糖尿病性足部潰瘍のプライマリケア患者のための個別化されたセルフケア支援プログラム
糖尿病性足部潰瘍のプライマリケア患者に対する個別化されたセルフケア支援プログラムの実現可能性と受容性
この臨床試験は、エンパワーメントとアクティブリスニング（HEALing）によるセルフケアと治癒をサポートする個別化されたセルフケアプログラムが、糖尿病性足部潰瘍（DFU）の患者や創傷ケアの看護師に受け入れられ、支援的なサービスを提供できるかどうかを知ることを目的としています。 DFU とともに生きるプライマリケア患者のセルフケア。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- パーソナライズされたセルフケア改善プログラムは、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) の患者や創傷ケアの看護師が実施するのに受け入れられますか?
- パーソナライズされたセルフケア改善プログラムは、DFU とともに生きるプライマリケア患者の支持的セルフケアとして実現可能ですか?研究者は、介入前と介入後を比較して、個別化されたセルフケア改善プログラムが DFU 患者のセルフケア管理をサポートするために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
-定期的な創傷ケア包帯の後、6週間以内に1～2週間ごとに30分間の対面介入セッションを3回受ける。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病性足部潰瘍患者の支持的なセルフケアのためのポジティブな心理的スキルと動機づけ面接（MI）を統合した個別化された介入の潜在的な利点を評価することを目的としています。
混合法アプローチを使用したシングルアームのパイロット実現可能性調査は、2024 年 8 月から 2025 年 2 月まで実施されます。 30 人の参加者は、大規模なプライマリケア部門の看護師主導の創傷診療所から募集され、参加基準に従って選択されます。 参加者は、感情の調整と DFU セルフケア遵守をサポートするために、3 ～ 6 週間にわたって MI ベースの個別ケア プログラムの 30 分間の対面セッションを 3 回受けます。
主な結果には、採用の実現可能性と、提案された個別化された介入の受け入れ可能性が含まれます。 実現可能性は、参加者の募集と 3 か月間の保持に基づいて、スクリーニング記録とフォローアップ完了の検査を通じて評価されます。 患者および医療専門家 (HCP) への受け入れ可能性は、半構造化された個別面接を使用して評価されます。
副次的アウトカムには、DFU セルフケア行動、自己効力感、心理的決定要因、および足の皮膚の状態や血糖コントロール (HbA1C で測定) などの臨床エンドポイントから構成される患者報告アウトカム測定値 (PROM) が含まれます。 結果は、登録から0週目と12週目（研究終了）に収集されたベースラインデータと介入後のデータを比較することによって評価され、PROMと臨床転帰の違いが明らかになります。 ベースラインと 3 か月間の PROM の差は、カテゴリカル変数のカイ二乗検定や、必要に応じて連続変数の独立サンプル t 検定または分散分析 (ANOVA) などの単変量分析を使用して評価されます。
介入への参加に関する人々の経験についての洞察を提供するために、パイロット試験の終了時に半構造化された対面の個別定性インタビューが実施されます。 データはテーマ別に分析されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National Healthcare Group Polyclinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- National Healthcare Group Polyclinicsで治療と創傷ケアを受けている21歳以上の糖尿病およびDFU患者
- プログラムの実施において患者と向き合う役割を持つ21歳以上の医療従事者（定性面接のみ）
除外基準:
- 患者は、重篤な下肢虚血、活動性骨髄炎、シャルコー足、認知/精神医学的診断、および聴覚または視覚障害の診断を受けています。
- 妊娠中の女性は、患者グループと医療従事者グループの両方の研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕
適格で意欲的な参加者がプログラムに参加するよう招待され、登録から6週間以内に30分間の対面セッション（2週間に1回）を受け取ります。
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パーソナライズされたケアプログラムは、30分間の30分間の対面セッション（2週間に1回）で構成されており、患者の日常的な創傷ドレッシングの後、自己効力感を高め、感情的な調整をサポートし、DFUセルフケアを強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と保持の実現可能性
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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研究に募集され、研究期間の終わりに保持された患者の数が記録されます。
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ベースラインからの介入後4週間。
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介入の受容性
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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参加者はインタビューを受けて、介入の受容性を判断します。
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ベースラインからの介入後4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足のセルフケア行動への患者の遵守
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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7項目の糖尿病足のセルフケア行動スケールを使用して測定。
スケール上のすべてのアイテムは、5ポイントのリッカートタイプのスケールで評価されます。
より高いスコアは、足のセルフケア行動の向上を表します。
最小値は7で、最大値は35です。
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ベースラインからの介入後4週間。
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患者のフットケアの自信（自己効力感）
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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12項目のフットケア信頼スケールを使用して測定。
スケール上のすべてのアイテムは、5ポイントのリッカートタイプのスケールで評価されます。
より高いスコアは、フットケアの自信の向上を表しています。
最小値は12で、最大値は60です。
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ベースラインからの介入後4週間。
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患者の病気の信念
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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8項目の短い病気の認識アンケートを使用して測定された各項目は、0〜10スケールで評価され、スコアが高いほど、病気に対するより脅迫的な認識を示しています。 合計スコアは、項目3、4、および7が逆になっている8つのアイテムすべてのスコアを合計することによって計算されます。 スコアの可能な範囲は0（最小値）-80（最大値）です。 スコアが高いほど、病気の知覚が悪化します。 |
ベースラインからの介入後4週間。
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患者の自治支援に対する認識
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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患者が7ポイントのリッカートスケールで項目を評価するという6項目のヘルスケア気候アンケートを使用して測定されます（1 =まったく真実ではなく、7 =非常に真）。
最小値は1で、最大値は7です。
より高いスコアは、自律性のサポートの向上を表します。
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ベースラインからの介入後4週間。
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患者の糖尿病の苦痛
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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糖尿病の苦痛スケールを使用して測定されたのは、感情的な負担、医師関連の苦痛、レジメン関連の苦痛、対人的苦痛を含む4つのサブスケールを持つ17の項目で構成されています。
すべてのアイテムは、6ポイントのリッカートスケールで評価されました。
最小値は1で、最大値は6です。
より高いスコアは、より大きな苦痛を示しています。
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ベースラインからの介入後4週間。
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創傷劣化の認識に関する患者の知識
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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12項目で構成される糖尿病性足潰瘍の劣化アンケートの警告サインを使用して測定されます。
正解の各アイテムは、1のスコアを取得します。
最小スコアは0で、最大値は12です。
より高いスコアは、より良い知識を表しています。
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ベースラインからの介入後4週間。
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患者の生活の質
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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患者によって自己報告され、記述システムと視覚アナログスケールの2つの部分で構成されるEQ-5D-5Lを使用して測定されます。
想像力豊かな健康状態の視覚アナログスケールは、パイロット研究に使用されます。
最小値は0で、最大値は100です。
より高いスコアは、より良い0の想像力豊かな健康状態を表します。
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ベースラインからの介入後4週間。
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HBA1C
時間枠：ベースラインからの介入後4週間。
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プログラムを完了した参加者向けのHBA1C。
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ベースラインからの介入後4週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Xiaoli Zhu、National Healthcare Group Polyclinics Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/00895
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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