Ett personligt anpassat stödprogram för egenvård för primärvårdspatienter med diabetesfotsår
Genomförbarhet och acceptans av ett personligt stödprogram för egenvård för primärvårdspatienter med diabetesfotsår
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett personligt anpassat egenvårdsprogram som stöder egenvård och helande genom empowerment och aktivt lyssnande (HEALing), är acceptabelt för patienter med diabetiskt fotsår (DFU) och sårvårdssköterskor, och är möjligt att ge stödjande egenvård för primärvårdspatienter som lever med DFU.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det personliga förbättringsprogrammet för egenvård acceptabelt för patienter med diabetiskt fotsår (DFU) och sårvårdssköterskor att leverera?
- Är det personliga förbättringsprogrammet för egenvård genomförbart för stödjande egenvård för primärvårdspatienter som lever med DFU? Forskare kommer att jämföra pre-intervention med post-intervention för att se om det personliga förbättringsprogrammet för egenvård fungerar för att stödja egenvårdshantering för patienter med DFU.
Deltagarna kommer att:
- få tre 30-minutersbehandlingar ansikte mot ansikte var 1-2 vecka inom 6 veckor efter deras rutinmässiga sårvårdsförband.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma de potentiella fördelarna med en personlig intervention som integrerar motiverande intervjuer (MI) med positiva psykologiska färdigheter för stödjande egenvård bland patienter med diabetiska fotsår.
En enarmspilotförstudie med en blandad metod kommer att genomföras mellan augusti 2024 och februari 2025. 30 deltagare kommer att rekryteras från sjuksköterskeledda sårkliniker i en stor primärvårdssektor och väljas ut enligt inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att få tre 30-minuters sessioner ansikte mot ansikte av ett MI-baserat personligt vårdprogram under 3-6 veckor för att stödja känslomässiga anpassningar och efterlevnad av DFU-egenvård.
De primära resultaten inkluderar genomförbarheten av rekrytering och acceptansen av den föreslagna personliga interventionen. Genomförbarhet kommer att bedömas baserat på rekrytering och tre månaders retention av deltagare, genom granskning av screeningloggar och uppföljning av slutförande. Acceptansen för patienter och vårdpersonal kommer att utvärderas med hjälp av semistrukturerade individuella intervjuer.
De sekundära resultaten inkluderar patientrapporterade utfallsmått (PROM) som består av DFU-egenvårdsbeteenden, self-efficacy, psykologiska bestämningsfaktorer och kliniska endpoints såsom fothudtillstånd och glykemisk kontroll (mätt med HbA1C). Resultaten kommer att utvärderas genom att jämföra baslinjedata och data efter intervention som samlats in vecka 0 och vecka 12 (slutet av studien) från inskrivningen för att avslöja eventuella skillnader i PROM och kliniska resultat. Skillnader i PROM mellan baslinje och 3 månader kommer att bedömas med hjälp av univariabla analyser som chi-kvadrattestet för kategoriska variabler och oberoende prover t-test eller variansanalys (ANOVA) för kontinuerliga variabler där så är lämpligt.
Semistrukturerade individuella kvalitativa intervjuer ansikte mot ansikte kommer att genomföras i slutet av pilotförsöket för att ge insikt i människors erfarenheter av deltagande i interventionen. Data kommer att analyseras tematiskt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Healthcare Group Polyclinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes och DFU i åldern 21 år eller äldre som får behandling och sårvård på National Healthcare Group Policlinics
- HCPs, som är 21 år eller äldre med en patientinriktad roll som arbetar med att leverera program (endast för kvalitativa intervjuer)
Exklusions kriterier:
- Patienter har diagnosen kritisk nedre extremitetsischemi, aktiv osteomyelit, Charcot-fot, kognitiva/psykiatriska diagnoser och hörsel- eller synnedsättning.
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien för både patient- och HCP-grupper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarm
Berättigade och villiga deltagare kommer att uppmanas att delta i programmet och få tre 30-minuters ansikte mot ansikte (en gång varannan vecka) inom 6 veckor efter inskrivningen.
|
Ett personligt vårdprogram består av tre 30-minuters ansikte-till-ansikte-sessioner (en gång varannan vecka) efter patientens rutinmässiga sårförband för att förbättra själveffektiviteten, stödja känslomässiga justeringar och DFU-självvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av rekrytering och behållning
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Antalet patienter som rekryterats till studien och behålls i slutet av studieperioden kommer att dokumenteras.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Deltagarna kommer att intervjuas för att bestämma acceptansen av interventionen.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens efterlevnad av självvårdsbeteende
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Mätt med hjälp av 7-artikels diabetes fotens självvård beteendeskala.
Alla objekt på skalan är betygsatta på en 5-punkts skala av Likert-typ.
De högre poängen representerar bättre självvårdsbeteenden.
Minsta värdet är 7 och det maximala är 35.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
|
Patientens fotvårdsförtroende (själveffektivitet)
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Mätt med hjälp av 12-artikels fotvårdskonfidensskala.
Alla objekt på skalan är betygsatta på en 5-punkts skala av Likert-typ.
De högre poängen representerar bättre fotvårdsförtroende.
Minsta värdet är 12 och det maximala värdet är 60.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
|
Patients sjukdoms tro
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Mätt med hjälp av frågeformuläret med 8 artiklar Kort sjukdom, är varje artikel rankad på en 0-10 skala, med högre poäng som indikerar en mer hotande uppfattning om sjukdomen. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla åtta artiklar där artiklarna 3, 4 och 7 är inverserade. Det möjliga utbudet av poäng är 0 (minimivärde) -80 (maximivärde). Högre poäng indikerar sämre sjukdomsuppfattning. |
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
|
Patientens uppfattning om autonomistöd
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Mätt med hjälp av 6-artikels hälsovårdsklimatfrågeformulär som patienter betygsätter objekt på en 7-punkts Likert-skala (1 = inte alls sant, 7 = mycket sant).
Minsta värdet är 1 och det maximala värdet är 7.
Den högre poängen representerar större autonomistöd.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
|
Patientens diabetesbesvär
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Mätt med hjälp av diabetes nödskala består av 17 artiklar med fyra underskalor inklusive känslomässig börda, läkarrelaterad nöd, regimrelaterad nöd och interpersonell nöd.
Alla artiklar klassificerades på en 6-punkts Likert-skala.
Minsta värdet är 1 och det maximala värdet är 6.
Den högre poängen indikerar större nöd.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
|
Patientens kunskap om att erkänna sårförsämring
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Uppmätt med varningstecken för diabetisk fotsårförstörningsfrågeformulär som består av 12 artiklar.
Varje artikel med rätt svar får en poäng på 1.
Minsta poäng är 0 och det maximala värdet är 12.
De högre poängen representerar bättre kunskap.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Mätt med EQ-5D-5L som självrapporteras av patienter och består av två delar: ett beskrivande system och en visuell analog skala.
Den visuella analoga skalan för fantasifull hälsotillstånd används för pilotstudien.
Minsta värdet är 0 och det maximala värdet är 100.
Den högre poängen representerar det bättre 0 fantasifulla hälsotillståndet.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
|
Hba1c
Tidsram: 4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
HBA1C för deltagare som har slutfört programmet.
|
4 veckor efter intervention från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Xiaoli Zhu, National Healthcare Group Polyclinics Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/00895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .