Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 åbent forlængelsesstudie, der evaluerer 6-ugers behandlingscyklusser af Rozanolixizumab i pædiatriske undersøgelsesdeltagere med generaliseret myasthenia gravis

7. maj 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af Rozanolixizumab i pædiatriske undersøgelsesdeltagere med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af yderligere 6-ugers behandlingscyklusser med rozanolixizumab hos pædiatriske deltagere med generaliseret Myasthenia Gravis (gMG) i alderen ≥12 på tidspunktet for screeningsbesøget af MG0006.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Mg0008 40290
      • Milan, Italien
        • Mg0008 40144
      • Naples, Italien
        • Mg0008 40733
  • Japan
      • Fuchu-shi, Japan
        • Mg0008 20340
      • Sagamihara, Japan
        • Mg0008 20343
      • Ōbu, Japan
        • Mg0008 20339
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Mg0008 40155
      • Warsaw, Polen
        • Mg0008 40734
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0008 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0008 20095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltager skal opfylde en af ​​følgende:

  • Studiedeltager gennemførte MG0006 i henhold til protokollen
  • Studiedeltageren gennemførte MG0006-behandlingsperioden og har en forværring af generaliseret myasthenia gravis (gMG) symptomer i observationsperioden for MG0006

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren opfyldte alle obligatoriske tilbagetrækningskriterier eller obligatoriske permanente forsøgslægemiddel (IMP) seponeringskriterier i MG0006 eller permanent seponeret IMP
  • Undersøgelsesdeltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i IMP eller andre neonatale Fc-receptor (FcRn) lægemidler
  • Undersøgelsesdeltageren har enhver laboratorieabnormitet, som efter investigators mening er klinisk signifikant, ikke er løst ved baseline og kan bringe undersøgelsesdeltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse i fare eller kompromittere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rozanolixizumab
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede doser af rozanolixizumab. Hver behandlingscyklus i hver behandlingsperiode (TP) består af 6 subkutane (sc) administrationer af rozanolixizumab med 1-uges intervaller. Hver behandlingsperiode vil blive indledt efter investigatorens skøn baseret på undersøgelsesdeltagerens medicinske behov.
Medicin: rozanolixizumab
rozanolixizumab injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • UCB7665

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg
Tidsramme: Fra baseline op til EOS-besøget (op til 52 uger)

Alvorlige TEAE'er er enhver uønsket medicinsk forekomst hos et forsøgsperson under administreret undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej, og derudover er opstået uheldige medicinske hændelser, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Vigtige medicinske begivenheder
Fra baseline op til EOS-besøget (op til 52 uger)
Forekomst af TEAE'er, der fører til permanent tilbagetrækning af IMP op til EOS-besøget
Tidsramme: Fra baseline op til EOS-besøget (op til 52 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline op til EOS-besøget (op til 52 uger)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig overvågning (AESM) op til EOS-besøget
Tidsramme: Fra baseline op til EOS-besøget (op til 52 uger)
AESM'er er: Alvorlig og/eller alvorlig hovedpine, mistanke om aseptisk meningitis, alvorlige gastrointestinale (GI) lidelser og opportunistisk infektion.
Fra baseline op til EOS-besøget (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total immunoglobulin G (IgG) fra baseline til slutningen af ​​uge 6 i hver behandlingsperiode (TP)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP (op til 52 uger)
Plasmakoncentrationsanalyser af total IgG vil blive udført for alle studiedeltagere løbende til slutningen af ​​uge 6 af hver TP.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP (op til 52 uger)
Absolut ændring i total IgG fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP (op til 52 uger)
Plasmakoncentrationsanalyser af total IgG vil blive udført for alle studiedeltagere løbende til slutningen af ​​uge 6 af hver TP.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP (op til 52 uger)
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG ADL) totalscore i slutningen af ​​uge 6 af hver TP
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP (op til 52 uger)
MG-ADL-score er et 8-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument. MG-ADL retter sig mod symptomer og handicap på tværs af okulære, bulbare, respiratoriske og aksiale symptomer. Emnesvarene scores fra 0 til 3, og den samlede score for MG-ADL er summen af ​​de 8 punkter og går fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer mere handicap.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP (op til 52 uger)
Ændring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) totalscore i slutningen af ​​uge 6 af hver TP
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP (op til 52 uger)
QMG-score er et standardiseret og valideret kvantitativ styrkescoringssystem, der er udviklet specifikt til MG. Den samlede QMG-score opnås ved at summere svarene på hvert enkelt punkt (13 punkter; Svar: Ingen=0, Mild=1, Moderat=2, Alvorlig=3). Scoren varierer fra 0 til 39, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af hver TP (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG0008
  • U1111-1286-3581 (Anden identifikator: WHO universal trial number (UTN))
  • 2022-502075-34 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med rozanolixizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner