Et personligt tilpasset støtteprogram til egenomsorg for primære patienter med diabetisk fodsår
Gennemførlighed og accept af et personligt tilpasset støtteprogram til selvpleje til primære patienter med diabetisk fodsår
Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om et personligt tilpasset egenomsorgsprogram, der understøtter egenomsorg og heling gennem empowerment og aktiv lytning (HEALing), er acceptabelt for patienter med diabetisk fodsår (DFU) og sårplejesygeplejersker, og det er muligt at levere støttende egenomsorg for primære patienter, der lever med DFU.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det personligt tilpassede program til forbedring af egenpleje acceptabelt for patienter med diabetisk fodsår (DFU) og sårplejesygeplejersker at levere?
- Er det personligt tilpassede forbedringsprogram for egenomsorg gennemførligt for understøttende egenomsorg for primære patienter, der lever med DFU? Forskere vil sammenligne præ-intervention med post-intervention for at se, om det personlige forbedringsprogram for egenomsorg virker til at understøtte egenomsorgsstyring for patienter med DFU.
Deltagerne vil:
-modtag tre 30-minutters interventionssessioner ansigt til ansigt hver 1.-2. uge inden for 6 uger efter deres rutinemæssige sårplejeforbinding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere de potentielle fordele ved en personlig intervention, der integrerer motiverende samtaler (MI) med positive psykologiske færdigheder til understøttende egenomsorg blandt patienter med diabetiske fodsår.
En enkeltarmspilotgennemførlighedsundersøgelse med en blandet metode vil blive udført mellem august 2024 og februar 2025. 30 deltagere vil blive rekrutteret fra sygeplejerskeledede sårklinikker i en stor primær sektor og udvalgt efter inklusionskriterierne. Deltagerne vil modtage tre 30-minutters sessioner ansigt-til-ansigt af et MI-baseret personlig plejeprogram over 3-6 uger for at understøtte følelsesmæssige justeringer og DFU egenomsorgsoverholdelse.
De primære resultater inkluderer gennemførligheden af rekruttering og acceptabiliteten af den foreslåede personaliserede intervention. Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på rekruttering og tre måneders fastholdelse af deltagere gennem undersøgelse af screeningslogfiler og opfølgningsgennemførelse. Acceptabilitet for patienter og sundhedspersonale vil blive evalueret ved hjælp af semistrukturerede individuelle interviews.
De sekundære resultater omfatter patientrapporterede udfaldsmål (PROM) bestående af DFU egenomsorgsadfærd, self-efficacy, psykologiske determinanter og kliniske endepunkter såsom fodhudstilstande og glykæmisk kontrol (målt ved HbA1C). Resultaterne vil blive evalueret ved at sammenligne baseline- og post-interventionsdata indsamlet i uge 0 og uge 12 (slutningen af undersøgelsen) fra tilmelding for at afsløre eventuelle forskelle i PROM'er og kliniske resultater. Forskelle i PROM'er mellem baseline og 3 måneder vil blive vurderet ved hjælp af univariable analyser såsom chi-kvadrat-testen for kategoriske variabler og uafhængige prøvers t-test eller variansanalyse (ANOVA) for kontinuerte variable, hvor det er relevant.
Semi-strukturerede ansigt-til-ansigt individuelle kvalitative interviews vil blive gennemført i slutningen af pilotforsøget for at give indsigt i menneskers erfaringer med deltagelse i interventionen. Data vil blive analyseret tematisk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes og DFU på 21 år eller derover, der modtager behandling og sårbehandling på National Healthcare Group Poliklinikker
- HCP'er, der er i alderen 21 år eller derover med en patientvendt rolle, der arbejder med at levere program (kun til kvalitative interviews)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har diagnosen kritisk iskæmi i underekstremiteterne, aktiv osteomyelitis, Charcot-fod, kognitive/psykiatriske diagnoser og høre- eller synsnedsættelse.
- Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen for både patient- og HCP-grupper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Kvalificerede og villige deltagere vil blive opfordret til at deltage i programmet og modtage tre 30-minutters ansigt til ansigt-sessioner (en gang hver 2. uge) inden for 6 uger efter tilmeldingen.
|
Et personlig plejeprogram består af tre 30-minutters ansigt til ansigt-sessioner (en gang hver 2. uge) efter patienters rutinemæssige sårforbindinger for at forbedre selveffektivitet, understøtte følelsesmæssige justeringer og DFU-egenpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at rekruttere og fastholde
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Antallet af patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen og tilbageholdt i slutningen af undersøgelsesperioden, vil blive dokumenteret.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
|
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Deltagerne vil blive interviewet for at bestemme acceptabiliteten af interventionen.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientenes tilslutning til fodens adfærd
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Målt ved hjælp af den 7-punkts diabetesfod til selvplejeadfærdsskala.
Alle varer på skalaen er vurderet på en 5-punkts Likert-type skala.
De højere scoringer repræsenterer bedre selvplejeadfærd.
Minimumsværdien er 7 og det maksimale er 35.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
|
Patientenes Foot Care Conftion (selveffektivitet)
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Målt ved hjælp af den 12-punkts fodplejekonfirskens skala.
Alle varer på skalaen er vurderet på en 5-punkts Likert-type skala.
De højere score repræsenterer bedre tillid til fodpleje.
Minimumsværdien er 12, og den maksimale værdi er 60.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
|
Patientenes sygdom
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 8-punkts Kort sygdomsopfattelse er hvert emne bedømt på en skala 0-10, med højere score, der indikerer en mere truende opfattelse af sygdommen. Den samlede score beregnes ved at opsummere scoringerne for alle otte poster, hvor poster 3, 4 og 7 er omvendte. Det mulige område af scoringer er 0 (minimumsværdi) -80 (maksimal værdi). Højere score indikerer værre sygdomsopfattelse. |
4 uger efter intervention fra baseline.
|
|
Patientenes opfattelse af autonomistøtte
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet på 6-punkterne på sundhedsvæsenet, der bedømmer patienter, der vurderer genstande på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt).
Minimumsværdien er 1, og den maksimale værdi er 7.
Den højere score repræsenterer større autonomi -støtte.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
|
Patientenes diabetes nød
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Målt ved hjælp af diabetes nød skala består af 17 genstande med fire underskalaer, herunder følelsesmæssig byrde, læge-relateret nød, regime-relateret nød og interpersonel nød.
Alle poster blev bedømt på en 6-punkts Likert-skala.
Minimumsværdien er 1, og den maksimale værdi er 6.
Den højere score indikerer større nød.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
|
Patientenes viden om at genkende sårforringelse
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Målt ved hjælp af advarselsskilte om spørgeskemaet med diabetisk fodsår forringelse af 12 emner.
Hvert element med det rigtige svar opnår en score på 1.
Minimumsresultatet er 0, og den maksimale værdi er 12.
De højere score repræsenterer bedre viden.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
|
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L, der er selvrapporteret af patienter og består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala.
Den visuelle analoge skala for fantasifuld sundhedstilstand bruges til pilotundersøgelsen.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 100.
Den højere score repræsenterer den bedre 0 fantasifulde sundhedstilstand.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
|
Hba1c
Tidsramme: 4 uger efter intervention fra baseline.
|
HBA1C for deltagere, der har afsluttet programmet.
|
4 uger efter intervention fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/00895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Et personaliseret selvplejestøtteprogram
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetBrystkræftrelateret lymfødemKalkun
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater