Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie uzupełniające III fazy oceniające 6-tygodniowe cykle leczenia rozanoliksyzumabem u dzieci i młodzieży z uogólnioną miastenią

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę rozanoliksyzumabu u uczestników badania pediatrycznego z uogólnioną miastenią

The purpose of the study is to assess the long term safety and tolerability of additional 6-week treatment cycles with rozanolixizumab in pediatric participants with generalized Myasthenia Gravis (gMG) aged ≥2 at the time of the Screening Visit of MG0006.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fuchu-shi, Japonia
        • Mg0008 20340
      • Sagamihara, Japonia
        • Mg0008 20343
      • Ōbu, Japonia
        • Mg0008 20339
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Mg0008 40734
      • Warsaw, Polska
        • Mg0008 40155
  • Turcja (Türkiye)
      • Yenimahalle, Turcja (Türkiye)
        • Mg0008 40841
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Mg0008 40290
      • Milan, Włochy
        • Mg0008 40144
      • Naples, Włochy
        • Mg0008 40733

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Study participant must meet one of the following:

  • Study participant completed MG0006 according to the protocol
  • Study participant completed the MG0006 Treatment Period and has a worsening of generalized myasthenia gravis (gMG) symptoms in the Observation Period of MG0006

Exclusion Criteria:

  • Study participant met any mandatory withdrawal or mandatory permanent investigational medicinal product (IMP) discontinuation criteria in MG0006 or permanently discontinued IMP
  • Study participant has a known hypersensitivity to any components of the IMP or other neonatal Fc receptor (FcRn) drugs
  • Study participant has any laboratory abnormality that, in the opinion of the Investigator, is clinically significant, has not resolved at Baseline, and could jeopardize or compromise the study participant's ability to participate in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozanolixizumab

Study participants will receive pre-defined doses of rozanolixizumab. Each treatment cycle in each Treatment Period (TP) consists of 6 subcutaneous (sc) administrations of rozanolixizumab at 1-week intervals. Each Treatment Period will be initiated upon the discretion of the Investigator based on the medical needs of the study-participant.
Lek: rozanolixizumab

rozanolixizumab solution for injection

Inne nazwy:
  • UCB7665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of serious Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) up to the End of Study (EOS) Visit
Ramy czasowe: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)

Serious TEAEs are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, whether or not these events are related to study treatment and additionally are emergent untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires in patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly or birth defect
  • Important medical events
From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)
Occurrence of TEAEs leading to permanent withdrawal of IMP up to the EOS Visit
Ramy czasowe: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)

An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)
Occurrence of Adverse Event(s) of Special Monitoring (AESM) up to the EOS Visit
Ramy czasowe: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)

AESMs are: Severe and/or serious headache, suspected aseptic meningitis, severe Gastrointestinal (GI) disorders, and opportunistic infection.
From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in total Immunoglobulin G (IgG) from Baseline to the end of Week 6 of each Treatment Period (TP)
Ramy czasowe: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

Plasma concentration analyses of total IgG will be done for all study participants on an ongoing basis to the end of Week 6 of each TP.
From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)
Absolute change in total IgG from Baseline to the end of Week 6 of each TP
Ramy czasowe: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

Plasma concentration analyses of total IgG will be done for all study participants on an ongoing basis to the end of Week 6 of each TP.
From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)
Change from Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG ADL) total score at the end of Week 6 of each TP
Ramy czasowe: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

The MG-ADL score is an 8-item patient-reported outcome (PRO) instrument. The MG-ADL targets symptoms and disability across ocular, bulbar, respiratory, and axial symptoms. The item responses are scored from 0 to 3, and the total score of MG-ADL is the sum of the 8 items and ranges from 0 to 24, with a higher score indicating more disability.
From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)
Change from Baseline in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) total score at the end of Week 6 of each TP
Ramy czasowe: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

QMG score is a standardized and validated quantitative strength scoring system that was developed specifically for MG. The QMG total score is obtained by summing the responses to each individual item (13 items; Responses: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3). The score ranges from 0 to 39, with lower scores indicating lower disease activity.
From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0008
  • U1111-1286-3581 (Inny identyfikator: WHO universal trial number (UTN))
  • 2022-502075-34 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed.All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj