Открытое расширенное исследование фазы 3 по оценке 6-недельных циклов лечения розаноликизумабом у участников педиатрического исследования с генерализованной миастенией гравис.
13 августа 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое расширенное исследование для оценки розаноликизумаба у участников педиатрического исследования с генерализованной миастенией гравис
Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость дополнительных 6-недельных циклов лечения розаноликизумабом у педиатрических участников с генерализованной миастенией гравис (gMG) в возрасте ≥12 лет на момент скринингового визита MG0006.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Mg0008 40290
-
Milan, Италия
- Mg0008 40144
-
Naples, Италия
- Mg0008 40733
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Mg0008 40734
-
Warsaw, Польша
- Mg0008 40155
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mg0008 20081
-
Taipei, Тайвань
- Mg0008 20095
-
-
-
-
-
Yenimahalle, Турция (Туркие)
- Mg0008 40841
-
-
-
-
-
Fuchu-shi, Япония
- Mg0008 20340
-
Sagamihara, Япония
- Mg0008 20343
-
Ōbu, Япония
- Mg0008 20339
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник исследования должен соответствовать одному из следующих требований:
- Участник исследования завершил MG0006 в соответствии с протоколом.
- Участник исследования завершил период лечения MG0006, и у него наблюдается ухудшение симптомов генерализованной миастении (gMG) в период наблюдения MG0006.
Критерий исключения:
- Участник исследования соответствовал всем критериям обязательного прекращения или обязательного постоянного прекращения приема исследуемого лекарственного препарата (ИМП) в MG0006 или окончательного прекращения приема ИМП.
- У участника исследования имеется известная гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП или другим препаратам неонатального рецептора Fc (FcRn).
- У участника исследования есть какие-либо лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, не разрешились на исходном уровне и могут поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника исследования участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: розаноликизумаб
Участники исследования получат заранее определенные дозы розаноликизумаба.
Каждый цикл лечения в каждом периоде лечения (TP) состоит из 6 подкожных (п/к) введений розаноликсизумаба с интервалом в 1 неделю.
Каждый период лечения будет начинаться по усмотрению исследователя, исходя из медицинских потребностей участника исследования.
|
розаноликизумаб раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) до визита в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита EOS (до 52 недель)
|
Серьезные TEAE – это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта во время приема исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти события с исследуемым лечением, а также возникающие неблагоприятные медицинские явления, которые при любой дозе:
|
От исходного уровня до визита EOS (до 52 недель)
|
|
Возникновение TEAE, приводящее к окончательному выводу ИЛП до визита EOS.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита EOS (до 52 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано оно с ним или нет.
|
От исходного уровня до визита EOS (до 52 недель)
|
|
Возникновение нежелательных явлений специального мониторинга (AESM) до визита EOS
Временное ограничение: От исходного уровня до визита EOS (до 52 недель)
|
К AESM относятся: сильная и/или серьезная головная боль, подозрение на асептический менингит, тяжелые желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ) и оппортунистическая инфекция.
|
От исходного уровня до визита EOS (до 52 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего количества иммуноглобулина G (IgG) от исходного уровня до конца 6-й недели каждого периода лечения (TP).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6-й недели каждого ТП (до 52 недель)
|
Анализ концентрации общего IgG в плазме будет проводиться для всех участников исследования на постоянной основе до конца 6-й недели каждого ТП.
|
От исходного уровня до конца 6-й недели каждого ТП (до 52 недель)
|
|
Абсолютное изменение общего уровня IgG от исходного уровня к концу 6-й недели каждого ТП.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6-й недели каждого ТП (до 52 недель)
|
Анализ концентрации общего IgG в плазме будет проводиться для всех участников исследования на постоянной основе до конца 6-й недели каждого ТП.
|
От исходного уровня до конца 6-й недели каждого ТП (до 52 недель)
|
|
Изменение общего балла по миастении гравис-повседневной активности (MG ADL) по сравнению с исходным уровнем в конце 6-й недели каждого TP
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6-й недели каждого ТП (до 52 недель)
|
Шкала MG-ADL представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 8 пунктов.
MG-ADL нацелен на симптомы и инвалидность по глазным, бульбарным, респираторным и аксиальным симптомам.
Ответы на вопросы оцениваются от 0 до 3, а общий балл MG-ADL представляет собой сумму 8 вопросов и варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
От исходного уровня до конца 6-й недели каждого ТП (до 52 недель)
|
|
Изменение общего показателя количественной миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем в конце 6-й недели каждого TP
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6-й недели каждого ТП (до 52 недель)
|
Оценка QMG — это стандартизированная и проверенная система количественной оценки силы, разработанная специально для MG.
Общий балл QMG получается путем суммирования ответов на каждый отдельный пункт (13 пунктов; ответы: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3).
Оценка варьируется от 0 до 39, причем более низкие оценки указывают на более низкую активность заболевания.
|
От исходного уровня до конца 6-й недели каждого ТП (до 52 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Rozanolixizumab
Другие идентификационные номера исследования
- MG0008
- U1111-1286-3581 (Другой идентификатор: WHO universal trial number (UTN))
- 2022-502075-34 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов и отредактированным документам испытаний, которые могут включать в себя: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет выполнить подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования окажется слишком высоким после завершения исследования; в этом случае и в целях защиты участников данные об отдельных пациентах не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .