全身性重症筋無力症の小児研究参加者におけるロザノリキシズマブの6週間治療サイクルを評価する第3相非盲検延長研究
2026年8月13日 更新者：UCB Biopharma SRL
全身性重症筋無力症の小児研究参加者におけるロザノリキシズマブを評価するための非盲検延長研究
この研究の目的は、MG0006のスクリーニング来院時に12歳以上の全身性重症筋無力症（gMG）の小児参加者を対象に、ロザノリキシズマブによる追加の6週間の治療サイクルの長期安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Mg0008 40290
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Milan、イタリア
- Mg0008 40144
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Naples、イタリア
- Mg0008 40733
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Yenimahalle、トルコ（Türkiye）
- Mg0008 40841
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Lodz、ポーランド
- Mg0008 40734
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Warsaw、ポーランド
- Mg0008 40155
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Taipei、台湾
- Mg0008 20081
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Taipei、台湾
- Mg0008 20095
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Fuchu-shi、日本
- Mg0008 20340
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Sagamihara、日本
- Mg0008 20343
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Ōbu、日本
- Mg0008 20339
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究参加者は以下のいずれかを満たしている必要があります。
- 研究参加者はプロトコルに従ってMG0006を完了しました
- 研究参加者はMG0006治療期間を完了し、MG0006の観察期間中に全身性重症筋無力症（gMG）の症状が悪化した
除外基準:
- 研究参加者は、MG0006の強制中止または強制永久治験薬（IMP）中止基準を満たしているか、またはIMPの永久中止を満たしている
- 研究参加者は、IMP または他の新生児 Fc 受容体 (FcRn) 薬のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 研究参加者は、治験責任医師の意見において、臨床的に重大であり、ベースラインで解決しておらず、研究参加者のこの研究への参加能力を危険にさらすか損なう可能性があると判断した臨床検査異常を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロザノリキシズマブ
研究参加者には、あらかじめ定められた用量のロザノリキシズマブが投与されます。
各治療期間（TP）の各治療サイクルは、1週間間隔でのロザノリキシズマブの6回の皮下（sc）投与で構成されます。
各治療期間は、研究参加者の医学的ニーズに基づいて治験責任医師の裁量で開始されます。
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ロザノリキシズマブ注射液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了（EOS）来院までの重篤な治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：ベースラインから EOS 訪問まで (最長 52 週間)
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重篤な TEAE とは、治験治療中に被験者に発生したあらゆる有害な医学的出来事であり、これらの事象が研究治療に関連しているかどうかに関係なく、さらに、任意の用量で次のような緊急に発生した有害な医学的出来事です。
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ベースラインから EOS 訪問まで (最長 52 週間)
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TEAEの発生によりEOS訪問までのIMPの永久撤退につながる
時間枠：ベースラインから EOS 訪問まで (最長 52 週間)
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから EOS 訪問まで (最長 52 週間)
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EOS訪問までの特別モニタリング（AESM）の有害事象の発生
時間枠：ベースラインから EOS 訪問まで (最長 52 週間)
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AESM とは、重度および/または深刻な頭痛、無菌性髄膜炎の疑い、重度の胃腸 (GI) 障害、および日和見感染症です。
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ベースラインから EOS 訪問まで (最長 52 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから各治療期間 (TP) の 6 週目の終わりまでの総免疫グロブリン G (IgG) の変化率
時間枠：ベースラインから各 TP の第 6 週の終わりまで (最大 52 週間)
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総 IgG の血漿濃度分析は、各 TP の第 6 週の終わりまで継続的にすべての研究参加者に対して行われます。
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ベースラインから各 TP の第 6 週の終わりまで (最大 52 週間)
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各 TP のベースラインから 6 週目の終わりまでの総 IgG の絶対変化
時間枠：ベースラインから各 TP の第 6 週の終わりまで (最大 52 週間)
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総 IgG の血漿濃度分析は、各 TP の第 6 週の終わりまで継続的にすべての研究参加者に対して行われます。
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ベースラインから各 TP の第 6 週の終わりまで (最大 52 週間)
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各 TP の第 6 週終了時の重症筋無力症 - 日常生活活動 (MG ADL) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから各 TP の第 6 週の終わりまで (最大 52 週間)
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MG-ADL スコアは、8 項目の患者報告結果 (PRO) 手段です。
MG-ADL は、眼球、眼球、呼吸器、軸の症状にわたる症状と障害を対象としています。
項目の回答は 0 から 3 でスコア付けされ、MG-ADL の合計スコアは 8 項目の合計で 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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ベースラインから各 TP の第 6 週の終わりまで (最大 52 週間)
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各TPの第6週終了時の定量的重症筋無力症（QMG）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから各 TP の第 6 週の終わりまで (最大 52 週間)
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QMG スコアは、MG 用に特別に開発された、標準化され検証された定量的な強度スコアリング システムです。
QMG 合計スコアは、各項目に対する回答を合計することによって得られます (13 項目、回答: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースラインから各 TP の第 6 週の終わりまで (最大 52 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2027年8月17日
研究の完了 (推定)
2027年8月17日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG0008
- U1111-1286-3581 (その他の識別子：WHO universal trial number (UTN))
- 2022-502075-34 (レジストリ識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認後 6 か月後、または世界的な開発中止後 6 か月後、および試験完了の 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。
研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび編集された治験文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、分析可能なデータセット、研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、英語でのみ入手できます。
治験終了後に治験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは公開されません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認または世界的な開発中止から 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、生のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれます。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
すべての文書は英語でのみ、パスワードで保護されたポータルで事前に指定された期間 (通常は 12 か月間) 利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。