Henkilökohtainen itsehoidon tukiohjelma perusterveydenhuollon potilaille, joilla on diabeettinen jalkahaava
Diabeettisen jalkahaavan perusterveydenhuollon potilaiden henkilökohtaisen itsehoidon tukiohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko henkilökohtainen itsehoitoohjelma, joka tukee itsehoitoa ja paranemista voimaantumisen ja aktiivisen kuuntelun (HEALing) avulla, hyväksyttävä diabeettista jalkahaavaa (DFU) sairastaville potilaille ja haavanhoitohoitajille ja onko mahdollista tarjota tukea. itsehoito DFU-potilaille.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko henkilökohtainen itsehoidon parannusohjelma hyväksyttävä diabeettisen jalkahaavan (DFU) potilaiden ja haavahoitajien toimitettavaksi?
- Onko henkilökohtainen itsehoidon parantamisohjelma toteutettavissa DFU:ta sairastavien perusterveydenhuollon potilaiden tukevassa itsehoidossa? Tutkijat vertaavat interventiota edeltävää ja jälkihoitoa nähdäkseen, toimiiko henkilökohtainen itsehoidon parannusohjelma DFU-potilaiden itsehoidon hallinnan tukena.
Osallistujat:
-saada kolme 30 minuutin kasvokkain tapahtuvaa interventioistuntoa 1-2 viikon välein 6 viikon sisällä rutiininomaisen haavanhoitosidoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia hyötyjä henkilökohtaisista interventioista, joissa motivoiva haastattelu (MI) yhdistetään positiivisiin psykologisiin taitoihin tukevia itsehoitoa varten diabeettisten jalkahaavojen potilaiden keskuudessa.
Elokuun 2024 ja helmikuun 2025 välisenä aikana tehdään yksihaarainen kokeilututkimus, jossa käytetään sekamenetelmää. 30 osallistujaa rekrytoidaan sairaanhoitajan johtavilta haavaklinikoilla suurelta perusterveydenhuollon sektorilta ja valitaan osallistumiskriteerien mukaan. Osallistujat saavat kolme 30 minuutin kasvokkain tapahtuvaa istuntoa MI-pohjaisessa henkilökohtaisessa hoito-ohjelmassa 3–6 viikon aikana emotionaalisen sopeutumisen ja DFU-itsehoidon noudattamisen tukemiseksi.
Ensisijaisia tuloksia ovat rekrytoinnin toteutettavuus ja ehdotetun henkilökohtaisen toimenpiteen hyväksyttävyys. Toteutettavuus arvioidaan osallistujien rekrytoinnin ja kolmen kuukauden säilyttämisen perusteella tarkastelulokien ja seurantatoimien suorittamisen perusteella. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävyys arvioidaan puolistrukturoiduilla henkilöhaastatteluilla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), jotka koostuvat DFU:n itsehoitokäyttäytymisestä, itsetehokkuudesta, psykologisista päätetekijöistä ja kliinisistä päätepisteistä, kuten jalkojen ihosairaudesta ja sokeritasapainosta (mitattuna HbA1C:llä). Tulokset arvioidaan vertaamalla viikolla 0 ja viikolla 12 (tutkimuksen lopussa) kerättyjä lähtötilanteen ja hoidon jälkeisiä tietoja, jotta voidaan paljastaa erot PROM:issa ja kliinisissä tuloksissa. Erot PROM-arvoissa lähtötason ja 3 kuukauden välillä arvioidaan käyttämällä yksimuuttujaanalyysejä, kuten khin neliö-testiä kategorisille muuttujille ja riippumattomien näytteiden t-testiä tai jatkuvien muuttujien varianssianalyysiä (ANOVA) tarvittaessa.
Pilottikokeen lopussa suoritetaan puolistrukturoituja henkilökohtaisia laadullisia haastatteluja, jotta saadaan tietoa ihmisten kokemuksista interventioon osallistumisesta. Tiedot analysoidaan temaattisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes- ja DFU-potilaat vähintään 21-vuotiaat, jotka saavat hoitoa ja haavanhoitoa National Healthcare Groupin poliklinikoissa
- Vähintään 21-vuotiaat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät potilaalle päin ohjelman toteuttamisessa (vain kvalitatiivisiin haastatteluihin)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitu kriittinen alaraajojen iskemia, aktiivinen osteomyeliitti, Charcot-jalka, kognitiiviset/psykiatriset diagnoosit sekä kuulon tai näön heikkeneminen.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta sekä potilas- että HCP-ryhmien osalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsivarsi
Tukikelpoisia ja halukkaita osallistujia kutsutaan osallistumaan ohjelmaan ja vastaanottamaan kolme 30 minuutin henkilökohtaista istuntoa (kerran 2 viikossa) 6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Henkilökohtainen hoito-ohjelma koostuu kolmesta 30 minuutin henkilökohtaisesta istunnosta (kerran 2 viikossa) potilaiden rutiininomaisten haavasidosten jälkeen itsetehokkuuden parantamiseksi, emotionaalisten säätöjen tukemiseksi ja DFU: n itsehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja pidättämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden lukumäärä dokumentoidaan tutkimusjakson lopussa.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Osallistujia haastatellaan intervention hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tarttuminen jalkojen itsehoitokäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Mitattuna 7-kappaleisella diabeteksen jalkojen itsehoito-asteikolla.
Kaikki asteikon kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa jalkojen itsehoitoa käyttäytymistä.
Minimiarvo on 7 ja maksimiarvo on 35.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
|
Potilaiden jalkahoidon luottamus (omatehokkuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Mitattu käyttämällä 12-osaa jalkahoidon luottamusasteikolla.
Kaikki asteikon kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa jalkahoidon luottamusta.
Minimiarvo on 12 ja maksimiarvo on 60.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
|
Potilaiden sairaus usko
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Mitattu 8-osainen lyhyt sairauden havaintokysely, jokainen esine on luokiteltu 0-10 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat uhkaavamman käsityksen sairaudesta. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kahdeksan tuotteen pisteet, joissa kohteet 3, 4 ja 7 ovat käänteisiä. Mahdollinen pistemäärä on 0 (minimiarvo) -80 (maksimiarvo). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman sairauden havainnon. |
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
|
Potilaiden käsitykset autonomian tuesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Mitattuna käyttämällä 6-osaa terveydenhuollon ilmastokyselyä, jonka mukaan potilaat arvioivat esineitä 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan totta, 7 = erittäin totta).
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 7.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa autonomian tukea.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
|
Potilaiden diabeteksen hätä
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Diabetes-hätäasteikko mitattuna koostuu 17 esineestä, joissa on neljä ala-asteikkoa, mukaan lukien emotionaalinen taakka, lääkäriin liittyvä hätä, hoitoon liittyvä hätä ja ihmissuhde.
Kaikki kohteet arvioitiin 6-pisteisellä Likert-asteikolla.
Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 6.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman hätätilanteen.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
|
Potilaiden tieto haavan heikkenemisestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Mitattu käyttämällä varoitusmerkkejä diabeettisesta jalan haavauman heikkenemiskyselystä, joka koostuu 12 tuotteesta.
Jokainen oikealla vastauksella varustettu kohde saa pistemäärän 1.
Vähimmäispiste on 0 ja maksimiarvo on 12.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tietoa.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Mitattu käyttämällä EQ-5D-5L: tä, jonka potilaat ilmoittavat itse ja koostuu kahdesta osasta: kuvaava järjestelmä ja visuaalinen analoginen asteikko.
Kuvitteellisen terveystilan visuaalista analogista asteikkoa käytetään pilottitutkimukseen.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa 0 mielikuvitusta.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
HbA1c ohjelman suorittaneille osallistujille.
|
4 viikkoa intervention jälkeen lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .