Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование фазы 3 по оценке 6-недельных циклов лечения розаноликизумабом у участников педиатрического исследования с генерализованной миастенией гравис.

5 ноября 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое расширенное исследование для оценки розаноликизумаба у участников педиатрического исследования с генерализованной миастенией гравис

The purpose of the study is to assess the long term safety and tolerability of additional 6-week treatment cycles with rozanolixizumab in pediatric participants with generalized Myasthenia Gravis (gMG) aged ≥2 at the time of the Screening Visit of MG0006.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Mg0008 40290
      • Milan, Италия
        • Mg0008 40144
      • Naples, Италия
        • Mg0008 40733
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Mg0008 40734
      • Warsaw, Польша
        • Mg0008 40155
  • Турция (Туркие)
      • Yenimahalle, Турция (Туркие)
        • Mg0008 40841
  • Япония
      • Fuchu-shi, Япония
        • Mg0008 20340
      • Sagamihara, Япония
        • Mg0008 20343
      • Ōbu, Япония
        • Mg0008 20339

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Study participant must meet one of the following:

  • Study participant completed MG0006 according to the protocol
  • Study participant completed the MG0006 Treatment Period and has a worsening of generalized myasthenia gravis (gMG) symptoms in the Observation Period of MG0006

Exclusion Criteria:

  • Study participant met any mandatory withdrawal or mandatory permanent investigational medicinal product (IMP) discontinuation criteria in MG0006 or permanently discontinued IMP
  • Study participant has a known hypersensitivity to any components of the IMP or other neonatal Fc receptor (FcRn) drugs
  • Study participant has any laboratory abnormality that, in the opinion of the Investigator, is clinically significant, has not resolved at Baseline, and could jeopardize or compromise the study participant's ability to participate in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rozanolixizumab

Study participants will receive pre-defined doses of rozanolixizumab. Each treatment cycle in each Treatment Period (TP) consists of 6 subcutaneous (sc) administrations of rozanolixizumab at 1-week intervals. Each Treatment Period will be initiated upon the discretion of the Investigator based on the medical needs of the study-participant.
Лекарство: rozanolixizumab

rozanolixizumab solution for injection

Другие имена:
  • UCB7665

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of serious Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) up to the End of Study (EOS) Visit
Временное ограничение: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)

Serious TEAEs are any untoward medical incidence in a subject during administered study treatment, whether or not these events are related to study treatment and additionally are emergent untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires in patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly or birth defect
  • Important medical events
From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)
Occurrence of TEAEs leading to permanent withdrawal of IMP up to the EOS Visit
Временное ограничение: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)

An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)
Occurrence of Adverse Event(s) of Special Monitoring (AESM) up to the EOS Visit
Временное ограничение: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)

AESMs are: Severe and/or serious headache, suspected aseptic meningitis, severe Gastrointestinal (GI) disorders, and opportunistic infection.
From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent change in total Immunoglobulin G (IgG) from Baseline to the end of Week 6 of each Treatment Period (TP)
Временное ограничение: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

Plasma concentration analyses of total IgG will be done for all study participants on an ongoing basis to the end of Week 6 of each TP.
From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)
Absolute change in total IgG from Baseline to the end of Week 6 of each TP
Временное ограничение: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

Plasma concentration analyses of total IgG will be done for all study participants on an ongoing basis to the end of Week 6 of each TP.
From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)
Change from Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG ADL) total score at the end of Week 6 of each TP
Временное ограничение: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

The MG-ADL score is an 8-item patient-reported outcome (PRO) instrument. The MG-ADL targets symptoms and disability across ocular, bulbar, respiratory, and axial symptoms. The item responses are scored from 0 to 3, and the total score of MG-ADL is the sum of the 8 items and ranges from 0 to 24, with a higher score indicating more disability.
From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)
Change from Baseline in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) total score at the end of Week 6 of each TP
Временное ограничение: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

QMG score is a standardized and validated quantitative strength scoring system that was developed specifically for MG. The QMG total score is obtained by summing the responses to each individual item (13 items; Responses: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3). The score ranges from 0 to 39, with lower scores indicating lower disease activity.
From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG0008
  • U1111-1286-3581 (Другой идентификатор: WHO universal trial number (UTN))
  • 2022-502075-34 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Сроки обмена IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed.All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться