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Eine offene Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung von 6-wöchigen Behandlungszyklen mit Rozanolixizumab bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis

7. Mai 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung von Rozanolixizumab bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit zusätzlicher 6-wöchiger Behandlungszyklen mit Rozanolixizumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia Gravis (gMG) im Alter von ≥ 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs von MG0006 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Mg0008 40290
      • Milan, Italien
        • Mg0008 40144
      • Naples, Italien
        • Mg0008 40733
  • Japan
      • Fuchu-shi, Japan
        • Mg0008 20340
      • Sagamihara, Japan
        • Mg0008 20343
      • Ōbu, Japan
        • Mg0008 20339
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Mg0008 40155
      • Warsaw, Polen
        • Mg0008 40734
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0008 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0008 20095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Studienteilnehmer muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Der Studienteilnehmer absolvierte MG0006 gemäß dem Protokoll
  • Der Studienteilnehmer hat den MG0006-Behandlungszeitraum abgeschlossen und weist im Beobachtungszeitraum von MG0006 eine Verschlechterung der Symptome einer generalisierten Myasthenia gravis (gMG) auf

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer erfüllte in MG0006 alle obligatorischen Entzugskriterien oder obligatorischen Abbruchkriterien für ein Prüfpräparat (IMP) oder brach das IMP endgültig ab
  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IMP oder andere neonatale Fc-Rezeptor-Arzneimittel (FcRn).
  • Der Studienteilnehmer weist eine Laboranomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist, bei Studienbeginn noch nicht abgeklungen ist und die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab
Die Studienteilnehmer erhalten vordefinierte Dosen Rozanolixizumab. Jeder Behandlungszyklus in jeder Behandlungsperiode (TP) besteht aus 6 subkutanen (sc) Verabreichungen von Rozanolixizumab im Abstand von einer Woche. Jeder Behandlungszeitraum wird nach Ermessen des Prüfers und auf der Grundlage der medizinischen Bedürfnisse des Studienteilnehmers eingeleitet.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab-Injektionslösung
Andere Namen:
  • UCB7665

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EOS-Besuch (bis zu 52 Wochen)

Schwerwiegende TEAEs sind jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht. Darüber hinaus handelt es sich um neu auftretende unerwünschte medizinische Ereignisse, die bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Wichtige medizinische Ereignisse
Von der Baseline bis zum EOS-Besuch (bis zu 52 Wochen)
Auftreten von TEAEs, die zum dauerhaften Entzug von IMP bis zum EOS-Besuch führen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EOS-Besuch (bis zu 52 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Von der Baseline bis zum EOS-Besuch (bis zu 52 Wochen)
Auftreten unerwünschter Ereignisse der Sonderüberwachung (AESM) bis zum EOS-Besuch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EOS-Besuch (bis zu 52 Wochen)
AESMs sind: Schwere und/oder schwere Kopfschmerzen, Verdacht auf aseptische Meningitis, schwere Magen-Darm-Erkrankungen und opportunistische Infektionen.
Von der Baseline bis zum EOS-Besuch (bis zu 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Immunglobulin G (IgG) vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 6 jeder Behandlungsperiode (TP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP (bis zu 52 Wochen)
Für alle Studienteilnehmer werden bis zum Ende der 6. Woche jedes TP fortlaufend Plasmakonzentrationsanalysen des Gesamt-IgG durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP (bis zu 52 Wochen)
Absolute Veränderung des Gesamt-IgG vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP (bis zu 52 Wochen)
Für alle Studienteilnehmer werden bis zum Ende der 6. Woche jedes TP fortlaufend Plasmakonzentrationsanalysen des Gesamt-IgG durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP (bis zu 52 Wochen)
Änderung des Gesamtscores für Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG ADL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 6 jedes TP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP (bis zu 52 Wochen)
Der MG-ADL-Score ist ein aus 8 Punkten bestehendes PRO-Instrument (Patient Reported Outcome). Das MG-ADL zielt auf Symptome und Behinderungen bei Augen-, Bulbar-, Atemwegs- und Axialsymptomen ab. Die Item-Antworten werden mit Werten von 0 bis 3 bewertet, und der Gesamtscore von MG-ADL ist die Summe der 8 Items und reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Behinderung hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP (bis zu 52 Wochen)
Änderung des Gesamtscores der quantitativen Myasthenia Gravis (QMG) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 6. Woche jedes TP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP (bis zu 52 Wochen)
Der QMG-Score ist ein standardisiertes und validiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Die QMG-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Antworten auf jedes einzelne Item (13 Items; Antworten: Keine=0, Leicht=1, Mittel=2, Schwer=3). Der Wert reicht von 0 bis 39, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche jedes TP (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG0008
  • U1111-1286-3581 (Andere Kennung: WHO universal trial number (UTN))
  • 2022-502075-34 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, darunter: analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie zu hoch ist; In diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden Außerdem muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Myasthenia gravis

Klinische Studien zur Rozanolixizumab

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