针对糖尿病足溃疡初级保健患者的个性化自我护理支持计划
针对糖尿病足溃疡初级保健患者的个性化自我护理支持计划的可行性和可接受性
该临床试验旨在了解通过赋权和积极倾听 (HEALing) 支持自我护理和治疗的个性化自我护理计划是否能为糖尿病足溃疡 (DFU) 患者和伤口护理护士所接受，并且是否可行以提供支持DFU 初级保健患者的自我护理。
它旨在回答的主要问题是：
- 糖尿病足溃疡（DFU）患者和伤口护理护士是否可以接受个性化的自我护理改善计划？
- 个性化自我护理改善计划对于 DFU 初级保健患者的支持性自我护理是否可行？研究人员将比较干预前和干预后，看看个性化的自我护理改善计划是否有助于支持 DFU 患者的自我护理管理。
参与者将：
- 在常规伤口护理敷料后 6 周内，每 1-2 周接受 3 次每次 30 分钟的面对面干预课程。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估将动机访谈（MI）与积极心理技能相结合的个性化干预对于糖尿病足溃疡患者支持性自我护理的潜在益处。
采用混合方法的单臂试点可行性研究将于2024年8月至2025年2月期间进行。 将从大型初级保健部门护士领导的伤口诊所招募 30 名参与者，并根据纳入标准进行选择。 参与者将在 3-6 周内接受 3 次每次 30 分钟的基于 MI 的个性化护理计划的面对面课程，以支持情绪调整和 DFU 自我护理依从性。
主要结果包括招募的可行性和拟议的个性化干预的可接受性。 将通过检查筛选日志和后续完成情况，根据参与者的招募和三个月保留来评估可行性。 将通过半结构化个人访谈来评估患者和医疗保健专业人员 (HCP) 的可接受性。
次要结局包括患者报告的结局指标 (PROM)，其中包括 DFU 自我护理行为、自我效能、心理决定因素以及足部皮肤状况和血糖控制（通过 HbA1C 衡量）等临床终点。 将通过比较入组第 0 周和第 12 周（研究结束）收集的基线和干预后数据来评估结果，以揭示 PROM 和临床结果的任何差异。 将使用单变量分析来评估基线和 3 个月之间 PROM 的差异，例如适用于分类变量的卡方检验和独立样本 t 检验或连续变量的方差分析 (ANOVA)。
试点试验结束时将进行半结构化的面对面个人定性访谈，以深入了解人们参与干预的经历。 数据将按主题进行分析
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Singapore、新加坡
- National Healthcare Group Polyclinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上患有糖尿病和 DFU 的患者在国家医疗保健集团综合诊所接受治疗和伤口护理
- 年龄在 21 岁或以上、在提供项目中担任面向患者角色的 HCP（仅适用于定性访谈）
排除标准：
- 患者被诊断为严重下肢缺血、活动性骨髓炎、夏科足、认知/精神诊断以及听力或视力障碍。
- 孕妇将被排除在患者组和 HCP 组的研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
符合条件且愿意的参与者将被邀请参加该计划，并在入学后6周内接受三个30分钟的面对面会议（每2周一次）。
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一个个性化的护理计划包括三个30分钟的面对面课程（每2周一次），在常规伤口敷料以增强自我效能感，支持情绪调整和DFU自我保健之后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募和保留的可行性
大体时间：基线后4周干预。
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将记录在研究期结束时招募并保留研究的患者人数。
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基线后4周干预。
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干预的可接受性
大体时间：基线后4周干预。
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将对参与者进行采访，以确定干预的可接受性。
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基线后4周干预。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者坚持脚步的自我保健行为
大体时间：基线后4周干预。
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使用7-项目糖尿病脚部自我护理行为量表进行测量。
该量表上的所有项目均以5分李克特型量表进行评分。
较高的分数代表更好的脚部自我保健行为。
最小值为7，最大值为35。
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基线后4周干预。
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患者的脚部护理信心（自我效能）
大体时间：基线后4周干预。
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使用12个项目的脚部护理置信度量表进行测量。
该量表上的所有项目均以5分李克特型量表进行评分。
更高的分数代表了更好的脚部护理信心。
最小值为12，最大值为60。
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基线后4周干预。
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患者的疾病信念
大体时间：基线后4周干预。
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通过使用8个项目的简短疾病感知问卷测量，每个项目的评分为0-10，得分较高，表明对疾病的看法更具威胁性。 总分数是通过将所有八个项目的分数求和，其中3、4和7的分数将倒置。 可能的分数范围为0（最小值）-80（最大值）。 得分较高表明疾病的感知较差。 |
基线后4周干预。
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患者对自主支持的看法
大体时间：基线后4周干预。
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使用6个项目的医疗保健气候问卷测量，患者以7点李克特量表对项目进行评分（1 =完全不正确，7 =非常正确）。
最小值为1，最大值为7。
较高的分数代表更大的自主支持。
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基线后4周干预。
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患者的糖尿病困扰
大体时间：基线后4周干预。
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使用糖尿病遇险量表进行测量，由17个项目组成，其中包括四个子量表，包括情感负担，与医师有关的遇险，与治疗方案有关的困扰和人际遇险。
所有项目均以6分李克特量表进行评分。
最小值为1，最大值为6。
较高的分数表明更大的困扰。
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基线后4周干预。
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患者识别伤口恶化的知识
大体时间：基线后4周干预。
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使用包括12个项目的糖尿病足溃疡恶化问卷的警告迹象进行测量。
每个具有正确答案的项目的分数为1。
最低分数为0，最大值为12。
较高的分数代表更好的知识。
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基线后4周干预。
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患者的生活质量
大体时间：基线后4周干预。
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使用患者自我报告的EQ-5D-5L测量，由两个部分组成：描述性系统和视觉模拟量表。
富有想象力的健康状态的视觉模拟量表用于试点研究。
最小值为0，最大值为100。
较高的分数代表了越来越多的想象性健康状态。
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基线后4周干预。
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HBA1C
大体时间：基线后4周干预。
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HBA1C适用于完成该计划的参与者。
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基线后4周干预。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julia Xiaoli Zhu、National Healthcare Group Polyclinics Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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