Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie uzupełniające III fazy oceniające 6-tygodniowe cykle leczenia rozanoliksyzumabem u dzieci i młodzieży z uogólnioną miastenią

7 maja 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę rozanoliksyzumabu u uczestników badania pediatrycznego z uogólnioną miastenią

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dodatkowych 6-tygodniowych cykli leczenia rozanoliksyzumabem u dzieci i młodzieży z uogólnioną miastenią (gMG) w wieku ≥12 lat w momencie wizyty przesiewowej MG0006.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fuchu-shi, Japonia
        • Mg0008 20340
      • Sagamihara, Japonia
        • Mg0008 20343
      • Ōbu, Japonia
        • Mg0008 20339
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Mg0008 40155
      • Warsaw, Polska
        • Mg0008 40734
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mg0008 20081
      • Taipei, Tajwan
        • Mg0008 20095
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Mg0008 40290
      • Milan, Włochy
        • Mg0008 40144
      • Naples, Włochy
        • Mg0008 40733

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik badania musi spełniać jeden z poniższych warunków:

  • Uczestnik badania wypełnił MG0006 zgodnie z protokołem
  • Uczestnik badania ukończył Okres leczenia MG0006 i wystąpiło pogorszenie objawów uogólnionej miastenii (gMG) w okresie obserwacji MG0006

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania spełnił kryteria obowiązkowego wycofania lub obowiązkowego zaprzestania stosowania stałego badanego produktu leczniczego (IMP) w MG0006 lub trwałego zaprzestania stosowania IMP
  • Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP lub inne leki na noworodkowy receptor Fc (FcRn)
  • U uczestnika badania wystąpiła jakakolwiek nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, która w opinii badacza jest istotna klinicznie, nie ustąpiła na początku badania i może zagrozić lub osłabić zdolność uczestnika badania do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozanoliksizumab
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki rozanoliksizumabu. Każdy cykl leczenia w każdym okresie leczenia (TP) składa się z 6 podskórnych (sc) podań rozanoliksyzumabu w odstępach 1-tygodniowych. Każdy Okres leczenia zostanie rozpoczęty według uznania Badacza na podstawie potrzeb medycznych uczestnika badania.
Lek: rozanoliksizumab
rozanolixizumab roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • UCB7665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) do wizyty na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty EOS (do 52 tygodni)

Poważne TEAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u pacjenta podczas podawanego leczenia objętego badaniem, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z badanym leczeniem, czy nie, a dodatkowo pojawiają się w wyniku nieprzewidzianego zdarzenia medycznego, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy
  • Jest to wada wrodzona lub wada wrodzona
  • Ważne wydarzenia medyczne
Od wizyty początkowej do wizyty EOS (do 52 tygodni)
Wystąpienie TEAE prowadzące do trwałego wycofania IMP do czasu wizyty EOS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty EOS (do 52 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
Od wizyty początkowej do wizyty EOS (do 52 tygodni)
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w ramach specjalnego monitorowania (AESM) do wizyty EOS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty EOS (do 52 tygodni)
AESM to: Ciężki i/lub poważny ból głowy, podejrzenie aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) i zakażenie oportunistyczne.
Od wizyty początkowej do wizyty EOS (do 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej immunoglobuliny G (IgG) od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego okresu leczenia (TP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego TP (do 52 tygodni)
Analizy stężenia całkowitego IgG w osoczu będą wykonywane dla wszystkich uczestników badania na bieżąco do końca 6 tygodnia każdego TP.
Od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego TP (do 52 tygodni)
Bezwzględna zmiana całkowitego IgG od wartości początkowej do końca 6 tygodnia każdego TP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego TP (do 52 tygodni)
Analizy stężenia całkowitego IgG w osoczu będą wykonywane dla wszystkich uczestników badania na bieżąco do końca 6 tygodnia każdego TP.
Od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego TP (do 52 tygodni)
Zmiana całkowitego wyniku w myasthenia gravis-Activities of Daily Living (MG ADL) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 6. tygodnia każdego TP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego TP (do 52 tygodni)
Wynik MG-ADL to 8-elementowy instrument zgłaszany przez pacjenta (PRO). MG-ADL koncentruje się na objawach i niepełnosprawności w zakresie objawów ocznych, opuszkowych, oddechowych i osiowych. Odpowiedzi na pozycje są punktowane od 0 do 3, a całkowity wynik MG-ADL jest sumą 8 pozycji i waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego TP (do 52 tygodni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku ilościowym miastenii (QMG) na koniec 6. tygodnia każdego TP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego TP (do 52 tygodni)
Wynik QMG to ujednolicony i zatwierdzony ilościowy system punktacji siły, który został opracowany specjalnie dla MG. Całkowity wynik QMG uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą indywidualną pozycję (13 pozycji; Odpowiedzi: Brak = 0, Łagodny = 1, Umiarkowany = 2, Ciężki = 3). Wynik waha się od 0 do 39, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Od wartości początkowej do końca 6. tygodnia każdego TP (do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0008
  • U1111-1286-3581 (Inny identyfikator: WHO universal trial number (UTN))
  • 2022-502075-34 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta i zredagowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w tym przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org i konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, w portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na rozanoliksizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj