicato per 15 secondi, mentre il gruppo 2 è stato sottoposto a PRK con alcol al 20% applicato per 30 secondi. Mitomicina C (MMC) allo 0,02% è stata applicata per 30 secondi dopo l'ablazione laser in entrambi i gruppi.
Criteri di inclusione:
I pazienti inclusi devono soddisfare i seguenti criteri: età compresa tra 18 e 35 anni, entrambi i sessi, con topografia corneale normale, cornea chiara e errore refrattivo stabile per almeno 12 mesi prima dell'intervento. Entrambi gli occhi dovrebbero avere una miopia da bassa a moderata con errore sferico superiore a -4D, errore cilindrico superiore a -1,5D e una profondità di ablazione stromale stimata inferiore a 70 µm.
Criteri di esclusione:
I pazienti venivano esclusi dallo studio se presentavano uno o più dei seguenti risultati: pazienti con astigmatismo misto in entrambi gli occhi, portatori di lenti a contatto, topografia corneale anomala, cornea sottile inferiore a 500 micron, opacità corneale, malattia dell'occhio secco, storia di cheratite erpetica, patologia epiteliale corneale (distrofie o cicatrici), atopia, malattie del collagene, malattie autoimmuni, malattie sistemiche che interferiscono con la guarigione (es. diabete mellito), malattie delle palpebre, patologie oculari, precedenti di chirurgia refrattiva o corneale e donne in gravidanza o in allattamento. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che non si erano presentati alle visite di follow-up.
Valutazione preoperatoria Sono state eseguite le seguenti misurazioni ed esami preoperatori. Acuità visiva non corretta (UCVA) e acuità visiva meglio corretta (BCVA) utilizzando le tabelle di Snellen. Le rifrazioni manifeste e cicloplegiche sono state misurate con l'autorefrattore/cheratometro. La misurazione della pressione intraoculare è stata effettuata utilizzando il tonometro I Care. Esame clinico con la biomicroscopia con lampada a fessura, compreso l'esame del fondo oculare dilatato del segmento posteriore. Quindi i pazienti sono stati esaminati con Pentacam HR (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germania) per la valutazione della cornea e con I design per la misurazione dell'aberrazione di ordine superiore.
Dettagli operativi:
Prima dell'intervento, sulla superficie corneale sono stati instillati colliri antibiotici (moxifloxacina cloridrato 0,5%) e anestetici (benoxinato cloridrato 0,4%). Per la sterilizzazione è stata utilizzata una soluzione di iodio-povidone al 5% ed è stato utilizzato uno speculum ad ansa palpebrale chiusa per mantenere gli occhi ben aperti durante la procedura.
La rimozione epiteliale è stata effettuata con una spugna imbevuta di una soluzione di etanolo al 20% applicata sulla superficie centrale della cornea per 15 secondi nell'occhio destro (gruppo 1) e per 30 secondi nell'occhio sinistro (gruppo 2) dello stesso paziente. Quindi, la superficie corneale è stata lavata con una soluzione salina bilanciata (BSS) per rimuovere i residui di alcol. Questa è stata seguita dalla delaminazione epiteliale con una spugna di cellulosa asciutta per sbrigliare un'area di 8 mm. Per completare questa fase è stata utilizzata una spatola smussata se la rimozione epiteliale era difficile con la spugna.
Successivamente, è stata eseguita una PRK personalizzata sulla superficie asciutta dello strato di Bowman mediante laser ad eccimeri VISX star S4™ [Abbott Medical Optics Inc. (AMO), Santa Ana, CA, USA]. La rifrazione postoperatoria mirata era l'emmetropia per tutti i pazienti.
I pazienti sono stati trattati con instillazione topica di gocce di antibiotici (gatifloxacina 0,5%) quattro volte al giorno per una settimana, instillazione topica di gocce di steroidi (prednisolone 1%) quattro volte al giorno per 2 settimane, poi 3 volte per 2 settimane, al secondo mese. , il prednisolone è stato sostituito da gocce di fluorometolone (0,1%) per 2 settimane e lacrime artificiali (ialuronato di sodio 0,2%) cinque volte al giorno per 3 mesi. Una terapia adiuvante è stata aggiunta al regime terapeutico standard per aumentare il processo di guarigione epiteliale: capsule di vitamina C 500 mg due volte al giorno e vitamina A 50.000 UI. capsule una volta al giorno, entrambi per 2 settimane.
Tutti i pazienti sono stati esaminati quotidianamente fino alla completa guarigione epiteliale, quindi dopo 1 settimana e 3 settimane. Le lenti a contatto sono state rimosse a tutti i pazienti dopo 7 giorni.
Valutazione del dolore:
I pazienti hanno registrato il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) validata, in cui i pazienti hanno valutato soggettivamente il loro dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).16
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61111
- Roaa Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi devono soddisfare i seguenti criteri: età compresa tra 18 e 35 anni, entrambi i sessi, con topografia corneale normale, cornea chiara e errore refrattivo stabile per almeno 12 mesi prima dell'intervento. Entrambi gli occhi dovrebbero avere una miopia da bassa a moderata con errore sferico superiore a -4D, errore cilindrico superiore a -1,5D e una profondità di ablazione stromale stimata inferiore a 70 µm.
Criteri di esclusione:
- I pazienti venivano esclusi dallo studio se presentavano uno o più dei seguenti risultati: pazienti con astigmatismo misto in entrambi gli occhi, portatori di lenti a contatto, topografia corneale anomala, cornea sottile inferiore a 500 micron, opacità corneale, malattia dell'occhio secco, storia di cheratite erpetica, patologia epiteliale corneale (distrofie o cicatrici), atopia, malattie del collagene, malattie autoimmuni, malattie sistemiche che interferiscono con la guarigione (es. diabete mellito), malattie delle palpebre, patologie oculari, precedenti di chirurgia refrattiva o corneale e donne in gravidanza o in allattamento. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che non si erano presentati alle visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di 15 secondi di etanolo
Gruppo di occhi con etanolo applicato sulla superficie corneale per 15 secondi
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gruppo di 30 secondi di etanolo
Gruppo di occhi con etanolo applicato sulla superficie corneale per 30 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione epiteliale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti quotidianamente fino a 2 settimane
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valutazione del momento in cui l'epitelio corneale è completamente guarito dopo l'intervento PRK
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I pazienti sono stati seguiti quotidianamente fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Omar, MD, Associate professor of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1093/03/2024
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