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一项 3 期开放标签扩展研究，评估 Rozanolixizumab 在患有全身性重症肌无力的儿科研究参与者中的 6 周治疗周期

2026年8月13日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项开放标签扩展研究，用于评估 Rozanolixizumab 在患有全身性重症肌无力的儿科研究参与者中的作用

该研究的目的是评估在 MG0006 筛选访视时年龄≥12 岁的全身性重症肌无力 (gMG) 儿童受试者中使用 rozanolixizumab 额外 6 周治疗周期的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Mg0008 20081
      • Taipei、台湾
        • Mg0008 20095
  • 土耳其（türkiye）
      • Yenimahalle、土耳其（türkiye）
        • Mg0008 40841
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Mg0008 40290
      • Milan、意大利
        • Mg0008 40144
      • Naples、意大利
        • Mg0008 40733
  • 日本
      • Fuchu-shi、日本
        • Mg0008 20340
      • Sagamihara、日本
        • Mg0008 20343
      • Ōbu、日本
        • Mg0008 20339
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Mg0008 40734
      • Warsaw、波兰
        • Mg0008 40155

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

研究参与者必须满足以下条件之一：

  • 研究参与者根据方案完成 MG0006
  • 研究参与者完成了 MG0006 治疗期，但在 MG0006 观察期内全身性重症肌无力 (gMG) 症状恶化

排除标准：

  • 研究参与者符合 MG0006 中任何强制停药或强制永久终止研究药品 (IMP) 的标准或永久终止 IMP
  • 研究参与者已知对 IMP 或其他新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物的任何成分过敏
  • 研究参与者有任何实验室异常，研究者认为该异常具有临床意义，在基线时尚未解决，并且可能危及或损害研究参与者参与本研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗扎尼利珠单抗
研究参与者将接受预先确定剂量的 rozanolixizumab。 每个治疗期 (TP) 中的每个治疗周期均由 6 次皮下 (sc) rozanolixizumab 给药组成，间隔 1 周。 每个治疗期将由研究者根据研究参与者的医疗需求自行决定启动。
药品：罗扎尼利珠单抗
罗扎尼利珠单抗注射液
其他名称：
  • UCB7665

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直至研究结束 (EOS) 访视时发生严重的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线到 EOS 访问（长达 52 周）

严重的 TEAE 是指在进行研究治疗期间受试者发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究治疗相关，并且另外是在任何剂量下发生的紧急不良医疗事件：

  • 结果导致死亡
  • 有生命危险
  • 需要患者住院或延长现有住院时间
  • 导致持续性残疾/丧失能力
  • 是先天性异常或出生缺陷
  • 重要医疗事件
从基线到 EOS 访问（长达 52 周）
TEAE 的发生导致 IMP 永久撤回直至 EOS 访问
大体时间：从基线到 EOS 访问（长达 52 周）
不良事件 (AE) 是指在服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。
从基线到 EOS 访问（长达 52 周）
到 EOS 访视为止特别监测 (AESM) 不良事件的发生情况
大体时间：从基线到 EOS 访问（长达 52 周）
AESM 包括：严重和/或严重头痛、疑似无菌性脑膜炎、严重胃肠道 (GI) 疾病和机会性感染。
从基线到 EOS 访问（长达 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到每个治疗期 (TP) 第 6 周结束时总免疫球蛋白 G (IgG) 的变化百分比
大体时间：从基线到每个 TP 第 6 周结束（最多 52 周）
将对所有研究参与者持续进行总 IgG 血浆浓度分析，直至每个 TP 第 6 周结束。
从基线到每个 TP 第 6 周结束（最多 52 周）
从基线到每个 TP 第 6 周结束时总 IgG 的绝对变化
大体时间：从基线到每个 TP 第 6 周结束（最多 52 周）
将对所有研究参与者持续进行总 IgG 血浆浓度分析，直至每个 TP 第 6 周结束。
从基线到每个 TP 第 6 周结束（最多 52 周）
每个 TP 第 6 周结束时重症肌无力 - 日常生活活动 (MG ADL) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到每个 TP 第 6 周结束（最多 52 周）
MG-ADL 评分是一个包含 8 项患者报告结果 (PRO) 的工具。 MG-ADL 针对眼部、延髓、呼吸和轴性症状的症状和残疾。 项目反应评分从0到3分，MG-ADL总分为8个项目的总分，范围从0到24，得分越高表明残疾程度越高。
从基线到每个 TP 第 6 周结束（最多 52 周）
每个 TP 第 6 周结束时定量重症肌无力 (QMG) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到每个 TP 第 6 周结束（最多 52 周）
QMG 评分是专门为 MG 开发的标准化且经过验证的定量力量评分系统。 QMG 总分是通过对每个单独项目的回答求和而获得的（13 个项目；回答：无=0、轻度=1、中度=2、严重=3）。 分数范围为 0 至 39，分数越低表明疾病活动性越低。
从基线到每个 TP 第 6 周结束（最多 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2027年8月17日

研究完成 (估计的)

2027年8月17日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MG0008
  • U1111-1286-3581 (其他标识符：WHO universal trial number (UTN))
  • 2022-502075-34 (注册表标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可能会在产品在美国和/或欧洲获得批准后 6 个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内索取该试验的数据。 研究人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和经过编辑的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准 并且需要签署签署的数据共享协议。 所有文档仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供患者个人数据。

IPD 共享时间框架

产品在美国和/或欧洲获得批准后 6 个月或全球开发停止后 6 个月以及试验完成后 18 个月后，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和经过编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。所有文档仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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