Egy 3. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amely a rozanolixizumab 6 hetes kezelési ciklusait értékeli generalizált myasthenia gravisban szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálatban résztvevők körében
2026. augusztus 13. frissítette: UCB Biopharma SRL
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a rozanolixizumab értékelésére általánosított myasthenia gravisban szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálatban résztvevőknél
A vizsgálat célja a további 6 hetes rozanolixizumab kezelési ciklusok hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél, akik életkora ≥ 12 volt az MG0006 szűrési látogatása idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fuchu-shi, Japán
- Mg0008 20340
-
Sagamihara, Japán
- Mg0008 20343
-
Ōbu, Japán
- Mg0008 20339
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Mg0008 40734
-
Warsaw, Lengyelország
- Mg0008 40155
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Mg0008 40290
-
Milan, Olaszország
- Mg0008 40144
-
Naples, Olaszország
- Mg0008 40733
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Mg0008 20081
-
Taipei, Tajvan
- Mg0008 20095
-
-
-
-
-
Yenimahalle, Törökország (Türkiye)
- Mg0008 40841
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányban résztvevőnek meg kell felelnie az alábbiak egyikének:
- A vizsgálati résztvevő a protokoll szerint kitöltötte az MG0006-ot
- A vizsgálatban résztvevő befejezte az MG0006 kezelési időszakot, és az MG0006 megfigyelési időszakában a generalizált myasthenia gravis (gMG) tünetei rosszabbodtak.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő bármely kötelező visszavonási vagy kötelező végleges vizsgálati gyógyszer (IMP) leállítási kritériumának megfelelt az MG0006-ban, vagy véglegesen abbahagyta az IMP-t
- A vizsgálatban résztvevő ismert túlérzékenység az IMP vagy más újszülött Fc receptor (FcRn) gyógyszer bármely összetevőjére
- A vizsgálatban résztvevő bármely olyan laboratóriumi eltérést észlel, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, a kiindulási állapotig nem oldódott meg, és veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rozanolixizumab
A vizsgálat résztvevői előre meghatározott adag rozanolixizumabot kapnak.
Minden kezelési ciklus minden kezelési periódusban (TP) a rozanolixizumab 6 szubkután (sc) 1 hetes időközönkénti beadásából áll.
Minden kezelési időszakot a vizsgáló belátása szerint kezdenek meg, a vizsgálatban résztvevő egészségügyi szükségletei alapján.
|
rozanolixizumab oldatos injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a vizsgálat végi (EOS) látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől az EOS látogatásig (akár 52 hét)
|
A súlyos TEAE bármilyen nemkívánatos orvosi előfordulás az alanyban a vizsgálati kezelés során, függetlenül attól, hogy ezek az események a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem, továbbá olyan nemkívánatos orvosi események, amelyek bármely dózis mellett:
|
Az alaphelyzettől az EOS látogatásig (akár 52 hét)
|
|
TEAE előfordulása, amely az IMP végleges visszavonásához vezet az EOS látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől az EOS látogatásig (akár 52 hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől az EOS látogatásig (akár 52 hét)
|
|
A különleges megfigyelés (AESM) nemkívánatos eseménye(i) előfordulása az EOS látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől az EOS látogatásig (akár 52 hét)
|
Az AESM-ek a következők: Súlyos és/vagy súlyos fejfájás, aszeptikus agyhártyagyulladás gyanúja, súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek és opportunista fertőzés.
|
Az alaphelyzettől az EOS látogatásig (akár 52 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes immunglobulin G (IgG) százalékos változása a kiindulási értéktől az egyes kezelési periódusok (TP) 6. hetének végéig
Időkeret: Az alapvonaltól minden egyes TP 6. hetének végéig (legfeljebb 52 hét)
|
A teljes IgG plazmakoncentrációjának elemzését minden vizsgálati résztvevőnél folyamatosan elvégzik minden egyes TP 6. hetének végéig.
|
Az alapvonaltól minden egyes TP 6. hetének végéig (legfeljebb 52 hét)
|
|
Az összes IgG abszolút változása a kiindulási értéktől a 6. hét végéig minden egyes TP-ben
Időkeret: Az alapvonaltól minden egyes TP 6. hetének végéig (legfeljebb 52 hét)
|
A teljes IgG plazmakoncentrációjának elemzését minden vizsgálati résztvevőnél folyamatosan elvégzik minden egyes TP 6. hetének végéig.
|
Az alapvonaltól minden egyes TP 6. hetének végéig (legfeljebb 52 hét)
|
|
Változás az alapértékhez képest a Myasthenia Gravis – A mindennapi élet tevékenységei (MG ADL) összpontszámában az egyes TP 6. hetének végén
Időkeret: Az alapvonaltól minden egyes TP 6. hetének végéig (legfeljebb 52 hét)
|
Az MG-ADL pontszám egy 8 tételből álló beteg által bejelentett kimenetel (PRO) eszköz.
Az MG-ADL a tüneteket és a fogyatékosságot célozza meg a szem, a bulbar, a légúti és az axiális tünetek között.
Az itemválaszokat 0-tól 3-ig pontozzák, az MG-ADL összpontszáma pedig a 8 elem összege, és 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több fogyatékosságot jelez.
|
Az alapvonaltól minden egyes TP 6. hetének végéig (legfeljebb 52 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) összpontszámában az egyes TP 6. hetének végén
Időkeret: Az alapvonaltól minden egyes TP 6. hetének végéig (legfeljebb 52 hét)
|
A QMG pontszám egy szabványosított és validált mennyiségi erősségi pontozási rendszer, amelyet kifejezetten az MG-hez fejlesztettek ki.
A QMG összpontszámot az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kapjuk (13 elem; Válaszok: Nincs=0, Enyhe=1, Közepes=2, Súlyos=3).
A pontszám 0 és 39 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.
|
Az alapvonaltól minden egyes TP 6. hetének végéig (legfeljebb 52 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- rozanolixizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG0008
- U1111-1286-3581 (Egyéb azonosító: WHO universal trial number (UTN))
- 2022-502075-34 (Registry Identifier: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve a próba befejezése után 18 hónappal kérhetnek adatokat ebből a kísérletből.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a lektorált vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a vizsgálat befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában a termék jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .